Innvirkning av intestinal mikrobiota på produksjon av uremiske toksiner (GUTCOL)
Vurdering av produksjonen av uremiske toksiner av tarmmikrobiotaen til pasienter med kronisk nyresykdom: in vitro test
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Laetitia KOPPE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 72 67 87 15
- E-post: laetitia.koppe@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cécile BARNEL
- Telefonnummer: +33 4 78 86 37 12
- E-post: cecile.barne@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, Frankrike, 69310
- Lyon Sud University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år
- Ikke diabetiker (fastende blodsukker <1,26 g/l, eller mangel på insulin eller oral antidiabetisk behandling)
- BMI mellom 18 og 30 kg/m²
- Pasient med CKD stadium 4-5 ( eDFG < 30 ml/min/1,73m2 CKD-EPI)
- Ikke dialysert
- Ingen historie med nyretransplantasjon
- Pasienten ble fulgt på nefrologisk avdeling til Pr FOUQUE ved Lyon Sud sykehussenter
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv inflammatorisk, smittsom, kardiovaskulær eller neoplastisk sykdom
- Kolektomi, reseksjon av tynntarmen eller kolecystektomi
- Pasient som har mottatt antibiotika, prebiotika, probiotika de siste 3 månedene.
- Pasient som bruker avføringsmidler (mer enn 2 doser per dag de siste 3 månedene)
- Kjent nyrepatologi eller kjent urologisk misdannelse (kun friske frivillige)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CKD gruppe
CKD voksne pasienter stadium 4-5 Uten diabetes BMI mellom 18 og 30 kg/m2
|
Frisk avføring hos kroniske nyrepasienter og friske frivillige vil bli samlet inn.
Avføringen vil bli dryppet inn i kunstig tarm med og uten utvalgte probiotika og produksjon av uremiske toksiner vil bli målt.
|
|
Annen: Frivillig gruppe
Voksen uten kronisk behandling, uten nedsatt nyrefunksjon
|
Frisk avføring hos kroniske nyrepasienter og friske frivillige vil bli samlet inn.
Avføringen vil bli dryppet inn i kunstig tarm med og uten utvalgte probiotika og produksjon av uremiske toksiner vil bli målt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produksjon av forløper for en av de viktigste uremiske toksiner: indol
Tidsramme: Indolproduksjon vil bli målt 48 timer etter instillasjon av fersk avføring i den kunstige tarmen
|
Hovedendepunktet er konsentrasjonen av forløperen til indoksylsulfat (indol) i lumen av den kunstige tarmen med en mikrobiota av en pasient med CKD sammenlignet med konsentrasjonen av indol i lumen av kunstig tarm med en mikrobiota fra en pasient med CKD og supplert med et probiotika (levert av Nestlé)
|
Indolproduksjon vil bli målt 48 timer etter instillasjon av fersk avføring i den kunstige tarmen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produksjon av uremiske toksiner
Tidsramme: 48 timer etter instillasjon av fersk avføring i menneskelig tarmsimulator
|
Konsentrasjon av ulike uremiske toksiner i en menneskelig tarmsimulator (p-kresylsulfat, p-kresol, indol-3-eddiksyre, etc.).
|
48 timer etter instillasjon av fersk avføring i menneskelig tarmsimulator
|
|
Produksjon av kortkjedede fettsyrer (SCFA)
Tidsramme: 48 timer etter instillasjon av fersk avføring i menneskelig tarmsimulator
|
Konsentrasjon av kortkjedede fettsyrer (SCFA) (acetat, propionat, butyrat, isobutyrat, isovalerat og isokaproat) menneskelig tarmsimulator
|
48 timer etter instillasjon av fersk avføring i menneskelig tarmsimulator
|
|
Intestinal permeabilitet i en menneskelig tarmsimulator
Tidsramme: 48 timer etter instillasjon av fersk avføring i menneskelig tarmsimulator
|
Det vil bli målt ved den elektriske transepiteliale motstanden til tarmcellene.
|
48 timer etter instillasjon av fersk avføring i menneskelig tarmsimulator
|
|
Biokjemiske parametere
Tidsramme: 48 timer etter instillasjon av fersk avføring i menneskelig tarmsimulator
|
Konsentrasjon av ammonium og laktat i en menneskelig tarmsimulator.
|
48 timer etter instillasjon av fersk avføring i menneskelig tarmsimulator
|
|
Biokjemiske parametere
Tidsramme: 48 timer etter instillasjon av fersk avføring i menneskelig tarmsimulator
|
pH-nivåer i den menneskelige tarmsimulatoren.
|
48 timer etter instillasjon av fersk avføring i menneskelig tarmsimulator
|
|
Biokjemiske parametere
Tidsramme: 48 timer etter instillasjon av fersk avføring i menneskelig tarmsimulator
|
Volum av gassproduksjon i en menneskelig tarmsimulator.
|
48 timer etter instillasjon av fersk avføring i menneskelig tarmsimulator
|
|
Intestinal mikrobiota sammensetning
Tidsramme: 48 timer etter instillasjon av fersk avføring i menneskelig tarmsimulator
|
Studie av sammensetningen av tarmmikrobiota ved 16s analyse
|
48 timer etter instillasjon av fersk avføring i menneskelig tarmsimulator
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 69HCL20_1078
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .