Impacto da Microbiota Intestinal na Produção de Toxinas Urêmicas (GUTCOL)
Avaliação da Produção de Toxinas Urêmicas pela Microbiota Intestinal de Pacientes com Doença Renal Crônica: Teste in Vitro
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Laetitia KOPPE, MD, PhD
- Número de telefone: +33 4 72 67 87 15
- E-mail: laetitia.koppe@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Cécile BARNEL
- Número de telefone: +33 4 78 86 37 12
- E-mail: cecile.barne@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Rhône
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Pierre-Bénite, Rhône, França, 69310
- Lyon Sud University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos
- Não diabético (glicemia de jejum <1,26 g/L, ou falta de insulina ou tratamento antidiabético oral)
- IMC entre 18 e 30 kg/m²
- Paciente com DRC estágio 4-5 (eDFG < 30 ml/min/1,73m2 CKD-EPI)
- Não dialisado
- Sem história de transplante renal
- Paciente seguido no departamento de nefrologia do Pr FOUQUE no centro hospitalar Lyon Sud
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória, infecciosa, cardiovascular ou neoplásica ativa
- Colectomia, ressecção do intestino delgado ou colecistectomia
- Paciente tendo recebido antibióticos, prebióticos, probióticos nos últimos 3 meses.
- Paciente em uso de laxantes (mais de 2 doses por dia nos últimos 3 meses)
- Patologia renal conhecida ou malformação urológica conhecida (apenas voluntário saudável)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo CKD
Pacientes adultos com DRC estágio 4-5 Sem diabetes IMC entre 18 e 30 kg/m2
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Serão coletadas fezes frescas de pacientes renais crônicos e voluntários saudáveis.
As fezes serão instiladas em intestino artificial com e sem probióticos selecionados e a produção de toxinas urêmicas será mensurada.
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Outro: Grupo de voluntários saudáveis
Adulto sem tratamento crônico, sem disfunção renal
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Serão coletadas fezes frescas de pacientes renais crônicos e voluntários saudáveis.
As fezes serão instiladas em intestino artificial com e sem probióticos selecionados e a produção de toxinas urêmicas será mensurada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Produção do precursor de uma das principais toxinas urêmicas: indol
Prazo: A produção de indóis será medida 48 horas após a instilação de fezes frescas no intestino artificial
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O endpoint principal é a concentração do precursor do indoxil sulfato (indol) no lúmen do intestino artificial com uma microbiota de um paciente com DRC em comparação com a concentração de indol no lúmen do intestino artificial com uma microbiota de um paciente com DRC e suplementado com um probiótico (fornecido pela Nestlé)
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A produção de indóis será medida 48 horas após a instilação de fezes frescas no intestino artificial
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Produção de toxinas urêmicas
Prazo: 48 horas após a instilação de fezes frescas no simulador de intestino humano
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Concentração de várias toxinas urêmicas em um simulador de intestino humano (p-cresil sulfato, p-cresol, ácido indol-3-acético, etc.).
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48 horas após a instilação de fezes frescas no simulador de intestino humano
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Produção de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA)
Prazo: 48 horas após a instilação de fezes frescas no simulador de intestino humano
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Concentração de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) (acetato, propionato, butirato, isobutirato, isovalerato e isocaproato) simulador de intestino humano
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48 horas após a instilação de fezes frescas no simulador de intestino humano
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Permeabilidade intestinal em um simulador de intestino humano
Prazo: 48 horas após a instilação de fezes frescas no simulador de intestino humano
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Será medida pela resistência elétrica transepitelial das células intestinais.
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48 horas após a instilação de fezes frescas no simulador de intestino humano
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Parâmetros bioquímicos
Prazo: 48 horas após a instilação de fezes frescas no simulador de intestino humano
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Concentração de amônio e lactato em um simulador de intestino humano.
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48 horas após a instilação de fezes frescas no simulador de intestino humano
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Parâmetros bioquímicos
Prazo: 48 horas após a instilação de fezes frescas no simulador de intestino humano
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Níveis de pH do simulador de intestino humano.
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48 horas após a instilação de fezes frescas no simulador de intestino humano
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Parâmetros bioquímicos
Prazo: 48 horas após a instilação de fezes frescas no simulador de intestino humano
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Volume de produção de gás em um simulador de intestino humano.
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48 horas após a instilação de fezes frescas no simulador de intestino humano
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Composição da microbiota intestinal
Prazo: 48 horas após a instilação de fezes frescas no simulador de intestino humano
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Estudo da composição da microbiota intestinal por análise 16s
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48 horas após a instilação de fezes frescas no simulador de intestino humano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL20_1078
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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