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Zufällige Geräuschstimulation zur Verbesserung des kortikalen Antriebs und der Handfunktion

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Shepherd Center, Atlanta GA

Zufällige Geräuschstimulation zur Verbesserung des kortikomotorischen Antriebs für eine verbesserte Handfunktion

Eine Verletzung des Halswirbelsäulenmarks (SCI) führt zu Beeinträchtigungen der Hand- und Armfunktion und einer verminderten Unabhängigkeit bei der Ausführung alltäglicher Aktivitäten wie Baden, Essen, Anziehen, Schreiben oder Tippen. Neuere Ansätze, die die Anwendung nicht-invasiver Hirnstimulation beinhalten, haben das Potenzial, die verbleibenden Verbindungen zwischen Gehirn und Rückenmark zu stärken und so die Handfunktion zu verbessern. Die Kombination der Hirnstimulation mit der Durchführung funktioneller Aufgaben der oberen Gliedmaßen kann die Fähigkeit von Personen mit Tetraplegie, ihre Hände zu benutzen, weiter verbessern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob „zufälliges Rauschen“, eine spezielle Art der Hirnstimulation, die die meisten Menschen nicht spüren, zur Verbesserung der Funktion der oberen Gliedmaßen bei Personen mit Rückenmarksverletzungen eingesetzt werden kann. Konkret werden die Forscher untersuchen, ob ein kombiniertes Behandlungsprotokoll aus Zufallsgeräuschen und Feinmotoriktraining zu größeren Verbesserungen der motorischen und sensorischen Handfunktion führt im Vergleich zu Feinmotoriktraining allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Verletzung des Halswirbelsäulenmarks (SCI) führt zu Funktionsbeeinträchtigungen der oberen Extremität (UE), die die Unabhängigkeit, die soziale Teilhabe und die allgemeine Lebensqualität einschränken können. Es gibt Hinweise darauf, dass eine kurze Dauer der nicht-invasiven Hirnstimulation (NIBS) die Informationsübertragung über die ausgesparten kortikospinalen Bahnen stärken und die Wiederherstellung der UE-Funktion bei Personen mit Tetraplegie verbessern kann. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), ein klinisch zugänglicher NIBS-Ansatz, wurde verwendet, um die kortikale Plastizität zu modulieren und die Handfunktion zu verbessern. Die hohe Variabilität der berichteten Auswirkungen von tDCS wirft jedoch Fragen zu seinem klinischen Wert auf und unterstreicht die Notwendigkeit, robustere NIBS-Protokolle zu untersuchen. Die transkranielle Zufallsrauschstimulation (tRNS) ist ein neuartiger NIBS-Ansatz, der im Vergleich zu tDCS konsistentere Erleichterungseffekte erzeugt. TRNS liefert einen niedrigen Wechselstrom mit kontinuierlich wechselnder Intensität über einen weiten Frequenzbereich. Darüber hinaus weist tRNS eine hervorragende Verträglichkeit auf und es besteht kein Risiko von Hautverbrennungen, da es sich um einen polaritätsunabhängigen Stimulationsansatz handelt. Wenn tRNS über dem motorischen Kortex angewendet wird, erhöht es die kortikale Erregbarkeit im Bereich der Handrepräsentation und verbessert das motorische Lernen bei gesunden Erwachsenen. Trotz des potenziellen Potenzials von tRNS, den kortikomotorischen Antrieb für eine verbesserte motorische Leistung zu steigern, ist seine Anwendung bei Personen mit Rückenmarksverletzung neu. Daher schlagen die Forscher in dieser Studie vor, tRNS zu verwenden, um die therapeutischen Wirkungen von Functional Task Practice (FTP) zu verstärken. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit eines 3-tägigen tRNS+FTP-Protokolls auf kortikale Erregbarkeit, UE-Motorik und sensorische Funktion mit tDCS+FTP und Scheinstimulation+FTP bei Personen mit Tetraplegie zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückenmarksverletzungsgrad über C8
  • Klassifizierungsstufe der ASIA Impairment Scale (AIS): C, D
  • Zeit seit der Verletzung: ≥ 1 Jahr
  • Aktive intrinsische Handmuskulatur in mindestens einem UE
  • Aktive äußere Handmuskulatur in beiden UE
  • Fähigkeit, mehreren Schrittbefehlen zu folgen
  • Fähigkeit, Schmerzen oder Unbehagen zu kommunizieren
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Tests
  • Möglichkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen

Ausschlusskriterien:

