Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilfældig støjstimulering for at forbedre kortikalt drev og forbedre håndfunktionen

24. oktober 2022 opdateret af: Shepherd Center, Atlanta GA

Tilfældig støjstimulering for at forbedre kortikomotorisk drev for forbedret håndfunktion

Cervikal rygmarvsskade (SCI) resulterer i svækkelse af hånd- og armfunktioner og nedsat uafhængighed i udførelsen af ​​daglige aktiviteter såsom badning, spisning, påklædning, skrivning eller skrivning. Nylige tilgange, der involverer anvendelse af ikke-invasiv hjernestimulering, har potentialet til at styrke de resterende forbindelser mellem hjernen og rygmarven for forbedret håndfunktion. Kombination af hjernestimulering med udførelse af funktionelle opgaver i overekstremiteterne kan yderligere øge evnen hos personer med tetraplegi til at bruge deres hænder. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om "tilfældig støj", en speciel type hjernestimulering, som de fleste mennesker ikke kan mærke, kan bruges til at forbedre overekstremitetsfunktionen hos personer med rygmarvsskade. Konkret vil efterforskerne undersøge, om en kombineret behandlingsprotokol af tilfældig støj og finmotorisk træning resulterer i større forbedringer i motorisk og sensorisk håndfunktion sammenlignet med finmotorisk træning alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cervikal rygmarvsskade (SCI) resulterer i funktionsnedsættelser i den øvre ekstremitet (UE), der kan begrænse uafhængighed, social deltagelse og overordnet livskvalitet. Beviser viser, at kortvarig ikke-invasiv hjernestimulation (NIBS) kan styrke transmissionen af ​​information gennem de skånede corticospinal veje og forbedre UE funktionel restitution hos personer med tetraplegi. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), som er en klinisk tilgængelig NIBS-tilgang, er blevet brugt til at modulere kortikal plasticitet og forbedre håndfunktionen. Men den høje variabilitet i de rapporterede virkninger af tDCS rejser spørgsmål om dets kliniske værdi og fremhæver behovet for at undersøge mere robuste NIBS-protokoller. Transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS) er en ny NIBS-tilgang, der producerer mere konsistente faciliterende effekter sammenlignet med tDCS. TRNS leverer en lav vekselstrøm med en kontinuerligt skiftende intensitet over et bredt frekvensområde. Yderligere har tRNS fremragende tolerabilitet og ingen risiko for hudforbrændinger, da det er en polaritetsuafhængig stimuleringstilgang. Når tRNS påføres over den motoriske cortex, øger det kortikal excitabilitet i håndrepræsentationsområdet og forbedrer motorisk indlæring hos raske voksne. På trods af det potentielle løfte om tRNS i at øge kortikomotorisk drift for forbedret motorisk ydeevne, er dets anvendelse hos personer med SCI ny. Derfor foreslår efterforskerne i denne undersøgelse at bruge tRNS til at øge de terapeutiske virkninger af funktionel opgavepraksis (FTP). Vores mål er at sammenligne effektiviteten af ​​en 3-dages tRNS+FTP-protokol om kortikal excitabilitet, UE-motorisk og sensorisk funktion med tDCS+FTP og sham-stimulering+FTP hos individer med tetraplegi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Shepherd Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygmarvsskadeniveau over C8
  • ASIA Impairment Scale (AIS) klassifikationsniveau: C, D
  • Tid siden skade: ≥ 1 år
  • Aktive indre håndmuskler i mindst én UE
  • Aktive ydre håndmuskler i begge UE
  • Evne til at følge flere trinkommandoer
  • Evne til at kommunikere smerte eller ubehag
  • Lyst til at deltage i test
  • Evne til at indhente informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Implanteret metallisk enhed i hovedet og/eller pacemakeren
  • Historie om anfald
  • Anamnese med svær hovedpine
  • Alvorlige kontrakturer af UE, der ville begrænse deltagelse i FTP
  • Tidligere sene- eller nerveoverførselsoperation
  • Modtaget Botulinum toksin-injektion i den testede UE inden for de sidste 3 måneder
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en kombineret intervention (3 dages tRNS under funktionel opgavepraksis og 3 dages sham-stimulering under funktionel opgavepraksis).
Andet: transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS)
To elektroder vil blive placeret over de målrettede områder på deltagerens hoved. En strøm af tilfældig frekvens og intensitet vil blive leveret. TRNS vil blive anvendt i løbet af de første 20 minutter af funktionel opgaveøvelse.
Andet: fup-stimulering
To elektroder vil blive placeret over de målrettede områder på deltagerens hoved. En kontinuerlig lavintensitetsstrøm vil blive leveret i 1-2 min.
Aktiv komparator: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en kombineret intervention (3 dages tDCS under funktionel opgavepraksis og 3 dages sham-stimulering under funktionel opgavepraksis).
Andet: fup-stimulering
To elektroder vil blive placeret over de målrettede områder på deltagerens hoved. En kontinuerlig lavintensitetsstrøm vil blive leveret i 1-2 min.
Andet: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
To elektroder vil blive placeret over de målrettede områder på deltagerens hoved. En kontinuerlig lavintensitetsstrøm vil blive leveret. TDCS vil blive anvendt i løbet af de første 20 minutter af funktionel opgaveøvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kortikal excitabilitet
Tidsramme: Baseline; Efter test uge 1; Efter test uge 2
Kommunikationen mellem hjerne og rygmarv vil blive evalueret. Sensorer, der registrerer muskelaktivitet, vil blive placeret over håndmuskler. Stimuleringsimpulser vil blive påført hovedet ved hjælp af en type ikke-invasiv hjernestimulering kaldet transkraniel magnetisk stimulation (TMS). Størrelsen af ​​muskelreaktionen vil blive registreret.
Baseline; Efter test uge 1; Efter test uge 2
Ændring i styrke (nøgleklem og grebsstyrke)
Tidsramme: Baseline; Efter test uge 1; Efter test uge 2
Nøglens klemme og grebsstyrke vil blive vurderet ved hjælp af et dynamometer.
Baseline; Efter test uge 1; Efter test uge 2
Ændring i sensorisk funktion (sensationsundertest af Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension)
Tidsramme: Baseline; Efter test uge 1; Efter test uge 2
Semmes og Weinstein monofilamenter vil blive påført på 3 dorsale og palmar sensoriske teststeder i hver hånd. Hvert sted er scoret fra 0 til 4.
Baseline; Efter test uge 1; Efter test uge 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Unimanuel funktion (Grib og slip test)
Tidsramme: Baseline; Efter test uge 1; Efter test uge 2
Deltagerne skal gribe, flytte og frigive seks genstande af forskellig størrelse og vægt. For hver opgave vil antallet af vellykkede og mislykkede forsøg på 30s blive registreret.
Baseline; Efter test uge 1; Efter test uge 2
Ændring i bimanuel funktion (Chedoke-arm- og håndaktivitetsinventar)
Tidsramme: Baseline; Efter test uge 1; Efter test uge 2
Denne test består af 9 funktionelle opgaver, der kræver bimanuel koordinering. Hvert emne er bedømt på en 7-punkts aktivitetsskala med højere score, der tyder på bedre bimanuel funktion.
Baseline; Efter test uge 1; Efter test uge 2
Ændring i sensorisk funktion (revideret Nottingham Sensory Assessment)
Tidsramme: Baseline; Efter test uge 1; Efter test uge 2
Taktil fornemmelse, proprioception, stereognose og to-punkts diskrimination vil blive testet. Højere score indikerer bedre sensorisk funktion.
Baseline; Efter test uge 1; Efter test uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shepherd Center, Atlanta GA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Craig H. Neilsen Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anastasia Zarkou, PT,MS,PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 762

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger