Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhodná stimulace hluku pro posílení kortikálního pohonu a zlepšení funkce rukou

24. října 2022 aktualizováno: Shepherd Center, Atlanta GA

Náhodná stimulace hluku pro zlepšení kortikomotorického pohonu pro lepší funkci rukou

Poranění krční míchy (SCI) má za následek poruchy funkce ruky a paže a sníženou nezávislost při provádění každodenních činností, jako je koupání, jídlo, oblékání, psaní nebo psaní na klávesnici. Nedávné přístupy, které zahrnují aplikaci neinvazivní mozkové stimulace, mají potenciál posílit zbývající spojení mezi mozkem a míchou pro zlepšení funkce rukou. Kombinace mozkové stimulace s prováděním funkčních úkolů horních končetin může dále zvýšit schopnost jedinců s tetraplegií používat ruce. Účelem této studie je prozkoumat, zda „náhodný hluk“, speciální typ mozkové stimulace, kterou většina lidí necítí, lze použít ke zlepšení funkce horních končetin u jedinců s poraněním míchy. Konkrétně budou vyšetřovatelé zkoumat, zda kombinovaný léčebný protokol náhodného hluku a tréninku jemné motoriky vede k většímu zlepšení motorických a senzorických funkcí ruky ve srovnání se samotným tréninkem jemné motoriky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poranění krční míchy (SCI) má za následek funkční poruchy horních končetin (UE), které mohou omezovat nezávislost, sociální participaci a celkovou kvalitu života. Důkazy ukazují, že krátké trvání neinvazivní mozkové stimulace (NIBS) může posílit přenos informací prostřednictvím ušetřených kortikospinálních drah a zlepšit funkční zotavení UE u jedinců s tetraplegií. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), což je klinicky dostupný přístup NIBS, byla použita k modulaci kortikální plasticity a zlepšení funkce ruky. Vysoká variabilita hlášených účinků tDCS však vyvolává otázky o jeho klinické hodnotě a zdůrazňuje potřebu prozkoumat robustnější protokoly NIBS. Transkraniální stimulace náhodným šumem (tRNS) je nový přístup NIBS, který ve srovnání s tDCS vytváří konzistentnější facilitační účinky. TRNS dodává nízký střídavý proud s plynule se měnící intenzitou v širokém frekvenčním rozsahu. Dále má tRNS vynikající snášenlivost a žádné riziko popálení kůže, protože jde o stimulační přístup nezávislý na polaritě. Když je tRNS aplikován na motorickou kůru, zvyšuje kortikální excitabilitu v oblasti reprezentace ruky a zlepšuje motorické učení u zdravých dospělých. Navzdory potenciálnímu příslibu tRNS ve zvýšení kortikomotorického pohonu pro zlepšení motorického výkonu je jeho aplikace u osob s SCI nová. Proto v této studii výzkumníci navrhují použít tRNS ke zvýšení terapeutických účinků funkčního úkolového cvičení (FTP). Naším cílem je porovnat účinnost 3denního protokolu tRNS+FTP na kortikální excitabilitu, motoriku UE a senzorickou funkci s tDCS+FTP a simulovanou stimulací+FTP u jedinců s tetraplegií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Shepherd Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úroveň poranění míchy nad C8
  • Stupeň klasifikace ASIA Impairment Scale (AIS): C, D
  • Doba od úrazu: ≥ 1 rok
  • Aktivní vnitřní svaly ruky v alespoň jedné UE
  • Aktivní vnější svaly ruky v obou UE
  • Schopnost sledovat vícenásobné krokové příkazy
  • Schopnost komunikovat bolest nebo nepohodlí
  • Ochota zúčastnit se testování
  • Schopnost získat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Implantované kovové zařízení v hlavě a/nebo kardiostimulátoru
  • Historie záchvatů
  • Silné bolesti hlavy v anamnéze
  • Závažné kontraktury UE, které by omezovaly účast na FTP
  • Předchozí operace přenosu šlach nebo nervů
  • Obdržená injekce botulotoxinu do testovaného UE za poslední 3 měsíce
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: transkraniální stimulace náhodného hluku (tRNS)