  • Im Kopf implantiertes Metallgerät und/oder Herzschrittmacher
  • Geschichte der Anfälle
  • Vorgeschichte starker Kopfschmerzen
  • Schwere UE-Kontrakturen, die die Teilnahme am FTP einschränken würden
  • Vorherige Sehnen- oder Nervenübertragungsoperation
  • Hat in den letzten 3 Monaten im getesteten UE eine Botulinumtoxin-Injektion erhalten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transkranielle Zufallsgeräuschstimulation (tRNS)
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine kombinierte Intervention (3 Tage tRNS während des Übens funktioneller Aufgaben und 3 Tage Scheinstimulation während des Übens funktioneller Aufgaben).
Sonstiges: Transkranielle Zufallsgeräuschstimulation (tRNS)
Zwei Elektroden werden über den Zielbereichen am Kopf des Teilnehmers platziert. Es wird ein Strom mit zufälliger Frequenz und Intensität abgegeben. TRNS wird während der ersten 20 Minuten der funktionellen Aufgabenübung angewendet.
Sonstiges: Scheinstimulation
Zwei Elektroden werden über den Zielbereichen am Kopf des Teilnehmers platziert. Für 1–2 Minuten wird ein kontinuierlicher Strom geringer Intensität abgegeben.
Aktiver Komparator: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine kombinierte Intervention (3 Tage tDCS während des Übens funktioneller Aufgaben und 3 Tage Scheinstimulation während des Übens funktioneller Aufgaben).
Sonstiges: Scheinstimulation
Zwei Elektroden werden über den Zielbereichen am Kopf des Teilnehmers platziert. Für 1–2 Minuten wird ein kontinuierlicher Strom geringer Intensität abgegeben.
Sonstiges: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Zwei Elektroden werden über den Zielbereichen am Kopf des Teilnehmers platziert. Es wird ein kontinuierlicher Strom geringer Intensität geliefert. TDCS wird während der ersten 20 Minuten der praktischen Aufgabenübung angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kortikalen Erregbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1 nach dem Test; Nach der Testwoche 2
Die Kommunikation zwischen Gehirn und Rückenmark wird ausgewertet. Über den Handmuskeln werden Sensoren angebracht, die die Muskelaktivität erfassen. Auf den Kopf werden Stimulationsimpulse angewendet, wobei eine Art nicht-invasive Hirnstimulation namens transkranielle Magnetstimulation (TMS) zum Einsatz kommt. Die Größe der Muskelreaktion wird aufgezeichnet.
Grundlinie; Woche 1 nach dem Test; Nach der Testwoche 2
Änderung der Kraft (Tastendruck und Griffstärke)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1 nach dem Test; Nach der Testwoche 2
Die Tastenklemm- und Griffstärke wird mit einem Dynamometer beurteilt.
Grundlinie; Woche 1 nach dem Test; Nach der Testwoche 2
Veränderung der Sinnesfunktion (Empfindungsuntertest des Graded Redefinierten Assessments von Kraft, Sensibilität und Greifvermögen)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1 nach dem Test; Nach der Testwoche 2
Semmes- und Weinstein-Monofilamente werden an drei dorsalen und palmaren sensorischen Teststellen in jeder Hand angebracht. Jeder Standort wird mit 0 bis 4 bewertet.
Grundlinie; Woche 1 nach dem Test; Nach der Testwoche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Unimanual-Funktion (Grasp-and-Release-Test)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1 nach dem Test; Nach der Testwoche 2
Die Teilnehmer müssen sechs Objekte unterschiedlicher Größe und unterschiedlichen Gewichts greifen, bewegen und loslassen. Für jede Aufgabe wird die Anzahl der erfolgreichen und fehlgeschlagenen Versuche in Höhe von 30 Sekunden aufgezeichnet.
Grundlinie; Woche 1 nach dem Test; Nach der Testwoche 2
Änderung der bimanuellen Funktion (Chedoke-Arm- und Handaktivitätsinventar)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1 nach dem Test; Nach der Testwoche 2
Dieser Test besteht aus 9 funktionellen Aufgaben, die eine bimanuelle Koordination erfordern. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Aktivitätsskala bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere bimanuelle Funktion hinweisen.
Grundlinie; Woche 1 nach dem Test; Nach der Testwoche 2
Veränderung der Sinnesfunktion (überarbeitete Nottingham Sensory Assessment)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1 nach dem Test; Nach der Testwoche 2
Getestet werden Tastsinn, Propriozeption, Stereognose und Zwei-Punkt-Diskriminierung. Höhere Werte weisen auf eine bessere sensorische Funktion hin.
Grundlinie; Woche 1 nach dem Test; Nach der Testwoche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shepherd Center, Atlanta GA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Craig H. Neilsen Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anastasia Zarkou, PT,MS,PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 762

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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