Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba glukokortikoidy u pacientů s koronavirovým onemocněním COVID-19

23. prosince 2024 aktualizováno: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

MP3-pulzy-COVID-19. Pulsy methylprednisolonu versus dexamethason podle protokolu RECOVERY u pacientů s pneumonií v důsledku infekce koronavirem SARS-COV-2

Léčba glukokortikoidy u pacientů s COVID. Nízkointervenční, fáze IV, otevřená, randomizovaná, nízkointervenční klinická studie srovnávající 2 aktivní léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Použití vysokých dávek bolusových glukokortikoidů v léčbě pacientů s infekcí COVID-19 zvýší protizánětlivý účinek bez zvýšení nežádoucích účinků. To umožní lepší výsledek pacienta, snížení počtu úmrtí a nutnosti intubace nebo přijetí na jednotku intenzivní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • León, Španělsko, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší 18 let
  2. Stacionář
  3. Diagnóza infekce SARS-CoV-2 potvrzená reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) nebo antigenem
  4. Poskytují důkazy v počítačové axiální tomografii (CT) o plicním postižení připisovaném infekci COVID. Pacienti, u kterých se CT vyšetření neprovádí, musí mít podezření na plicní postižení klinickým vyšetřením s jednoduchou kompatibilní nebo sugestivní radiologií.
  5. Vyžaduje doplňkový kyslík kvůli bazální saturaci ≤ 93 % (s okolním O2, 21 %)

Kritéria vyloučení:

  1. Situace pacienta je natolik vážná, že si odpovědný lékař myslí, že by mohl do 24 hodin zemřít.

  2. V době randomizace potřebují pacienti jednu z následujících 4 ventilačních podpor:

    1. kyslíková zařízení s vysokým průtokem.
    2. neinvazivní mechanická ventilace.
    3. invazivní mechanická ventilace.
    4. Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO).
  3. Pacient je nebo byl léčen během 2 týdnů před randomizací glukokortikoidy nebo léky modifikujícími zánět, a to jak konvenčními (thiopuriny, cyklofosfamid, cyklosporin, takrolimus), leflunomidem, methotrexátem, mykofenolát mofetil/kyselina mykofenolová, sulfasalazinem, hydroxychlorochinem nebo chlorochinem syntetika nebo biologická léčiva namířená proti terapeutickým cílům (abatacept, belimumab, CD-20, IL1, IL6, 1112. 23, IL-23, 11.17, TNF, integrin a4p7 nebo inhibitory Janus kinázy JAK). Pacienti, kteří jsou pouze na udržovací léčbě dávkami steroidů nižšími nebo rovnými 7,5 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně, nebudou vyloučeni.
  4. Pacientka je těhotná nebo kojí.
  5. Pacient má chronické onemocnění ledvin ve stadiu 4 nebo 5 (CCr <30 ml/min).
  6. Středně těžká až těžká demence podle uvážení zkoušejícího.
  7. Hypersenzitivita na kteroukoli léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku.
  8. Neléčené systémové infekce nezpůsobené COVID-19.
  9. Aktivní žaludeční nebo dvanáctníkový vřed.
  10. Nedávné očkování živými vakcínami.
  11. Jiná infekce nebo onemocnění, které vysvětluje poruchu plic.
  12. Neschopnost pacienta porozumět studii nebo podepsat informovaný souhlas, pokud není souhlas delegován na zákonného zástupce.
  13. Aktivní účast v jiné klinické studii v posledních 15 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ZOTAVENÍ
střední dávka dexametazonu (6 mg/24 h – 10 dní)
Lék: Dexamethason
6 mg/24h – 10 dní
Ostatní jména:
  • Zotavení
Experimentální: BOLUS
vysoká dávka methylprednisolonu bolus (250 mg/4h – 3 dny)
Lék: Methylprednisolon
250 mg/24h - 3 dny
Ostatní jména:
  • Bolus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti
Časové okno: 28 dní
Míra úmrtnosti (v procentech) u pacientů s COVID-19 po podání vysokých dávek bolusu methylprednisolonu versus míra úmrtnosti se střední dávkou dexametazonu (studie RECOVERY)
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vstup na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů, kteří byli přijati na JIP.
28 dní
Hodnocení požadavků na podporu dýchání
Časové okno: 28 dní
  • Podíl pacientů (počet případů s požadavkem na podporu dýchání / celkový počet pacientů) s neinvazivní mechanickou ventilací a/nebo požadavky na kyslík s vysokým průtokem.
  • Podíl pacientů (počet případů s požadavkem na podporu dýchání / celkový počet pacientů) s požadavky na invazivní mechanickou ventilaci nebo intubaci.
28 dní
Dny v nemocnici
Časové okno: 28 dní
Počet dní v nemocnici od zahájení léčby do propuštění
28 dní
Hodnocení přítomnosti nežádoucích příhod souvisejících s použitím vysokých dávek glukokortikoidů.
Časové okno: 28 dní
Výskyt infekcí, hyperglykémie, psychotických stavů nebo případně jiných nežádoucích účinků
28 dní
Hodnocení dalších požadavků na imunosupresiva.
Časové okno: 28 dní
Případné použití jiných imunosupresiv
28 dní
Stav Podle stupnice 10 kategorií Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: 90 dní
Klinické hodnocení stavu pacienta podle škály 10 kategorií WHO. Minimální hodnota: 1 a maximální hodnota: 10, vyšší skóre znamená horší výsledek.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Corral Gudino, Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MP3-pulses-COVID-19
  • 2020-005026-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení