Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv střevní mikroflóry na produkci uremických toxinů (GUTCOL)

13. prosince 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Hodnocení produkce uremických toxinů střevní mikrobiotou pacientů s chronickým onemocněním ledvin: test in vitro

Chronické selhání ledvin (CKD) postihuje 3 miliony lidí ve Francii a je charakterizováno akumulací uremických toxinů (UT), jako je p-kresylsulfát (PCS) a indoxylsulfát (IS), které se podílejí na kardiovaskulárních komplikacích a narušení metabolismu sacharidů. spojené s CKD. Tyto UT nejsou eliminovány dialýzou kvůli jejich vysoké afinitě k albuminu a musí být vyvinuty alternativní strategie k dialýze, aby se snížila produkce TU u pacientů, kteří ještě nejsou na dialýze. Dysregulace střevní mikroflóry pozorovaná během CKD zvyšuje tvorbu UT ve střevě transformací aminokyselin odvozených z proteinů (jako je tyrosin a tryptofan transformované v tomto pořadí na PCS a IS). Zdá se tedy, že modulace střevní mikrobioty je atraktivním cílem pro snížení produkce UT a komorbidit spojených s CKD. Některé studie prokázaly potenciální zájem probiotik při snižování plazmatické koncentrace UT, ale účinky zůstávají nejasné. Aby bylo možné otestovat zájem o probiotika během CKD, mají výzkumníci ve spolupráci s laboratoří Nestlé a platformou ProDigest možnost testovat probiotika pomocí simulátoru lidského střeva před zkoumáním experimentálních a lidských modelů. K tomu by vyšetřovatelé potřebovali sbírku čerstvé stolice. Čerstvá stolice bude nakapána do umělého střeva, aby se otestovala účinnost vybraných probiotik na produkci UT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francie, 69310
        • Lyon Sud University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Nediabetik (glykémie nalačno <1,26 g/l, nedostatek inzulínu nebo perorální antidiabetická léčba)
  • BMI mezi 18 a 30 kg/m²
  • Pacient s CKD stádium 4-5 ( eDFG < 30 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI)
  • Nedialyzováno
  • Žádná transplantace ledviny v anamnéze
  • Pacientka byla sledována na nefrologickém oddělení Pr FOUQUE v nemocničním centru Lyon Sud

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní zánětlivá, infekční, kardiovaskulární nebo neoplastická onemocnění
  • Kolektomie, resekce tenkého střeva nebo cholecystektomie
  • Pacient, který v posledních 3 měsících dostával antibiotika, prebiotika, probiotika.
  • Pacient užívající laxativa (více než 2 dávky denně po dobu posledních 3 měsíců)
  • Známá renální patologie nebo známá urologická malformace (pouze zdraví dobrovolníci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina CKD
Dospělí pacienti s CKD stadium 4-5 bez diabetu BMI mezi 18 a 30 kg/m2
Jiný: Ex vivo zkoumání účinku probiotik na produkci prekurzoru indolu
U pacientů s chronickými ledvinami a zdravých dobrovolníků budou sbírány čerstvé výkaly. Výkaly budou nakapány do umělého střeva s vybranými probiotiky i bez nich a bude měřena produkce uremických toxinů.
Jiný: Skupina zdravých dobrovolníků
Dospělý bez chronické léčby, bez renální dysfunkce
Jiný: Ex vivo zkoumání účinku probiotik na produkci prekurzoru indolu
U pacientů s chronickými ledvinami a zdravých dobrovolníků budou sbírány čerstvé výkaly. Výkaly budou nakapány do umělého střeva s vybranými probiotiky i bez nich a bude měřena produkce uremických toxinů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Produkce prekurzoru jednoho z hlavních uremických toxinů: indolu
Časové okno: Produkce indolů bude měřena 48 hodin po instilaci čerstvé stolice do umělého střeva
Hlavním koncovým bodem je koncentrace prekurzoru indoxylsulfátu (indolu) v lumen umělého střeva s mikrobiotou pacienta s CKD ve srovnání s koncentrací indolu v lumen umělého střeva s mikrobiotou od pacienta s CKD a doplněno o probiotika (dodává Nestlé)
Produkce indolů bude měřena 48 hodin po instilaci čerstvé stolice do umělého střeva

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Produkce uremických toxinů
Časové okno: 48 hodin po nakapání čerstvých výkalů v simulátoru lidského střeva
Koncentrace různých uremických toxinů v simulátoru lidského střeva (p-kresylsulfát, p-kresol, kyselina indol-3-octová atd.).
48 hodin po nakapání čerstvých výkalů v simulátoru lidského střeva
Produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: 48 hodin po nakapání čerstvých výkalů v simulátoru lidského střeva
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) (acetát, propionát, butyrát, isobutyrát, izovalerát a isokaproát) simulátor lidského střeva
48 hodin po nakapání čerstvých výkalů v simulátoru lidského střeva
Střevní propustnost v simulátoru lidského střeva
Časové okno: 48 hodin po nakapání čerstvých výkalů v simulátoru lidského střeva
Bude měřena elektrickým transepiteliálním odporem střevních buněk.
48 hodin po nakapání čerstvých výkalů v simulátoru lidského střeva
Biochemické parametry
Časové okno: 48 hodin po nakapání čerstvých výkalů v simulátoru lidského střeva
Koncentrace amonia a laktátu v simulátoru lidského střeva.
48 hodin po nakapání čerstvých výkalů v simulátoru lidského střeva
Biochemické parametry
Časové okno: 48 hodin po nakapání čerstvých výkalů v simulátoru lidského střeva
Úrovně pH simulátoru lidského střeva.
48 hodin po nakapání čerstvých výkalů v simulátoru lidského střeva
Biochemické parametry
Časové okno: 48 hodin po nakapání čerstvých výkalů v simulátoru lidského střeva
Objem produkce plynu v simulátoru lidského střeva.
48 hodin po nakapání čerstvých výkalů v simulátoru lidského střeva
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: 48 hodin po nakapání čerstvých výkalů v simulátoru lidského střeva
Studium složení střevní mikrobioty 16s analýzou
48 hodin po nakapání čerstvých výkalů v simulátoru lidského střeva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL20_1078

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení