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Valutazione di Mangoselect® nel miglioramento del disagio articolare del ginocchio indotto dall'esercizio/attività in soggetti affetti da osteoartrite di grado I o II

4 dicembre 2023 aggiornato da: Fytexia

Valutazione dell'efficacia di Mangoselect®, un estratto di mangostano, e di una formulazione contenente Mangoselect®, in soggetti che soffrono di disturbi alle articolazioni del ginocchio indotti da attività/esercizio durante un periodo di integrazione di 12 settimane. Uno studio in doppio cieco, randomizzato, multi-braccio, parallelo e controllato con placebo.

Lo scopo della presente indagine è valutare l'efficacia di Mangoselect®, un estratto di mangostano, e di una formulazione contenente Mangoselect®, in soggetti che soffrono di dolore/disagio articolare del ginocchio indotto da attività/esercizio, durante un periodo di integrazione di 12 settimane. Il miglioramento soggettivo del disagio sarà valutato sia con il questionario WOMAC che con la scala analogica visiva (VAS) del dolore; Verranno inoltre valutate le caratteristiche funzionali delle articolazioni, la qualità della vita e i marcatori infiammatori. Infine, i benefici di lunga durata saranno ulteriormente valutati 4 settimane dopo la fine del periodo di integrazione. Il disegno dello studio è in doppio cieco, randomizzato, multi-braccio, parallelo e controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna
        • UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari fisicamente attivi
  • BMI 22-29,9 kg/m2
  • Dichiarazione di dolore articolare al ginocchio durante e/o dopo l'attività/esercizio
  • Dolore articolare al ginocchio valutato di almeno 4 cm su una VAS di 10 cm dopo l'attività/esercizio
  • Osteoartrosi diagnosticata di grado I o II secondo la classificazione di Kellgren-Lawrence

Criteri di esclusione:

  • Disturbo articolare infiammatorio diagnosticato o osteoartrite di grado III o superiore secondo la classificazione di Kellgren-Lawrence
  • Currentlu assume cronicamente farmaci antidolorifici o integratori alimentari o trattamento intrarticolare 3 mesi prima della selezione
  • Anemia
  • Soggetti con chirurgia/sostituzione di ginocchio/articolazione negli ultimi 10 anni
  • Lesione significativa dell'articolazione del ginocchio studiata 12 mesi prima della selezione
  • Impossibilità di effettuare test funzionali e/o questionari
  • Partecipa attualmente o ha partecipato a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti
  • Donne in gravidanza e donne positive al test sierologico Beta-HCG
  • Qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritenga possa interferire con la capacità di fornire il consenso informato, o rispettare le istruzioni dello studio, o confondere le interpretazioni dei risultati dello studio, o mettere il volontario in un rischio eccessivo
  • Allergia a uno dei componenti degli integratori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Il prodotto placebo è al 100% maltodestrina. Il dosaggio giornaliero è di 500 mg in 2 capsule.
Sperimentale: Verum A
Integratore alimentare: Verum A
Verum A contiene 200 mg di estratto di mangostano. Il dosaggio giornaliero è di 200 mg in 2 capsule.
Sperimentale: Verum B
Integratore alimentare: Verum B
Verum B contiene 400 mg di estratto di mangostano. Il dosaggio giornaliero è di 400 mg in 2 capsule.
Sperimentale: Verum C
Integratore alimentare: Verum C
Verum C contiene 200 mg di estratto di mangostano + 300 mg di estratto di uva. Il dosaggio giornaliero è di 500 mg in 2 capsule.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della sottoscala del dolore articolare del ginocchio dal questionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Modifica della valutazione del dolore soggettivo dell'articolazione del ginocchio utilizzando una VAS (scala analogica visiva) 0-10 cm
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della sottoscala di rigidità dell'articolazione del ginocchio dal questionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamento nella sottoscala del funzionamento fisico dell'articolazione del ginocchio dal questionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione della mobilità del ginocchio valutata con la valutazione ROM (Range of Motion).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione della forza muscolare valutata con la misurazione della forza isocinetica
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamento dello stato infiammatorio valutato con la concentrazione plasmatica di TNF-alfa
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dello stato infiammatorio valutato con la concentrazione plasmatica del recettore R1 del TNF-alfa
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dello stato infiammatorio valutata con la concentrazione plasmatica del recettore R2 del TNF-alfa
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamento dello stato infiammatorio valutato con la concentrazione plasmatica di IL-1beta
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamento dello stato infiammatorio valutato con concentrazione plasmatica del recettore IL-1beta p68
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dello stato infiammatorio valutata con la concentrazione plasmatica del recettore IL-1beta p80
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione della qualità della vita valutata con il questionario SF-12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione del consumo di farmaci antidolorifici valutata con il diario giornaliero
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fytexia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MNGEFS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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