Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilfeldig støystimulering for å forbedre kortisk stasjon og forbedre håndfunksjonen

24. oktober 2022 oppdatert av: Shepherd Center, Atlanta GA

Tilfeldig støystimulering for å forbedre kortikomotorisk drift for forbedret håndfunksjon

Cervikal ryggmargsskade (SCI) resulterer i funksjonssvikt i hånd og arm og redusert uavhengighet i utførelse av daglige aktiviteter som å bade, spise, kle på seg, skrive eller skrive. Nyere tilnærminger som involverer bruk av ikke-invasiv hjernestimulering har potensial til å styrke de gjenværende forbindelsene mellom hjernen og ryggmargen for forbedret håndfunksjon. Å kombinere hjernestimulering med å utføre funksjonelle oppgaver i øvre lemmer kan ytterligere øke evnen til personer med tetraplegi å bruke hendene. Hensikten med denne studien er å undersøke om «tilfeldig støy», en spesiell type hjernestimulering som de fleste ikke kan føle, kan brukes til å forbedre funksjonen i øvre lemmer hos personer med ryggmargsskade. Spesifikt vil etterforskerne undersøke om en kombinert behandlingsprotokoll med tilfeldig støy og finmotorisk trening resulterer i større forbedringer i motorisk og sensorisk håndfunksjon sammenlignet med finmotorisk trening alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Cervical ryggmargsskade (SCI) resulterer i øvre ekstremiteter (UE) funksjonsnedsettelser som kan begrense uavhengighet, sosial deltakelse og generell livskvalitet. Bevis viser at kort varighet av ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) kan styrke overføringen av informasjon gjennom de sparte kortikospinalveiene og forbedre UE funksjonell utvinning hos personer med tetraplegi. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS), som er en klinisk tilgjengelig NIBS-tilnærming, har blitt brukt til å modulere kortikal plastisitet og forbedre håndfunksjonen. Den høye variasjonen i de rapporterte effektene av tDCS reiser imidlertid spørsmål om dens kliniske verdi og fremhever behovet for å undersøke mer robuste NIBS-protokoller. Transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS) er en ny NIBS-tilnærming som gir mer konsistente fasiliterende effekter sammenlignet med tDCS. TRNS leverer en lav vekselstrøm med en kontinuerlig skiftende intensitet over et bredt frekvensområde. Videre har tRNS utmerket toleranse og ingen risiko for hudforbrenninger siden det er en polaritetsuavhengig stimuleringstilnærming. Når tRNS påføres over den motoriske cortex, øker det kortikal eksitabilitet i håndrepresentasjonsområdet og forbedrer motorisk læring hos friske voksne. Til tross for det potensielle løftet til tRNS for å øke kortikomotorisk drift for forbedret motorisk ytelse, er bruken av den hos personer med SCI ny. Derfor, i denne studien, foreslår etterforskerne å bruke tRNS for å forsterke de terapeutiske effektene av funksjonell oppgavepraksis (FTP). Målet vårt er å sammenligne effekten av en 3-dagers tRNS+FTP-protokoll på kortikal eksitabilitet, UE-motorisk og sensorisk funksjon med tDCS+FTP og sham-stimulering+FTP hos individer med tetraplegi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Shepherd Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ryggmargsskadenivå over C8
  • ASIA Impairment Scale (AIS) klassifiseringsnivå: C, D
  • Tid siden skade: ≥ 1 år
  • Aktive indre håndmuskler i minst én UE
  • Aktive ekstrinsiske håndmuskler i begge UE
  • Evne til å følge flere trinnkommandoer
  • Evne til å kommunisere smerte eller ubehag
  • Vilje til å delta i testing
  • Evne til å innhente informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Implantert metallisk enhet i hodet og/eller pacemaker
  • Historie om anfall
  • Historie med alvorlig hodepine
  • Alvorlige kontrakturer av UE som ville begrense deltakelse i FTP
  • Tidligere sene- eller nerveoverføringsoperasjon
  • Fikk botulinumtoksin-injeksjon i testet UE de siste 3 månedene
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS)
Deltakere i denne gruppen vil motta en kombinert intervensjon (3 dager med tRNS under funksjonell oppgavepraksis og 3 dager med sham-stimulering under funksjonell oppgavepraksis).
Annen: transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS)
To elektroder vil bli plassert over de målrettede områdene på deltakerens hode. En strøm av tilfeldig frekvens og intensitet vil bli levert. TRNS vil bli brukt i løpet av de første 20 minuttene med funksjonell oppgaveøvelse.
Annen: humbug-stimulering
To elektroder vil bli plassert over de målrettede områdene på deltakerens hode. En kontinuerlig lavintensitetsstrøm vil bli levert i 1-2 min.
Aktiv komparator: transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Deltakere i denne gruppen vil motta en kombinert intervensjon (3 dager med tDCS under funksjonell oppgavepraksis og 3 dager med sham-stimulering under funksjonell oppgavepraksis).
Annen: humbug-stimulering
To elektroder vil bli plassert over de målrettede områdene på deltakerens hode. En kontinuerlig lavintensitetsstrøm vil bli levert i 1-2 min.
Annen: transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
To elektroder vil bli plassert over de målrettede områdene på deltakerens hode. En kontinuerlig lavintensitetsstrøm vil bli levert. TDCS vil bli brukt i løpet av de første 20 minuttene med funksjonell oppgaveøvelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kortikal eksitabilitet
Tidsramme: Grunnlinje; Post Testing uke 1; Etter testing uke 2
Kommunikasjonen mellom hjerne og ryggmarg vil bli evaluert. Sensorer som registrerer muskelaktivitet vil bli plassert over håndmuskler. Stimuleringspulser vil bli påført hodet ved hjelp av en type ikke-invasiv hjernestimulering kalt transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Størrelsen på muskelresponsen vil bli registrert.
Grunnlinje; Post Testing uke 1; Etter testing uke 2
Endring i styrke (nøkkelklem og grepsstyrke)
Tidsramme: Grunnlinje; Post Testing uke 1; Etter testing uke 2
Nøkkelklemming og grepsstyrke vil bli vurdert ved hjelp av et dynamometer.
Grunnlinje; Post Testing uke 1; Etter testing uke 2
Endring i sensorisk funksjon (sensasjonsundertest av Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension)
Tidsramme: Grunnlinje; Post Testing uke 1; Etter testing uke 2
Semmes og Weinstein monofilamenter vil bli påført på 3 dorsal og palmar sensoriske teststeder i hver hånd. Hvert sted gis fra 0 til 4.
Grunnlinje; Post Testing uke 1; Etter testing uke 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Unimanual funksjon (Grip og slipp test)
Tidsramme: Grunnlinje; Post Testing uke 1; Etter testing uke 2
Deltakerne vil bli pålagt å gripe, flytte og slippe seks gjenstander av forskjellig størrelse og vekt. For hver oppgave vil antallet vellykkede og mislykkede forsøk på 30s bli registrert.
Grunnlinje; Post Testing uke 1; Etter testing uke 2
Endring i bimanuell funksjon (Chedoke-arm- og håndaktivitetsinventar)
Tidsramme: Grunnlinje; Post Testing uke 1; Etter testing uke 2
Denne testen består av 9 funksjonsoppgaver som krever bimanuell koordinering. Hvert element er gradert på en 7-punkts aktivitetsskala med høyere poengsum som tyder på bedre bimanuell funksjon.
Grunnlinje; Post Testing uke 1; Etter testing uke 2
Endring i sensorisk funksjon (revidert Nottingham Sensory Assessment)
Tidsramme: Grunnlinje; Post Testing uke 1; Etter testing uke 2
Taktil følelse, propriosepsjon, stereognose og topunktsdiskriminering vil bli testet. Høyere skår indikerer bedre sensorisk funksjon.
Grunnlinje; Post Testing uke 1; Etter testing uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shepherd Center, Atlanta GA

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Craig H. Neilsen Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anastasia Zarkou, PT,MS,PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 762

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger