Impacto de la microbiota intestinal en la producción de toxinas urémicas (GUTCOL)
Evaluación de la producción de toxinas urémicas por la microbiota intestinal de pacientes con enfermedad renal crónica: prueba in vitro
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Laetitia KOPPE, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 4 72 67 87 15
- Correo electrónico: laetitia.koppe@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cécile BARNEL
- Número de teléfono: +33 4 78 86 37 12
- Correo electrónico: cecile.barne@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Rhône
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Pierre-Bénite, Rhône, Francia, 69310
- Lyon Sud University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años
- No diabéticos (glucemia en ayunas <1,26 g/L, o falta de insulina o tratamiento antidiabético oral)
- IMC entre 18 y 30 kg/m²
- Paciente con ERC estadio 4-5 (eDFG < 30 ml/min/1,73m2 ERC-EPI)
- no dializado
- Sin antecedentes de trasplante renal.
- Paciente seguido en el servicio de nefrología del Pr FOUQUE del centro hospitalario Lyon Sud
Criterio de exclusión:
- Enfermedad activa inflamatoria, infecciosa, cardiovascular o neoplásica
- Colectomía, resección del intestino delgado o colecistectomía
- Paciente que haya recibido antibióticos, prebióticos, probióticos en los últimos 3 meses.
- Paciente que usa laxantes (más de 2 dosis por día durante los últimos 3 meses)
- Patología renal conocida o malformación urológica conocida (solo voluntario sano)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ERC
Pacientes adultos con ERC estadio 4-5 Sin diabetes IMC entre 18 y 30 kg/m2
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Se recolectarán heces frescas en pacientes renales crónicos y voluntarios sanos.
Las heces se instilarán en intestino artificial con y sin probióticos seleccionados y se medirá la producción de toxinas urémicas.
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Otro: Grupo de voluntarios saludables
Adulto sin tratamiento crónico, sin disfunción renal
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Se recolectarán heces frescas en pacientes renales crónicos y voluntarios sanos.
Las heces se instilarán en intestino artificial con y sin probióticos seleccionados y se medirá la producción de toxinas urémicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Producción de precursor de una de las principales toxinas urémicas: indol
Periodo de tiempo: La producción de indoles se medirá 48 horas después de la instilación de heces frescas en el intestino artificial
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El criterio principal de valoración es la concentración del precursor de indoxilsulfato (indol) en la luz del intestino artificial con microbiota de un paciente con ERC en comparación con la concentración de indol en la luz del intestino artificial con microbiota de un paciente con ERC y complementado con un probiótico (suministrado por Nestlé)
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La producción de indoles se medirá 48 horas después de la instilación de heces frescas en el intestino artificial
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Producción de toxinas urémicas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la instilación de heces frescas en el simulador de intestino humano
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Concentración de diversas toxinas urémicas en un simulador de intestino humano (p-cresilsulfato, p-cresol, ácido indol-3-acético, etc.).
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48 horas después de la instilación de heces frescas en el simulador de intestino humano
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Producción de ácidos grasos de cadena corta (AGCC)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la instilación de heces frescas en el simulador de intestino humano
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Concentración de ácidos grasos de cadena corta (SCFA) (acetato, propionato, butirato, isobutirato, isovalerato e isocaproato) simulador de intestino humano
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48 horas después de la instilación de heces frescas en el simulador de intestino humano
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Permeabilidad intestinal en un simulador de intestino humano
Periodo de tiempo: 48 horas después de la instilación de heces frescas en el simulador de intestino humano
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Se medirá por la resistencia eléctrica transepitelial de las células intestinales.
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48 horas después de la instilación de heces frescas en el simulador de intestino humano
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Parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la instilación de heces frescas en el simulador de intestino humano
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Concentración de amonio y lactato en un simulador de intestino humano.
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48 horas después de la instilación de heces frescas en el simulador de intestino humano
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Parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la instilación de heces frescas en el simulador de intestino humano
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Niveles de pH del simulador de intestino humano.
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48 horas después de la instilación de heces frescas en el simulador de intestino humano
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Parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la instilación de heces frescas en el simulador de intestino humano
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Volumen de producción de gas en un simulador de intestino humano.
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48 horas después de la instilación de heces frescas en el simulador de intestino humano
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Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 48 horas después de la instilación de heces frescas en el simulador de intestino humano
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Estudio de la composición de la microbiota intestinal mediante análisis 16s
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48 horas después de la instilación de heces frescas en el simulador de intestino humano
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Colaboradores e Investigadores
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- 69HCL20_1078
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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