Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mikroflory jelitowej na wytwarzanie toksyn mocznicowych (GUTCOL)

13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Ocena produkcji toksyn mocznicowych przez mikroflorę jelitową pacjentów z przewlekłą chorobą nerek: test in vitro

Przewlekła niewydolność nerek (PChN) dotyczy 3 milionów ludzi we Francji i charakteryzuje się nagromadzeniem toksyn mocznicowych (UT), takich jak siarczan p-krezylu (PCS) i siarczan indoksylu (IS), które uczestniczą w powikłaniach sercowo-naczyniowych i zaburzeniach metabolizmu węglowodanów związane z PChN. Te UT nie są eliminowane przez dializę ze względu na ich wysokie powinowactwo do albumin i należy opracować alternatywne strategie dializy, aby zmniejszyć wytwarzanie TU u pacjentów jeszcze nie dializowanych. Rozregulowanie mikroflory jelitowej obserwowane podczas CKD zwiększa powstawanie UT w jelicie poprzez transformację aminokwasów pochodzących z białek (takich jak tyrozyna i tryptofan przekształconych odpowiednio w PCS i IS). Zatem modulacja mikroflory jelitowej wydaje się być atrakcyjnym celem dla zmniejszenia produkcji UT i chorób współistniejących związanych z przewlekłą chorobą nerek. Niektóre badania wykazały potencjalne zainteresowanie probiotykami obniżaniem stężenia UT w osoczu, ale efekty pozostają niejasne. Aby zbadać zainteresowanie probiotykami podczas CKD, badacze we współpracy z laboratorium Nestlé i platformą ProDigest mają możliwość testowania probiotyków za pomocą symulatora ludzkiego jelita przed badaniem modeli eksperymentalnych i ludzkich. W tym celu badacze potrzebowaliby kolekcji świeżych stolców. Świeże stolce zostaną zaszczepione w sztucznym jelicie w celu przetestowania skuteczności wybranych probiotyków na produkcję UT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francja, 69310
        • Lyon Sud University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • bez cukrzycy (glukoza na czczo <1,26 g/l lub brak insuliny lub doustnego leczenia przeciwcukrzycowego)
  • BMI między 18 a 30 kg/m²
  • Pacjent z CKD w stadium 4-5 ( eDFG < 30 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI)
  • Nie dializowany
  • Brak historii przeszczepu nerki
  • Pacjent był obserwowany na oddziale nefrologii Pr FOUQUE w ośrodku szpitalnym Lyon Sud

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna choroba zapalna, zakaźna, sercowo-naczyniowa lub nowotworowa
  • Kolektomia, resekcja jelita cienkiego lub cholecystektomia
  • Pacjent otrzymujący antybiotyki, prebiotyki, probiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjent stosujący środki przeczyszczające (więcej niż 2 dawki dziennie przez ostatnie 3 miesiące)
  • Znana patologia nerek lub znana wada urologiczna (tylko zdrowy ochotnik)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa PChN
Dorośli pacjenci z CKD w stadium 4-5 bez cukrzycy BMI między 18 a 30 kg/m2
Inny: Eksploracja ex vivo wpływu probiotyku na produkcję prekursorów indolu
Pobierany będzie świeży kał pacjentów z przewlekłą chorobą nerek oraz zdrowych ochotników. Kał zostanie zaszczepiony do sztucznego jelita z wybranymi probiotykami i bez nich oraz zostanie zmierzona produkcja toksyn mocznicowych.
Inny: Grupa zdrowych ochotników
Dorosły bez przewlekłego leczenia, bez dysfunkcji nerek
Inny: Eksploracja ex vivo wpływu probiotyku na produkcję prekursorów indolu
Pobierany będzie świeży kał pacjentów z przewlekłą chorobą nerek oraz zdrowych ochotników. Kał zostanie zaszczepiony do sztucznego jelita z wybranymi probiotykami i bez nich oraz zostanie zmierzona produkcja toksyn mocznicowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Produkcja prekursora jednej z głównych toksyn mocznicowych: indolu
Ramy czasowe: Produkcja indoli będzie mierzona 48 godzin po zakropleniu świeżego kału do sztucznego jelita
Głównym punktem końcowym jest stężenie prekursora siarczanu indoksylu (indolu) w świetle sztucznego jelita z mikrobiomem pacjenta z CKD w porównaniu ze stężeniem indolu w świetle sztucznego jelita z mikrobiomem pacjenta z CKD i uzupełnione probiotykiem (dostarczonym przez Nestlé)
Produkcja indoli będzie mierzona 48 godzin po zakropleniu świeżego kału do sztucznego jelita

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Produkcja toksyn mocznicowych
Ramy czasowe: 48 godzin po zakropleniu świeżego kału do symulatora ludzkiego jelita
Stężenie różnych toksyn mocznicowych w symulatorze ludzkiego jelita (siarczan p-krezylu, p-krezol, kwas indolo-3-octowy itp.).
48 godzin po zakropleniu świeżego kału do symulatora ludzkiego jelita
Produkcja krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA)
Ramy czasowe: 48 godzin po zakropleniu świeżego kału do symulatora ludzkiego jelita
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) (octan, propionian, maślan, izomaślan, izowalerianian i izokapronian) symulator jelita człowieka
48 godzin po zakropleniu świeżego kału do symulatora ludzkiego jelita
Przepuszczalność jelit w symulatorze ludzkiego jelita
Ramy czasowe: 48 godzin po zakropleniu świeżego kału do symulatora ludzkiego jelita
Będzie mierzona przez elektryczną oporność przeznabłonkową komórek jelitowych.
48 godzin po zakropleniu świeżego kału do symulatora ludzkiego jelita
Parametry biochemiczne
Ramy czasowe: 48 godzin po zakropleniu świeżego kału do symulatora ludzkiego jelita
Stężenie amonu i mleczanu w symulatorze ludzkiego jelita.
48 godzin po zakropleniu świeżego kału do symulatora ludzkiego jelita
Parametry biochemiczne
Ramy czasowe: 48 godzin po zakropleniu świeżego kału do symulatora ludzkiego jelita
Poziomy pH symulatora ludzkiego jelita.
48 godzin po zakropleniu świeżego kału do symulatora ludzkiego jelita
Parametry biochemiczne
Ramy czasowe: 48 godzin po zakropleniu świeżego kału do symulatora ludzkiego jelita
Wielkość produkcji gazów w symulatorze jelita człowieka.
48 godzin po zakropleniu świeżego kału do symulatora ludzkiego jelita
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 48 godzin po zakropleniu świeżego kału do symulatora ludzkiego jelita
Badanie składu mikroflory jelitowej za pomocą analizy 16s
48 godzin po zakropleniu świeżego kału do symulatora ludzkiego jelita

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL20_1078

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami