Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Losowa stymulacja hałasu w celu zwiększenia napędu korowego i poprawy funkcji ręki

24 października 2022 zaktualizowane przez: Shepherd Center, Atlanta GA

Losowa stymulacja hałasu w celu zwiększenia napędu korowo-motorycznego w celu poprawy funkcji ręki

Uszkodzenie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (SCI) skutkuje upośledzeniem funkcji rąk i ramion oraz zmniejszoną niezależnością w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak kąpiel, jedzenie, ubieranie się, pisanie lub pisanie na klawiaturze. Najnowsze podejścia, które obejmują zastosowanie nieinwazyjnej stymulacji mózgu, mogą potencjalnie wzmocnić pozostałe połączenia między mózgiem a rdzeniem kręgowym w celu poprawy funkcji ręki. Łączenie stymulacji mózgu z wykonywaniem zadań funkcjonalnych kończyn górnych może dodatkowo zwiększyć zdolność osób z tetraplegią do używania rąk. Celem tego badania jest zbadanie, czy „losowy szum”, specjalny rodzaj stymulacji mózgu, którego większość ludzi nie odczuwa, może być wykorzystany do poprawy funkcji kończyny górnej u osób z urazem rdzenia kręgowego. W szczególności badacze zbadają, czy łączony protokół leczenia losowych dźwięków i treningu małej motoryki skutkuje większą poprawą funkcji motorycznych i czuciowych ręki w porównaniu z samym treningiem małej motoryki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uszkodzenie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (SCI) skutkuje upośledzeniem czynnościowym kończyny górnej (UE), które może ograniczać niezależność, udział w życiu społecznym i ogólną jakość życia. Dowody wskazują, że krótki czas trwania nieinwazyjnej stymulacji mózgu (NIBS) może wzmocnić przekazywanie informacji przez oszczędzone szlaki korowo-rdzeniowe i poprawić powrót funkcji UE u osób z tetraplegią. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), która jest klinicznie dostępną metodą NIBS, została wykorzystana do modulowania plastyczności kory mózgowej i poprawy funkcji ręki. Jednak duża zmienność zgłaszanych efektów tDCS rodzi pytania o jego wartość kliniczną i podkreśla potrzebę zbadania bardziej niezawodnych protokołów NIBS. Przezczaszkowa stymulacja losowego szumu (tRNS) to nowe podejście NIBS, które daje bardziej spójne efekty ułatwiające w porównaniu z tDCS. TRNS dostarcza niski prąd przemienny o stale zmieniającym się natężeniu w szerokim zakresie częstotliwości. Ponadto tRNS charakteryzuje się doskonałą tolerancją i brakiem ryzyka oparzeń skóry, ponieważ jest to metoda stymulacji niezależna od polaryzacji. Kiedy tRNS jest nakładany na korę ruchową, zwiększa pobudliwość kory w obszarze reprezentacji dłoni i poprawia uczenie się motoryczne u zdrowych osób dorosłych. Pomimo potencjalnej obietnicy tRNS w zwiększaniu napędu korowo-motorycznego w celu poprawy wydajności motorycznej, jego zastosowanie u osób z SCI jest nowatorskie. Dlatego w tym badaniu badacze proponują wykorzystanie tRNS w celu zwiększenia terapeutycznych efektów funkcjonalnej praktyki zadań (FTP). Naszym celem jest porównanie skuteczności 3-dniowego protokołu tRNS+FTP na pobudliwość korową, motorykę UE i funkcje czuciowe z tDCS+FTP i pozorowaną stymulacją+FTP u osób z tetraplegią.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Shepherd Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poziom urazu rdzenia kręgowego powyżej C8
  • Poziom klasyfikacji ASIA Impairment Scale (AIS): C, D
  • Czas od urazu: ≥ 1 rok
  • Aktywne wewnętrzne mięśnie dłoni w co najmniej jednym UE
  • Aktywne zewnętrzne mięśnie dłoni w obu UE
  • Możliwość wykonywania wielu poleceń krokowych
  • Zdolność komunikowania bólu lub dyskomfortu
  • Chęć udziału w testach
  • Możliwość uzyskania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wszczepione metalowe urządzenie w głowę i/lub rozrusznik serca
  • Historia napadów padaczkowych
  • Historia silnych bólów głowy
  • Ciężkie przykurcze UE, które ograniczałyby udział w FTP
  • Wcześniejsza operacja przeniesienia ścięgna lub nerwu
  • Otrzymał zastrzyk z toksyny botulinowej w badanym UE w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: przezczaszkowa losowa stymulacja szumów (tRNS)
Uczestnicy tej grupy otrzymają łączoną interwencję (3 dni tRNS podczas ćwiczeń funkcjonalnych i 3 dni pozorowanej stymulacji podczas ćwiczeń funkcjonalnych).
Inny: przezczaszkowa losowa stymulacja szumów (tRNS)
Dwie elektrody zostaną umieszczone nad docelowymi obszarami na głowie uczestnika. Zostanie dostarczony prąd o losowej częstotliwości i natężeniu. TRNS zostanie zastosowany podczas pierwszych 20 minut funkcjonalnej praktyki zadaniowej.
Inny: pozorowana stymulacja
Dwie elektrody zostaną umieszczone nad docelowymi obszarami na głowie uczestnika. Ciągły prąd o niskim natężeniu będzie dostarczany przez 1-2 min.
Aktywny komparator: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Uczestnicy tej grupy otrzymają łączoną interwencję (3 dni tDCS podczas ćwiczeń funkcjonalnych i 3 dni pozorowanej stymulacji podczas ćwiczeń funkcjonalnych).
Inny: pozorowana stymulacja
Dwie elektrody zostaną umieszczone nad docelowymi obszarami na głowie uczestnika. Ciągły prąd o niskim natężeniu będzie dostarczany przez 1-2 min.
Inny: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Dwie elektrody zostaną umieszczone nad docelowymi obszarami na głowie uczestnika. Zostanie dostarczony ciągły prąd o niskim natężeniu. TDCS zostanie zastosowany podczas pierwszych 20 minut ćwiczeń funkcjonalnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pobudliwości korowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień po testach 1; Tydzień po testach 2
Oceniana będzie komunikacja między mózgiem a rdzeniem kręgowym. Czujniki wykrywające aktywność mięśni zostaną umieszczone nad mięśniami dłoni. Impulsy stymulacji będą przykładane do głowy za pomocą rodzaju nieinwazyjnej stymulacji mózgu zwanej przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS). Wielkość odpowiedzi mięśniowej zostanie zarejestrowana.
Linia bazowa; Tydzień po testach 1; Tydzień po testach 2
Zmiana siły (uszczypnięcie klawisza i siła chwytu)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień po testach 1; Tydzień po testach 2
Uszczypnięcie klucza i siła chwytu zostaną ocenione za pomocą dynamometru.
Linia bazowa; Tydzień po testach 1; Tydzień po testach 2
Zmiana funkcji czuciowych (podtest czucia w stopniowanej, przedefiniowanej ocenie siły, wrażliwości i wrażliwości)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień po testach 1; Tydzień po testach 2
Monofilamenty Semmes i Weinstein zostaną nałożone na 3 grzbietowe i dłoniowe punkty testowe każdej dłoni. Każde miejsce jest punktowane od 0 do 4.
Linia bazowa; Tydzień po testach 1; Tydzień po testach 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji jednoręcznej (test chwyć i puść)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień po testach 1; Tydzień po testach 2
Uczestnicy będą musieli chwycić, przenieść i uwolnić sześć przedmiotów o różnej wielkości i wadze. Dla każdego zadania zostanie zarejestrowana liczba udanych i nieudanych prób wynosząca 30 sekund.
Linia bazowa; Tydzień po testach 1; Tydzień po testach 2
Zmiana funkcji oburęcznych (inwentarz aktywności rąk i rąk Chedoke)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień po testach 1; Tydzień po testach 2
Ten test składa się z 9 zadań funkcjonalnych, które wymagają koordynacji oburęcznej. Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali aktywności, przy czym wyższe wyniki sugerują lepszą funkcję oburęczną.
Linia bazowa; Tydzień po testach 1; Tydzień po testach 2
Zmiana funkcji sensorycznej (poprawiona ocena sensoryczna Nottingham)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień po testach 1; Tydzień po testach 2
Testowane będą wrażenia dotykowe, propriocepcja, stereognoza i dyskryminacja dwupunktowa. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję sensoryczną.
Linia bazowa; Tydzień po testach 1; Tydzień po testach 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shepherd Center, Atlanta GA

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Craig H. Neilsen Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anastasia Zarkou, PT,MS,PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 762

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami