Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Willekeurige ruisstimulatie om de corticale aandrijving te verbeteren en de handfunctie te verbeteren

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Shepherd Center, Atlanta GA

Willekeurige ruisstimulatie om de corticomotorische aandrijving te verbeteren voor een betere handfunctie

Cervicaal ruggenmergletsel (SCI) resulteert in hand- en armfunctiestoornissen en verminderde onafhankelijkheid bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten zoals baden, eten, aankleden, schrijven of typen. Recente benaderingen waarbij niet-invasieve hersenstimulatie wordt toegepast, hebben het potentieel om de resterende verbindingen tussen de hersenen en het ruggenmerg te versterken voor een verbeterde handfunctie. Het combineren van hersenstimulatie met het uitvoeren van functionele taken aan de bovenste ledematen kan het vermogen van personen met tetraplegie om hun handen te gebruiken verder vergroten. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of "willekeurige ruis", een speciaal type hersenstimulatie dat de meeste mensen niet kunnen voelen, kan worden gebruikt om de functie van de bovenste ledematen te verbeteren bij personen met een dwarslaesie. Concreet zullen de onderzoekers onderzoeken of een gecombineerd behandelingsprotocol van willekeurige ruis en fijne motorische training resulteert in grotere verbeteringen in de motorische en sensorische handfunctie in vergelijking met fijne motorische training alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Cervicaal ruggenmergletsel (SCI) resulteert in functionele beperkingen van de bovenste ledematen (UE) die de onafhankelijkheid, sociale participatie en algehele kwaliteit van leven kunnen beperken. Er zijn aanwijzingen dat een korte duur van niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) de overdracht van informatie via de gespaarde corticospinale paden kan versterken en het functionele herstel van UE bij personen met tetraplegie kan verbeteren. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), een klinisch toegankelijke NIBS-benadering, is gebruikt om corticale plasticiteit te moduleren en de handfunctie te verbeteren. De grote variabiliteit in de gerapporteerde effecten van tDCS roept echter vragen op over de klinische waarde ervan en benadrukt de noodzaak om robuustere NIBS-protocollen te onderzoeken. Transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS) is een nieuwe NIBS-benadering die meer consistente faciliterende effecten produceert in vergelijking met tDCS. TRNS levert een lage wisselstroom met een continu wisselende intensiteit over een breed frequentiebereik. Verder heeft tRNS een uitstekende verdraagbaarheid en geen risico op brandwonden, aangezien het een polariteitsonafhankelijke stimulatiebenadering is. Wanneer tRNS over de motorische cortex wordt aangebracht, verhoogt het de corticale prikkelbaarheid in het handrepresentatiegebied en verbetert het motorisch leren bij gezonde volwassenen. Ondanks de potentiële belofte van tRNS bij het vergroten van de corticomotorische aandrijving voor verbeterde motorische prestaties, is de toepassing ervan bij personen met dwarslaesie nieuw. Daarom stellen de onderzoekers in deze studie voor om tRNS te gebruiken om de therapeutische effecten van functionele taakpraktijk (FTP) te vergroten. Ons doel is om de werkzaamheid van een driedaags tRNS+FTP-protocol op corticale exciteerbaarheid, UE-motoriek en sensorische functie te vergelijken met tDCS+FTP en met schijnstimulatie+FTP bij personen met tetraplegie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
19