Účastníci této skupiny dostanou kombinovanou intervenci (3 dny tRNS během nácviku funkčních úloh a 3 dny simulované stimulace během nácviku funkčních úloh).
Jiný: transkraniální stimulace náhodného hluku (tRNS)
Dvě elektrody budou umístěny nad cílovými oblastmi na hlavě účastníka. Bude dodáván proud náhodné frekvence a intenzity. TRNS bude aplikováno během prvních 20 minut praktického cvičení.
Jiný: předstíraná stimulace
Dvě elektrody budou umístěny nad cílovými oblastmi na hlavě účastníka. Trvalý proud nízké intenzity bude dodáván po dobu 1-2 minut.
Aktivní komparátor: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Účastníci v této skupině obdrží kombinovanou intervenci (3 dny tDCS během nácviku funkčních úloh a 3 dny simulované stimulace během nácviku funkčních úloh).
Jiný: předstíraná stimulace
Dvě elektrody budou umístěny nad cílovými oblastmi na hlavě účastníka. Trvalý proud nízké intenzity bude dodáván po dobu 1-2 minut.
Jiný: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Dvě elektrody budou umístěny nad cílovými oblastmi na hlavě účastníka. Bude dodáván nepřetržitý proud nízké intenzity. TDCS bude aplikováno během prvních 20 minut praktického cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kortikální dráždivosti
Časové okno: Základní linie; 1. týden po testování; Po testovacím týdnu 2
Bude hodnocena komunikace mezi mozkem a míchou. Na svaly rukou budou umístěny senzory, které detekují svalovou aktivitu. Impulsy stimulace budou aplikovány do hlavy pomocí typu neinvazivní mozkové stimulace zvané transkraniální magnetická stimulace (TMS). Bude zaznamenána velikost svalové odezvy.
Základní linie; 1. týden po testování; Po testovacím týdnu 2
Změna síly (síla sevření a uchopení kláves)
Časové okno: Základní linie; 1. týden po testování; Po testovacím týdnu 2
Síla sevření a sevření klíče bude hodnocena pomocí dynamometru.
Základní linie; 1. týden po testování; Po testovacím týdnu 2
Změna smyslové funkce (subtest vjemů v rámci Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension)
Časové okno: Základní linie; 1. týden po testování; Po testovacím týdnu 2
Semmesova a Weinsteinova monofilamenta budou aplikována na 3 dorzální a palmární senzorická testovací místa na každé ruce. Každé umístění je hodnoceno od 0 do 4.
Základní linie; 1. týden po testování; Po testovacím týdnu 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce Unimanual (test uchopení a uvolnění)
Časové okno: Základní linie; 1. týden po testování; Po testovacím týdnu 2
Účastníci budou muset uchopit, přesunout a uvolnit šest předmětů různé velikosti a hmotnosti. U každého úkolu bude zaznamenán počet úspěšných a neúspěšných pokusů 30s.
Základní linie; 1. týden po testování; Po testovacím týdnu 2
Změna v bimanuální funkci (Inventář aktivit chedoke paže a ruky)
Časové okno: Základní linie; 1. týden po testování; Po testovacím týdnu 2
Tento test se skládá z 9 funkčních úloh, které vyžadují bimanuální koordinaci. Každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici aktivity, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší bimanuální funkci.
Základní linie; 1. týden po testování; Po testovacím týdnu 2
Změna senzorické funkce (revidované Nottinghamské senzorické hodnocení)
Časové okno: Základní linie; 1. týden po testování; Po testovacím týdnu 2
Bude testován hmat, propriocepce, stereognózie a dvoubodové rozlišování. Vyšší skóre znamená lepší smyslovou funkci.
Základní linie; 1. týden po testování; Po testovacím týdnu 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shepherd Center, Atlanta GA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Craig H. Neilsen Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anastasia Zarkou, PT,MS,PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 762

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení