Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кишечной микробиоты на продукцию уремических токсинов (GUTCOL)

13 декабря 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Оценка продукции уремических токсинов микробиотой кишечника у пациентов с хронической болезнью почек: тест in vitro

Хроническая почечная недостаточность (ХБП) поражает 3 миллиона человек во Франции и характеризуется накоплением уремических токсинов (УТ), таких как п-крезилсульфат (ПКС) и индоксилсульфат (ИС), которые участвуют в сердечно-сосудистых осложнениях и нарушении углеводного обмена. связанные с ХБП. Эти UT не устраняются диализом из-за их высокого сродства к альбумину, и необходимо разработать стратегии, альтернативные диализу, для снижения образования TU у пациентов, еще не находящихся на диализе. Нарушение регуляции кишечной микробиоты, наблюдаемое при ХБП, увеличивает образование UT в кишечнике за счет трансформации аминокислот, полученных из белков (таких как тирозин и триптофан, трансформируемых соответственно в PCS и IS). Таким образом, модулирование кишечной микробиоты кажется привлекательной целью для снижения продукции UT и сопутствующих заболеваний, связанных с ХБП. Некоторые исследования продемонстрировали потенциальную заинтересованность пробиотиков в снижении концентрации UT в плазме, но эффекты остаются неясными. Чтобы проверить интерес к пробиотикам во время ХБП, исследователи в сотрудничестве с лабораторией Nestlé и платформой ProDigest имеют возможность протестировать пробиотики с использованием симулятора кишечника человека перед исследованием экспериментальных и человеческих моделей. Для этого следователям потребуется коллекция свежих стульев. Свежие фекалии будут закапываться в искусственный кишечник для проверки эффективности выбранных пробиотиков в отношении продукции UT.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Laetitia KOPPE, MD, PhD
  • Номер телефона: +33 4 72 67 87 15
  • Электронная почта: laetitia.koppe@chu-lyon.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cécile BARNEL
  • Номер телефона: +33 4 78 86 37 12
  • Электронная почта: cecile.barne@chu-lyon.fr

Места учебы

  • Франция
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Франция, 69310
        • Lyon Sud University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Недиабетический (глюкоза крови натощак <1,26 г/л или отсутствие инсулина или перорального противодиабетического лечения)
  • ИМТ от 18 до 30 кг/м²
  • Пациент с ХБП стадии 4-5 (eDFG < 30 мл/мин/1,73 м2 ХБП-ЭПИ)
  • Не подвергается диализу
  • Отсутствие в анамнезе трансплантации почки
  • Пациент наблюдается в нефрологическом отделении Pr FOUQUE в больничном центре Lyon Sud.

Критерий исключения:

  • Активное воспалительное, инфекционное, сердечно-сосудистое или неопластическое заболевание
  • Колэктомия, резекция тонкой кишки или холецистэктомия
  • Больной, получавший антибиотики, пребиотики, пробиотики в течение последних 3 мес.
  • Пациент, принимающий слабительные средства (более 2 доз в день в течение последних 3 месяцев)
  • Известная почечная патология или известная урологическая мальформация (только для здоровых добровольцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа ХБП
Взрослые пациенты с ХБП 4-5 стадии Без диабета ИМТ от 18 до 30 кг/м2
Другой: Исследование ex vivo влияния пробиотика на производство предшественника индола
Будут собирать свежие фекалии у пациентов с хроническими заболеваниями почек и здоровых добровольцев. Фекалии будут закапываться в искусственный кишечник с выбранными пробиотиками и без них, и будет измеряться выработка уремических токсинов.
Другой: Группа здоровых волонтеров
Взрослые без длительного лечения, без почечной дисфункции
Другой: Исследование ex vivo влияния пробиотика на производство предшественника индола
Будут собирать свежие фекалии у пациентов с хроническими заболеваниями почек и здоровых добровольцев. Фекалии будут закапываться в искусственный кишечник с выбранными пробиотиками и без них, и будет измеряться выработка уремических токсинов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производство предшественника одного из основных уремических токсинов: индола.
Временное ограничение: Продукция индолов будет измеряться через 48 часов после закапывания свежих фекалий в искусственный кишечник.
Основной конечной точкой является концентрация предшественника индоксилсульфата (индола) в просвете искусственного кишечника с микробиотой больного ХБП по сравнению с концентрацией индола в просвете искусственного кишечника с микробиотой больного с ХБП. и дополнен пробиотиком (поставляется Nestle)
Продукция индолов будет измеряться через 48 часов после закапывания свежих фекалий в искусственный кишечник.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производство уремических токсинов
Временное ограничение: Через 48 часов после закапывания свежих фекалий в симулятор кишечника человека
Концентрация различных уремических токсинов в имитаторе кишечника человека (п-крезилсульфат, п-крезол, индол-3-уксусная кислота и др.).
Через 48 часов после закапывания свежих фекалий в симулятор кишечника человека
Производство короткоцепочечных жирных кислот (SCFA)
Временное ограничение: Через 48 часов после закапывания свежих фекалий в симулятор кишечника человека
Концентрация короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) (ацетат, пропионат, бутират, изобутират, изовалерат и изокапроат) симулятор кишечника человека
Через 48 часов после закапывания свежих фекалий в симулятор кишечника человека
Проницаемость кишечника в симуляторе кишечника человека
Временное ограничение: Через 48 часов после закапывания свежих фекалий в симулятор кишечника человека
Его измеряют по электрическому трансэпителиальному сопротивлению кишечных клеток.
Через 48 часов после закапывания свежих фекалий в симулятор кишечника человека
Биохимические параметры
Временное ограничение: Через 48 часов после закапывания свежих фекалий в симулятор кишечника человека
Концентрация аммония и лактата в симуляторе кишечника человека.
Через 48 часов после закапывания свежих фекалий в симулятор кишечника человека
Биохимические параметры
Временное ограничение: Через 48 часов после закапывания свежих фекалий в симулятор кишечника человека
Уровни pH имитатора кишечника человека.
Через 48 часов после закапывания свежих фекалий в симулятор кишечника человека
Биохимические параметры
Временное ограничение: Через 48 часов после закапывания свежих фекалий в симулятор кишечника человека
Объем газообразования в симуляторе кишечника человека.
Через 48 часов после закапывания свежих фекалий в симулятор кишечника человека
Состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: Через 48 часов после закапывания свежих фекалий в симулятор кишечника человека
Изучение состава кишечной микробиоты методом 16s анализа
Через 48 часов после закапывания свежих фекалий в симулятор кишечника человека

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 69HCL20_1078

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками