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Einfluss der Darmmikrobiota auf die Produktion urämischer Toxine (GUTCOL)

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bewertung der Produktion urämischer Toxine durch die Darmmikrobiota von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung: In-vitro-Test

Chronisches Nierenversagen (CKD) betrifft 3 Millionen Menschen in Frankreich und ist durch die Anhäufung von urämischen Toxinen (UTs) wie p-Kresylsulfat (PCS) und Indoxylsulfat (IS) gekennzeichnet, die an kardiovaskulären Komplikationen und Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels beteiligt sind mit CNI verbunden. Diese UTs werden aufgrund ihrer hohen Affinität zu Albumin durch die Dialyse nicht eliminiert und es müssen alternative Strategien zur Dialyse entwickelt werden, um die Produktion von TUs bei Patienten, die sich noch nicht in der Dialyse befinden, zu verringern. Die bei CKD beobachtete Dysregulation der Darmmikrobiota erhöht die Bildung von UTs im Darm durch die Umwandlung von Aminosäuren, die aus Proteinen stammen (wie Tyrosin und Tryptophan, umgewandelt in PCS bzw. IS). Daher scheint die Modulation der Darmmikrobiota ein attraktives Ziel für die Reduzierung der Produktion von UTs und der mit CKD verbundenen Komorbiditäten zu sein. Einige Studien haben das potenzielle Interesse von Probiotika an der Senkung der Plasmakonzentration von UTs gezeigt, die Auswirkungen bleiben jedoch unklar. Um das Interesse von Probiotika bei CNI zu testen, haben die Forscher in Zusammenarbeit mit dem Nestlé-Labor und der ProDigest-Plattform die Möglichkeit, Probiotika vor der Untersuchung experimenteller und menschlicher Modelle mithilfe eines menschlichen Darmsimulators zu testen. Dazu bräuchten die Ermittler eine Sammlung frischer Stühle. Der frische Stuhl wird in einen künstlichen Darm eingeträufelt, um die Wirksamkeit ausgewählter Probiotika auf die UT-Produktion zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankreich, 69310
        • Lyon Sud University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Nicht-Diabetiker (Nüchternblutzucker <1,26 g/L oder Mangel an Insulin oder oraler antidiabetischer Behandlung)
  • BMI zwischen 18 und 30 kg/m²
  • Patient mit CKD-Stadium 4–5 (eDFG < 30 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI)
  • Nicht dialysiert
  • Keine Vorgeschichte einer Nierentransplantation
  • Der Patient wurde in der Nephrologieabteilung von Pr. FOUQUE im Krankenhauszentrum Lyon Sud betreut

Ausschlusskriterien:

  • Aktive entzündliche, infektiöse, kardiovaskuläre oder neoplastische Erkrankung
  • Kolektomie, Resektion des Dünndarms oder Cholezystektomie
  • Patient, der in den letzten 3 Monaten Antibiotika, Präbiotika und Probiotika erhalten hat.
  • Patient, der Abführmittel einnimmt (mehr als 2 Dosen pro Tag in den letzten 3 Monaten)
  • Bekannte Nierenerkrankung oder bekannte urologische Fehlbildung (nur gesunde Freiwillige)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CKD-Gruppe
Erwachsene CKD-Patienten im Stadium 4–5 ohne Diabetes, BMI zwischen 18 und 30 kg/m2
Sonstiges: Ex-vivo-Untersuchung der Wirkung eines Probiotikums auf die Produktion von Vorläuferindol
Es wird frischer Kot von chronisch Nierenkranken und gesunden Freiwilligen gesammelt. Der Kot wird mit und ohne ausgewählte Probiotika in einen künstlichen Darm eingeträufelt und die Produktion urämischer Toxine gemessen.
Sonstiges: Gesunde Freiwilligengruppe
Erwachsener ohne chronische Behandlung, ohne Nierenfunktionsstörung
Sonstiges: Ex-vivo-Untersuchung der Wirkung eines Probiotikums auf die Produktion von Vorläuferindol
Es wird frischer Kot von chronisch Nierenkranken und gesunden Freiwilligen gesammelt. Der Kot wird mit und ohne ausgewählte Probiotika in einen künstlichen Darm eingeträufelt und die Produktion urämischer Toxine gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Produktion einer Vorstufe eines der wichtigsten urämischen Toxine: Indol
Zeitfenster: Die Indolproduktion wird 48 Stunden nach der Instillation von frischem Kot im künstlichen Darm gemessen
Der Hauptendpunkt ist die Konzentration des Vorläufers von Indoxylsulfat (Indol) im Lumen des Kunstdarms mit Mikrobiota eines Patienten mit CNI im Vergleich zur Konzentration von Indol im Lumen des Kunstdarms mit Mikrobiota eines Patienten mit CNI und ergänzt mit einem Probiotikum (geliefert von Nestlé)
Die Indolproduktion wird 48 Stunden nach der Instillation von frischem Kot im künstlichen Darm gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Produktion urämischer Toxine
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Instillation von frischem Kot im menschlichen Darmsimulator
Konzentration verschiedener urämischer Toxine in einem menschlichen Darmsimulator (p-Kresylsulfat, p-Kresol, Indol-3-essigsäure usw.).
48 Stunden nach der Instillation von frischem Kot im menschlichen Darmsimulator
Produktion kurzkettiger Fettsäuren (SCFA)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Instillation von frischem Kot im menschlichen Darmsimulator
Konzentration kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) (Acetat, Propionat, Butyrat, Isobutyrat, Isovalerat und Isocaproat) menschlicher Darmsimulator
48 Stunden nach der Instillation von frischem Kot im menschlichen Darmsimulator
Darmpermeabilität in einem menschlichen Darmsimulator
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Instillation von frischem Kot im menschlichen Darmsimulator
Sie wird anhand des elektrischen transepithelialen Widerstands der Darmzellen gemessen.
48 Stunden nach der Instillation von frischem Kot im menschlichen Darmsimulator
Biochemische Parameter
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Instillation von frischem Kot im menschlichen Darmsimulator
Konzentration von Ammonium und Laktat in einem menschlichen Darmsimulator.
48 Stunden nach der Instillation von frischem Kot im menschlichen Darmsimulator
Biochemische Parameter
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Instillation von frischem Kot im menschlichen Darmsimulator
pH-Werte des menschlichen Darmsimulators.
48 Stunden nach der Instillation von frischem Kot im menschlichen Darmsimulator
Biochemische Parameter
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Instillation von frischem Kot im menschlichen Darmsimulator
Volumen der Gasproduktion in einem menschlichen Darmsimulator.
48 Stunden nach der Instillation von frischem Kot im menschlichen Darmsimulator
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Instillation von frischem Kot im menschlichen Darmsimulator
Untersuchung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota mittels 16-Sekunden-Analyse
48 Stunden nach der Instillation von frischem Kot im menschlichen Darmsimulator

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL20_1078

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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