Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка Mangoselect® в улучшении дискомфорта коленного сустава, вызванного физической нагрузкой/активностью, у субъектов, страдающих остеоартритом I или II степени

4 декабря 2023 г. обновлено: Fytexia

Оценка эффективности Mangoselect®, экстракта мангостина и состава, содержащего Mangoselect®, у субъектов, страдающих от дискомфорта в коленном суставе, вызванного активностью/упражнениями, в течение 12-недельного периода приема добавок. Двойное слепое, рандомизированное, многогрупповое, параллельное и плацебо-контролируемое исследование.

Целью настоящего исследования является оценка эффективности Mangoselect®, экстракта мангустина, и состава, содержащего Mangoselect®, у субъектов, страдающих от болей/дискомфорта в коленном суставе, вызванных активностью/упражнениями, в течение 12-недельного периода приема добавок. Субъективное уменьшение дискомфорта будет оцениваться как с помощью опросника WOMAC, так и с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ); также будут оцениваться функциональные особенности суставов, качество жизни и маркеры воспаления. Наконец, долгосрочные преимущества будут дополнительно оценены через 4 недели после окончания периода приема добавок. Дизайн исследования двойной слепой, рандомизированный, многогрупповой, параллельный и плацебо-контролируемый.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
95

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Julien Cases
  • Номер телефона: (+33) 467 219 098
  • Электронная почта: jcases@fytexia.com

Места учебы

  • Испания
      • Murcia, Испания
        • UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Физически активные добровольцы
  • ИМТ 22-29,9 кг/м2
  • Заявление о боли в коленном суставе во время и/или после активности/упражнения
  • Боль в суставах колена оценивается как минимум в 4 см по 10-сантиметровой ВАШ после активности/упражнений.
  • Диагностированный остеоартроз I или II степени по классификации Келлгрена-Лоуренса.

Критерий исключения:

  • Диагностированное воспалительное заболевание суставов или остеоартроз III степени или выше по классификации Келлгрена-Лоуренса.
  • В настоящее время постоянно принимает обезболивающие препараты или пищевые добавки или внутрисуставное лечение за 3 месяца до отбора
  • анемия
  • Субъекты с операцией/заменой коленного сустава/сустава за последние 10 лет
  • Значительная травма изучаемого коленного сустава за 12 месяцев до отбора
  • Невозможно провести функциональные тесты и/или опросники
  • В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании в течение 3 предыдущих месяцев
  • Беременные женщины и женщины с положительным серологическим тестом на бета-ХГЧ
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, помешало бы возможности дать информированное согласие или выполнить инструкции по исследованию, или исказило бы интерпретацию результатов исследования, или подвергло бы добровольца неоправданному риску.
  • Аллергия на один из компонентов добавки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Продукт плацебо на 100% состоит из мальтодекстрина. Суточная доза составляет 500 мг в 2 капсулах.
Экспериментальный: Верум А
Диетическая добавка: Верум А
Verum A – это 200 мг экстракта мангустина. Суточная доза составляет 200 мг в 2 капсулах.
Экспериментальный: Верум Б
Диетическая добавка: Верум Б
Verum B – это 400 мг экстракта мангустина. Суточная доза составляет 400 мг в 2 капсулах.
Экспериментальный: Верум С
Диетическая добавка: Верум С
Verum C — это 200 мг экстракта мангустина + 300 мг экстракта винограда. Суточная доза составляет 500 мг в 2 капсулах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение субшкалы боли в коленном суставе по опроснику WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение субъективной оценки боли в коленном суставе по ВАШ (визуально-аналоговая шкала) 0-10 см
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение подшкалы жесткости коленного сустава из опросника WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение субшкалы физического функционирования коленного сустава из опросника WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение подвижности коленного сустава, оцененное с помощью оценки ROM (диапазон движений)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение мышечной силы, оцененное с помощью измерения изокинетической силы
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение воспалительного статуса, оцениваемое по концентрации TNF-альфа в плазме
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение воспалительного статуса, оцененное по концентрации рецептора TNF-альфа R1 в плазме
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение воспалительного статуса, оцененное по концентрации рецептора TNF-альфа R2 в плазме
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение воспалительного статуса, оцениваемое по концентрации IL-1бета в плазме
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение воспалительного статуса, оцениваемое по концентрации рецептора IL-1beta p68 в плазме
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение воспалительного статуса, оцененное по концентрации рецептора IL-1beta p80 в плазме
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение качества жизни по опроснику SF-12
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение потребления обезболивающих препаратов, оцениваемое с помощью ежедневного дневника
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fytexia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MNGEFS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками