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Stimulation aléatoire du bruit pour améliorer la commande corticale et améliorer la fonction de la main

24 octobre 2022 mis à jour par: Shepherd Center, Atlanta GA

Stimulation aléatoire du bruit pour améliorer l'entraînement corticomoteur pour une meilleure fonction de la main

Les lésions de la moelle épinière cervicale (SCI) entraînent des troubles fonctionnels de la main et du bras et une diminution de l'indépendance dans l'exécution des activités quotidiennes telles que se laver, manger, s'habiller, écrire ou dactylographier. Les approches récentes qui impliquent l'application d'une stimulation cérébrale non invasive ont le potentiel de renforcer les connexions restantes entre le cerveau et la moelle épinière pour une meilleure fonction de la main. La combinaison de la stimulation cérébrale avec l'exécution de tâches fonctionnelles des membres supérieurs peut encore augmenter la capacité des personnes tétraplégiques à utiliser leurs mains. Le but de cette étude est de déterminer si le "bruit aléatoire", un type spécial de stimulation cérébrale que la plupart des gens ne peuvent pas ressentir, peut être utilisé pour améliorer la fonction des membres supérieurs chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. Plus précisément, les chercheurs examineront si un protocole de traitement combiné de bruit aléatoire et d'entraînement moteur fin entraîne de plus grandes améliorations de la fonction motrice et sensorielle de la main par rapport à l'entraînement moteur fin seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les lésions de la moelle épinière cervicale (SCI) entraînent des déficiences fonctionnelles des membres supérieurs (UE) qui peuvent restreindre l'indépendance, la participation sociale et la qualité de vie globale. Les preuves montrent qu'une courte durée de stimulation cérébrale non invasive (NIBS) peut renforcer la transmission d'informations par les voies corticospinales épargnées et améliorer la récupération fonctionnelle de l'UE chez les personnes tétraplégiques. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), qui est une approche NIBS cliniquement accessible, a été utilisée pour moduler la plasticité corticale et améliorer la fonction de la main. Cependant, la grande variabilité des effets rapportés de la tDCS soulève des questions sur sa valeur clinique et souligne la nécessité d'étudier des protocoles NIBS plus robustes. La stimulation par bruit aléatoire transcrânien (tRNS) est une nouvelle approche NIBS qui produit des effets facilitateurs plus cohérents par rapport à la tDCS. TRNS délivre un faible courant alternatif avec une intensité changeante en continu sur une large gamme de fréquences. De plus, le tRNS a une excellente tolérance et aucun risque de brûlures cutanées car il s'agit d'une approche de stimulation indépendante de la polarité. Lorsque le tRNS est appliqué sur le cortex moteur, il augmente l'excitabilité corticale dans la zone de représentation de la main et améliore l'apprentissage moteur chez les adultes en bonne santé. Malgré la promesse potentielle du tRNS dans l'augmentation de la commande corticomotrice pour une performance motrice améliorée, son application chez les personnes atteintes de SCI est nouvelle. Par conséquent, dans cette étude, les chercheurs proposent d'utiliser le tRNS pour augmenter les effets thérapeutiques de la pratique des tâches fonctionnelles (FTP). Notre objectif est de comparer l'efficacité d'un protocole tRNS + FTP de 3 jours sur l'excitabilité corticale, le moteur UE et la fonction sensorielle à tDCS + FTP et à la simulation de stimulation + FTP chez les personnes tétraplégiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
19

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Shepherd Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Niveau de lésion médullaire supérieur à C8
  • Niveau de classification ASIA Impairment Scale (AIS) : C, D
  • Temps écoulé depuis la blessure : ≥ 1 an
  • Muscles intrinsèques actifs de la main dans au moins une UE
  • Muscles extrinsèques de la main actifs dans les deux UE
  • Capacité à suivre plusieurs étapes de commandes
  • Capacité à communiquer la douleur ou l'inconfort
  • Volonté de participer aux tests
  • Capacité à obtenir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Dispositif métallique implanté dans la tête et/ou stimulateur cardiaque
  • Antécédents de convulsions
  • Antécédents de maux de tête sévères
  • Contractures sévères de l'UE qui limiteraient la participation au FTP
  • Chirurgie antérieure de transfert de tendon ou de nerf
  • A reçu une injection de toxine botulique dans l'UE testée au cours des 3 derniers mois
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Stimulation par bruit aléatoire transcrânien (tRNS)
Les participants de ce groupe recevront une intervention combinée (3 jours de tRNS pendant la pratique de la tâche fonctionnelle et 3 jours de simulation de stimulation pendant la pratique de la tâche fonctionnelle).
Autre: Stimulation par bruit aléatoire transcrânien (tRNS)
Deux électrodes seront placées sur les zones ciblées sur la tête du participant. Un courant de fréquence et d'intensité aléatoire sera délivré. TRNS sera appliqué au cours des 20 premières minutes de pratique de la tâche fonctionnelle.
Autre: simulation de stimulation
Deux électrodes seront placées sur les zones ciblées sur la tête du participant. Un courant continu de faible intensité sera délivré pendant 1 à 2 min.
Comparateur actif: Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
Les participants de ce groupe recevront une intervention combinée (3 jours de tDCS pendant la pratique de la tâche fonctionnelle et 3 jours de simulation de stimulation pendant la pratique de la tâche fonctionnelle).
Autre: simulation de stimulation
Deux électrodes seront placées sur les zones ciblées sur la tête du participant. Un courant continu de faible intensité sera délivré pendant 1 à 2 min.
Autre: Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
Deux électrodes seront placées sur les zones ciblées sur la tête du participant. Un courant continu de faible intensité sera délivré. Le TDCS sera appliqué pendant les 20 premières minutes de pratique des tâches fonctionnelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'excitabilité corticale
Délai: Base de référence ; Après la semaine de test 1 ; Post-test semaine 2
La communication entre le cerveau et la moelle épinière sera évaluée. Des capteurs qui détectent l'activité musculaire seront placés sur les muscles de la main. Des impulsions de stimulation seront appliquées à la tête à l'aide d'un type de stimulation cérébrale non invasive appelée stimulation magnétique transcrânienne (TMS). La taille de la réponse musculaire sera enregistrée.
Base de référence ; Après la semaine de test 1 ; Post-test semaine 2
Changement de force (force de pincement et de préhension de la clé)
Délai: Base de référence ; Après la semaine de test 1 ; Post-test semaine 2
La force de pincement et de préhension des clés sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre.
Base de référence ; Après la semaine de test 1 ; Post-test semaine 2
Modification de la fonction sensorielle (sous-test de sensation de l'évaluation redéfinie graduée de la sensibilité et de la préhension de la force)
Délai: Base de référence ; Après la semaine de test 1 ; Post-test semaine 2
Les monofilaments Semmes et Weinstein seront appliqués sur 3 sites de tests sensoriels dorsaux et palmaires dans chaque main. Chaque emplacement est noté de 0 à 4.
Base de référence ; Après la semaine de test 1 ; Post-test semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction Unimanual (Test de préhension et de relâchement)
Délai: Base de référence ; Après la semaine de test 1 ; Post-test semaine 2
Les participants devront saisir, déplacer et lâcher six objets de taille et de poids différents. Pour chaque tâche, le nombre de tentatives réussies et infructueuses est de 30s sera enregistré.
Base de référence ; Après la semaine de test 1 ; Post-test semaine 2
Modification de la fonction bimanuelle (Inventaire des activités du bras et de la main Chedoke)
Délai: Base de référence ; Après la semaine de test 1 ; Post-test semaine 2
Ce test se compose de 9 tâches fonctionnelles qui nécessitent une coordination bimanuelle. Chaque élément est noté sur une échelle d'activité en 7 points, les scores les plus élevés suggérant une meilleure fonction bimanuelle.
Base de référence ; Après la semaine de test 1 ; Post-test semaine 2
Modification de la fonction sensorielle (évaluation sensorielle de Nottingham révisée)
Délai: Base de référence ; Après la semaine de test 1 ; Post-test semaine 2
La sensation tactile, la proprioception, la stéréognose et la discrimination à deux points seront testées. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction sensorielle.
Base de référence ; Après la semaine de test 1 ; Post-test semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shepherd Center, Atlanta GA

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Craig H. Neilsen Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Anastasia Zarkou, PT,MS,PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 octobre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 762

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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