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Shepherd Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ruggenmergletsel niveau boven C8
  • ASIA Impairment Scale (AIS) classificatieniveau: C, D
  • Tijd sinds blessure: ≥ 1 jaar
  • Actieve intrinsieke handspieren in ten minste één UE
  • Actieve extrinsieke handspieren in beide UE
  • Mogelijkheid om meerdere stapcommando's te volgen
  • Vermogen om pijn of ongemak te communiceren
  • Bereidheid om deel te nemen aan testen
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te verkrijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Geïmplanteerd metalen apparaat in het hoofd en/of pacemaker
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Geschiedenis van ernstige hoofdpijn
  • Ernstige contracturen van UE die deelname aan FTP zouden beperken
  • Eerdere pees- of zenuwoverdrachtsoperatie
  • Botulinumtoxine-injectie gekregen in de geteste UE in de afgelopen 3 maanden
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS)
Deelnemers in deze groep krijgen een gecombineerde interventie (3 dagen tRNS tijdens functioneel taak oefenen en 3 dagen sham-stimulatie tijdens functioneel taak oefenen).
Ander: transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS)
Er worden twee elektroden over de doelgebieden op het hoofd van de deelnemer geplaatst. Er wordt een stroom van willekeurige frequentie en intensiteit geleverd. TRNS wordt toegepast tijdens de eerste 20 minuten van het oefenen van functionele taken.
Ander: schijn-stimulatie
Er worden twee elektroden over de doelgebieden op het hoofd van de deelnemer geplaatst. Er wordt gedurende 1-2 minuten een continue stroom met lage intensiteit afgegeven.
Actieve vergelijker: transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Deelnemers aan deze groep krijgen een gecombineerde interventie (3 dagen tDCS tijdens het oefenen van functionele taken en 3 dagen schijnstimulatie tijdens het oefenen van functionele taken).
Ander: schijn-stimulatie
Er worden twee elektroden over de doelgebieden op het hoofd van de deelnemer geplaatst. Er wordt gedurende 1-2 minuten een continue stroom met lage intensiteit afgegeven.
Ander: transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Er worden twee elektroden over de doelgebieden op het hoofd van de deelnemer geplaatst. Er wordt een continue stroom met lage intensiteit afgegeven. TDCS wordt toegepast tijdens de eerste 20 minuten van het oefenen van functionele taken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in corticale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn; Na testweek 1; Posttestweek 2
De communicatie tussen hersenen en ruggenmerg wordt geëvalueerd. Sensoren die spieractiviteit detecteren, worden over de handspieren geplaatst. Impulsen van stimulatie zullen op het hoofd worden toegepast met behulp van een soort niet-invasieve hersenstimulatie die transcraniële magnetische stimulatie (TMS) wordt genoemd. De grootte van de spierrespons wordt geregistreerd.
Basislijn; Na testweek 1; Posttestweek 2
Verandering in kracht (sleutelknijp- en grijpkracht)
Tijdsspanne: Basislijn; Na testweek 1; Posttestweek 2
Sleutelknijpkracht en grijpkracht worden beoordeeld met behulp van een dynamometer.
Basislijn; Na testweek 1; Posttestweek 2
Verandering in sensorische functie (sensatie-subtest van de Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension)
Tijdsspanne: Basislijn; Na testweek 1; Posttestweek 2
Semmes en Weinstein Monofilamenten zullen worden aangebracht op 3 dorsale en palmaire sensorische testlocaties in elke hand. Elke locatie wordt gescoord van 0 tot 4.
Basislijn; Na testweek 1; Posttestweek 2

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Unimanual-functie (grijp- en loslaattest)
Tijdsspanne: Basislijn; Na testweek 1; Posttestweek 2
Deelnemers moeten zes objecten van verschillende grootte en gewicht vastpakken, verplaatsen en loslaten. Voor elke taak wordt het aantal succesvolle en mislukte pogingen van 30 seconden geregistreerd.
Basislijn; Na testweek 1; Posttestweek 2
Verandering in bimanuele functie (Chedoke Arm and Hand Activity Inventory)
Tijdsspanne: Basislijn; Na testweek 1; Posttestweek 2
Deze test bestaat uit 9 functionele taken die bimanuele coördinatie vereisen. Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts activiteitenschaal met hogere scores die een betere bimanuele functie suggereren.
Basislijn; Na testweek 1; Posttestweek 2
Verandering in sensorische functie (herziene nottingham sensorische beoordeling)
Tijdsspanne: Basislijn; Na testweek 1; Posttestweek 2
Tactiele sensatie, proprioceptie, stereognose en tweepuntsdiscriminatie worden getest. Hogere scores duiden op een betere sensorische functie.
Basislijn; Na testweek 1; Posttestweek 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shepherd Center, Atlanta GA

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Craig H. Neilsen Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anastasia Zarkou, PT,MS,PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 762

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen