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Avaliação do Mangoselect® na melhora do desconforto articular do joelho induzido por exercício/atividade em indivíduos que sofrem de osteoartrite de grau I ou II

4 de dezembro de 2023 atualizado por: Fytexia

Avaliação da eficácia de Mangoselect®, um extrato de mangostão, e de uma formulação contendo Mangoselect®, em indivíduos que sofrem de desconforto na articulação do joelho induzido por atividade/exercício durante um período de suplementação de 12 semanas. Um estudo duplo-cego, randomizado, multibraço, paralelo e controlado por placebo.

O objetivo da presente investigação é avaliar a eficácia do Mangoselect®, um extrato de mangostão, e de uma formulação contendo Mangoselect®, em indivíduos que sofrem de dor/desconforto na articulação do joelho induzida por atividade/exercício, durante um período de suplementação de 12 semanas. A melhora subjetiva do desconforto será avaliada com o questionário WOMAC e a Escala Visual Analógica (EVA) de dor; características funcionais das articulações, qualidade de vida e marcadores inflamatórios também serão avaliados. Finalmente, os benefícios duradouros serão adicionalmente avaliados 4 semanas após o final do período de suplementação. O desenho do estudo é duplo-cego, randomizado, multibraço, paralelo e controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
95

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Murcia, Espanha
        • UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários fisicamente ativos
  • IMC 22-29,9 kg/m2
  • Declarar dor na articulação do joelho durante e/ou após a atividade/exercício
  • Dor na articulação do joelho avaliada em pelo menos 4 cm em um EVA de 10 cm após atividade/exercício
  • Osteoartrite diagnosticada grau I ou II de acordo com a classificação de Kellgren-Lawrence

Critério de exclusão:

  • Distúrbio articular inflamatório diagnosticado ou osteoartrite grau III ou mais de acordo com a classificação de Kellgren-Lawrence
  • Currentlu em uso crônico de analgésicos ou suplemento dietético ou tratamento intra-articular 3 meses antes da seleção
  • Anemia
  • Indivíduos com cirurgia/substituição de joelho/articulação nos últimos 10 anos
  • Lesão significativa da articulação do joelho estudada 12 meses antes da seleção
  • Incapaz de realizar testes funcionais e/ou questionários
  • Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores
  • Gestantes e mulheres positivas no teste de sorologia Beta-HCG
  • Qualquer condição que o investigador acredite que possa interferir na capacidade de fornecer consentimento informado, ou cumprir as instruções do estudo, ou confundir as interpretações dos resultados do estudo, ou colocar o voluntário em risco indevido
  • Alergia a um dos componentes dos suplementos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
O produto placebo é 100% maltodextrina. A dosagem diária é de 500 mg em 2 cápsulas.
Experimental: Verum A
Suplemento dietético: Verum A
Verum A contém 200 mg de extrato de mangostão. A dosagem diária é de 200 mg em 2 cápsulas.
Experimental: Verum B
Suplemento dietético: Verum B
Verum B contém 400 mg de extrato de mangostão. A dosagem diária é de 400 mg em 2 cápsulas.
Experimental: Verum C
Suplemento dietético: Verum C
Verum C é 200 mg de extrato de mangostão + 300 mg de extrato de uva. A dosagem diária é de 500 mg em 2 cápsulas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na subescala de dor nas articulações do joelho do questionário WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança na avaliação subjetiva da dor na articulação do joelho usando uma VAS (Escala Visual Analógica) 0-10 cm
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na subescala de rigidez da articulação do joelho do questionário WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alteração na subescala de funcionamento físico da articulação do joelho do questionário WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança na mobilidade do joelho avaliada com avaliação de ROM (Amplitude de Movimento)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança na força muscular avaliada com medida de força isocinética
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança no estado inflamatório avaliado com concentração plasmática de TNF-alfa
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alteração no estado inflamatório avaliado com a concentração plasmática do receptor R1 de TNF-alfa
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alteração no estado inflamatório avaliado com a concentração plasmática do receptor R2 do TNF-alfa
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança no estado inflamatório avaliado com concentração plasmática de IL-1beta
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alteração no estado inflamatório avaliado com a concentração plasmática do receptor p68 de IL-1beta
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alteração no estado inflamatório avaliado com concentração plasmática p80 do receptor IL-1beta
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança na qualidade de vida avaliada com o questionário SF-12
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança no consumo de drogas analgésicas avaliada com diário
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fytexia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MNGEFS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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