Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​intestinal mikrobiota på produktionen af ​​uræmiske toksiner (GUTCOL)

13. december 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Vurdering af produktionen af ​​uræmiske toksiner i tarmmikrobiotaen hos patienter med kronisk nyresygdom: in vitro test

Kronisk nyresvigt (CKD) påvirker 3 millioner mennesker i Frankrig og er karakteriseret ved ophobning af uremiske toksiner (UT'er) såsom p-cresylsulfat (PCS) og indoxylsulfat (IS), som deltager i kardiovaskulære komplikationer og forstyrrelse af kulhydratmetabolismen forbundet med CKD. Disse UT'er elimineres ikke ved dialyse på grund af deres høje affinitet for albumin, og alternative strategier til dialyse skal udvikles for at reducere produktionen af ​​TU'er hos patienter, der endnu ikke er i dialyse. Dysreguleringen af ​​den intestinale mikrobiota observeret under CKD øger dannelsen af ​​UT'er i tarmen ved transformation af aminosyrer afledt af proteiner (såsom tyrosin og tryptophan transformeret til henholdsvis PCS og IS). Modulation af tarmmikrobiotaen synes således at være et attraktivt mål for at reducere produktionen af ​​UT'er og de komorbiditeter, der er forbundet med CKD. Nogle undersøgelser har vist den potentielle interesse af probiotika i at sænke plasmakoncentrationen af ​​UT'er, men virkningerne forbliver uklare. For at teste interessen for probiotika under CKD har efterforskerne i samarbejde med Nestlé-laboratoriet og ProDigest-platformen mulighed for at teste probiotika ved hjælp af en human tarmsimulator før undersøgelse af eksperimentelle og humane modeller. Til dette ville efterforskerne have brug for en samling frisk afføring. Den friske afføring vil blive dryppet i kunstig tarm for at teste effektiviteten af ​​udvalgte probiotika på UTs produktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankrig, 69310
        • Lyon Sud University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Ikke-diabetiker (fastende blodsukker <1,26 g/l, eller mangel på insulin eller oral antidiabetisk behandling)
  • BMI mellem 18 og 30 kg/m²
  • Patient med CKD stadium 4-5 ( eDFG < 30 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI)
  • Ikke dialyseret
  • Ingen historie med nyretransplantation
  • Patienten fulgtes på den nefrologiske afdeling hos Pr FOUQUE på Lyon Sud hospitalscenter

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv inflammatorisk, infektiøs, kardiovaskulær eller neoplastisk sygdom
  • Kolektomi, resektion af tyndtarmen eller kolecystektomi
  • Patient, der har modtaget antibiotika, præbiotika, probiotika inden for de sidste 3 måneder.
  • Patient, der bruger afføringsmidler (mere end 2 doser om dagen i de sidste 3 måneder)
  • Kendt nyrepatologi eller kendt urologisk misdannelse (kun raske frivillige)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CKD gruppe
CKD voksne patienter stadie 4-5 Uden diabetes BMI mellem 18 og 30 kg/m2
Andet: Ex vivo udforskning af virkningen af ​​et probiotikum over præcursor-indolproduktion
Frisk afføring hos kroniske nyrepatienter og raske frivillige vil blive indsamlet. Afføringen vil blive dryppet i kunstig tarm med og uden udvalgte probiotika og produktion af uremiske toksiner vil blive målt.
Andet: Sunde frivillige gruppe
Voksen uden kronisk behandling, uden nyreinsufficiens
Andet: Ex vivo udforskning af virkningen af ​​et probiotikum over præcursor-indolproduktion
Frisk afføring hos kroniske nyrepatienter og raske frivillige vil blive indsamlet. Afføringen vil blive dryppet i kunstig tarm med og uden udvalgte probiotika og produktion af uremiske toksiner vil blive målt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produktion af forløber for et af de vigtigste uremiske toksiner: indol
Tidsramme: Indolproduktion vil blive målt 48 timer efter inddrypning af frisk afføring i den kunstige tarm
Hovedendepunktet er koncentrationen af ​​forstadiet til indoxylsulfat (indol) i lumen af ​​den kunstige tarm med en mikrobiota fra en patient med CKD sammenlignet med koncentrationen af ​​indol i lumen af ​​kunstig tarm med en mikrobiota fra en patient med CKD og suppleret med et probiotikum (leveret af Nestlé)
Indolproduktion vil blive målt 48 timer efter inddrypning af frisk afføring i den kunstige tarm

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produktion af uræmiske toksiner
Tidsramme: 48 timer efter inddrypning af frisk afføring i den menneskelige tarmsimulator
Koncentration af forskellige uremiske toksiner i en human tarmsimulator (p-cresylsulfat, p-cresol, indol-3-eddikesyre osv.).
48 timer efter inddrypning af frisk afføring i den menneskelige tarmsimulator
Produktion af kortkædede fedtsyrer (SCFA)
Tidsramme: 48 timer efter inddrypning af frisk afføring i den menneskelige tarmsimulator
Koncentration af kortkædede fedtsyrer (SCFA) (acetat, propionat, butyrat, isobutyrat, isovalerat og isocaproat) human tarmsimulator
48 timer efter inddrypning af frisk afføring i den menneskelige tarmsimulator
Intestinal permeabilitet i en menneskelig tarmsimulator
Tidsramme: 48 timer efter inddrypning af frisk afføring i den menneskelige tarmsimulator
Det vil blive målt ved den elektriske transepiteliale modstand i tarmcellerne.
48 timer efter inddrypning af frisk afføring i den menneskelige tarmsimulator
Biokemiske parametre
Tidsramme: 48 timer efter inddrypning af frisk afføring i den menneskelige tarmsimulator
Koncentration af ammonium og laktat i en menneskelig tarmsimulator.
48 timer efter inddrypning af frisk afføring i den menneskelige tarmsimulator
Biokemiske parametre
Tidsramme: 48 timer efter inddrypning af frisk afføring i den menneskelige tarmsimulator
pH-niveauer i den menneskelige tarmsimulator.
48 timer efter inddrypning af frisk afføring i den menneskelige tarmsimulator
Biokemiske parametre
Tidsramme: 48 timer efter inddrypning af frisk afføring i den menneskelige tarmsimulator
Volumen af ​​gasproduktion i en menneskelig tarmsimulator.
48 timer efter inddrypning af frisk afføring i den menneskelige tarmsimulator
Intestinal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: 48 timer efter inddrypning af frisk afføring i den menneskelige tarmsimulator
Undersøgelse af sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen ved 16s analyse
48 timer efter inddrypning af frisk afføring i den menneskelige tarmsimulator

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL20_1078

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger