Impatto del microbiota intestinale sulla produzione di tossine uremiche (GUTCOL)
Valutazione della produzione di tossine uremiche da parte del microbiota intestinale di pazienti con malattia renale cronica: test in vitro
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Laetitia KOPPE, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 4 72 67 87 15
- Email: laetitia.koppe@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cécile BARNEL
- Numero di telefono: +33 4 78 86 37 12
- Email: cecile.barne@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Rhône
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Pierre-Bénite, Rhône, Francia, 69310
- Lyon Sud University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Non diabetici (glicemia a digiuno <1,26 g/L, o mancanza di insulina o trattamento antidiabetico orale)
- BMI tra 18 e 30 kg/m²
- Paziente con insufficienza renale cronica in stadio 4-5 (eDFG < 30 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI)
- Non dializzata
- Nessuna storia di trapianto di rene
- Paziente seguito nel reparto di nefrologia del Pr FOUQUE presso il centro ospedaliero Lyon Sud
Criteri di esclusione:
- Malattia attiva infiammatoria, infettiva, cardiovascolare o neoplastica
- Colectomia, resezione dell'intestino tenue o colecistectomia
- Paziente che ha ricevuto antibiotici, prebiotici, probiotici negli ultimi 3 mesi.
- Paziente che usa lassativi (più di 2 dosi al giorno negli ultimi 3 mesi)
- Patologia renale nota o malformazione urologica nota (solo volontari sani)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo CKD
Pazienti adulti con CKD stadio 4-5 Senza diabete BMI tra 18 e 30 kg/m2
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Verranno raccolte feci fresche in pazienti con problemi renali cronici e volontari sani.
Le feci verranno instillate in intestino artificiale con e senza probiotici selezionati e verrà misurata la produzione di tossine uremiche.
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Altro: Gruppo di volontari sani
Adulto senza trattamento cronico, senza disfunzione renale
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Verranno raccolte feci fresche in pazienti con problemi renali cronici e volontari sani.
Le feci verranno instillate in intestino artificiale con e senza probiotici selezionati e verrà misurata la produzione di tossine uremiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Produzione del precursore di una delle principali tossine uremiche: l'indolo
Lasso di tempo: La produzione di indoli sarà misurata 48 ore dopo l'instillazione di feci fresche nell'intestino artificiale
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L'endpoint principale è la concentrazione del precursore dell'indossilsolfato (indolo) nel lume dell'intestino artificiale con un microbiota di un paziente con CKD rispetto alla concentrazione di indolo nel lume dell'intestino artificiale con un microbiota di un paziente con CKD e integrato con un probiotico (fornito da Nestlé)
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La produzione di indoli sarà misurata 48 ore dopo l'instillazione di feci fresche nell'intestino artificiale
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Produzione di tossine uremiche
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'instillazione di feci fresche nel simulatore di intestino umano
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Concentrazione di varie tossine uremiche in un simulatore di intestino umano (p-cresil solfato, p-cresolo, acido indol-3-acetico, ecc.).
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48 ore dopo l'instillazione di feci fresche nel simulatore di intestino umano
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Produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'instillazione di feci fresche nel simulatore di intestino umano
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Simulatore di concentrazione di acidi grassi a catena corta (SCFA) (acetato, propionato, butirrato, isobutirrato, isovalerato e isocaproato) dell'intestino umano
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48 ore dopo l'instillazione di feci fresche nel simulatore di intestino umano
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Permeabilità intestinale in un simulatore di intestino umano
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'instillazione di feci fresche nel simulatore di intestino umano
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Sarà misurato dalla resistenza elettrica transepiteliale delle cellule intestinali.
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48 ore dopo l'instillazione di feci fresche nel simulatore di intestino umano
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Parametri biochimici
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'instillazione di feci fresche nel simulatore di intestino umano
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Concentrazione di ammonio e lattato in un simulatore di intestino umano.
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48 ore dopo l'instillazione di feci fresche nel simulatore di intestino umano
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Parametri biochimici
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'instillazione di feci fresche nel simulatore di intestino umano
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Livelli di pH del simulatore di intestino umano.
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48 ore dopo l'instillazione di feci fresche nel simulatore di intestino umano
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Parametri biochimici
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'instillazione di feci fresche nel simulatore di intestino umano
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Volume di produzione di gas in un simulatore di intestino umano.
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48 ore dopo l'instillazione di feci fresche nel simulatore di intestino umano
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Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'instillazione di feci fresche nel simulatore di intestino umano
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Studio della composizione del microbiota intestinale mediante analisi 16s
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48 ore dopo l'instillazione di feci fresche nel simulatore di intestino umano
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL20_1078
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