Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Mangoselect® i forbedring av trenings-/aktivitetsindusert ubehag i kneleddet hos personer som lider av slitasjegikt grad I eller II

4. desember 2023 oppdatert av: Fytexia

Evaluering av effekten av Mangoselect®, et mangostanekstrakt, og av en formulering som inneholder Mangoselect®, hos personer som lider av aktivitet/treningsindusert ubehag i kneleddet i løpet av en 12-ukers tilskuddsperiode. En dobbeltblind, randomisert, multi-arm, parallell og placebokontrollert studie.

Målet med denne undersøkelsen er å evaluere effekten av Mangoselect®, et mangostanekstrakt, og av en formulering som inneholder Mangoselect®, hos personer som lider av aktivitet/treningsindusert kneleddssmerter/ubehag, i løpet av en 12-ukers tilskuddsperiode. Subjektiv ubehagsforbedring vil bli vurdert med både WOMAC spørreskjema og smerte Visual Analogic Scale (VAS); funksjonelle leddegenskaper, livskvalitet og inflammatoriske markører vil også bli vurdert. Til slutt vil langvarige ytelser i tillegg bli evaluert 4 uker etter slutten av tilskuddsperioden. Utformingen av studien er dobbeltblind, randomisert, multi-arm, parallell og placebokontrollert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
95

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
      • Murcia, Spania
        • UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fysisk aktive frivillige
  • BMI 22-29,9 kg/m2
  • Erklære smerter i kneleddet under og/eller etter aktivitet/trening
  • Leddknesmerter vurdert til minst 4 cm på en 10 cm VAS etter aktivitet/trening
  • Diagnostisert slitasjegikt grad I eller II i henhold til Kellgren-Lawrence klassifisering

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert inflammatorisk leddlidelse eller slitasjegikt grad III eller mer i henhold til Kellgren-Lawrence klassifisering
  • For tiden tar kronisk smertestillende medisiner eller kosttilskudd eller intraartikulær behandling 3 måneder før valg
  • Anemi
  • Personer med kne-/leddoperasjon/erstatning de siste 10 årene
  • Betydelig skade på det undersøkte kneleddet 12 måneder før seleksjon
  • Kan ikke gjennomføre funksjonstester og/eller spørreskjemaer
  • Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de 3 foregående månedene
  • Gravide kvinner og kvinner positive ved Beta-HCG serologitest
  • Enhver tilstand som etterforskeren mener vil forstyrre evnen til å gi informert samtykke, eller overholde studieinstruksjoner, eller forvirre tolkningene av studieresultatene, eller sette den frivillige i unødig risiko
  • Allergi mot en av komponentene i kosttilskuddene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
Placebo-produktet er 100 % maltodekstrin. Daglig dose er 500 mg i 2 kapsler.
Eksperimentell: Verum A
Kosttilskudd: Verum A
Verum A er 200 mg mangostanekstrakt. Daglig dose er 200 mg i 2 kapsler.
Eksperimentell: Verum B
Kosttilskudd: Verum B
Verum B er 400 mg mangostanekstrakt. Daglig dose er 400 mg i 2 kapsler.
Eksperimentell: Verum C
Kosttilskudd: Verum C
Verum C er 200 mg mangostanekstrakt + 300 mg drueekstrakt. Daglig dose er 500 mg i 2 kapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i underskala for kneleddssmerter fra spørreskjemaet WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i subjektiv smertevurdering i kneleddet ved bruk av en VAS (Visual Analog Scale) 0-10 cm
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i stivhet i kneleddet underskala fra WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i kneleddets fysiske funksjonsunderskala fra spørreskjemaet WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i knemobilitet vurdert med ROM-vurdering (Range of Motion).
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i muskelstyrke vurdert med isokinetisk styrkemåling
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i inflammatorisk status vurdert med TNF-alfa plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i inflammatorisk status vurdert med TNF-alfa-reseptor R1 plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i inflammatorisk status vurdert med TNF-alfa-reseptor R2 plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i inflammatorisk status vurdert med IL-1beta plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i inflammatorisk status vurdert med IL-1beta reseptor p68 plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i inflammatorisk status vurdert med IL-1beta reseptor p80 plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i livskvalitet vurdert med SF-12 spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i smertestillende medikamentforbruk vurdert med daglig dagbok
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fytexia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MNGEFS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger