Glukokortikoidtherapie bei Patienten mit Coronavirus-Erkrankung und COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Über 18 Jahre alt
2. Stationär
3. Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion bestätigt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) oder Antigen
4. Sie legen in der computergestützten Axialtomographie (CT) Beweise für eine Lungenbeteiligung vor, die auf die Infektion durch COVID zurückzuführen ist. Bei Patienten, bei denen keine CT-Scans durchgeführt werden, muss bei der klinischen Untersuchung mit einfacher kompatibler oder suggestiver Radiologie der Verdacht auf eine Lungenbeteiligung bestehen.
5. Benötigt zusätzlichen Sauerstoff aufgrund einer Grundsättigung ≤ 93 % (bei Umgebungs-O2 21 %)

Ausschlusskriterien:

1. Die Situation des Patienten ist so ernst, dass der behandelnde Arzt glaubt, er könnte innerhalb von 24 Stunden sterben.

2. Zum Zeitpunkt der Randomisierung benötigen die Patienten eine der folgenden 4 Beatmungsunterstützungen:

   1. High-Flow-Sauerstoffgeräte.
   2. nicht-invasive mechanische Beatmung.
   3. invasive mechanische Beatmung.
   4. Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO).
3. Der Patient wird oder wurde in den 2 Wochen vor der Randomisierung mit Glukokortikoiden oder entzündungsmodifizierenden Arzneimitteln behandelt, sowohl konventionell (Thiopurine, Cyclophosphamid, Cyclosporin, Tacrolimus), Leflunomid, Methotrexat, Mycophenolatmofetil/Mycophenolsäure, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin oder Chloroquin) als auch gegen therapeutische Ziele gerichtete synthetische oder biologische Arzneimittel (Abatacept, Belimumab, CD-20, IL1, IL6, Il12). 23, IL-23, Il.17, TNF, Integrin α4β7 oder Januskinase-Inhibitoren JAK). Patienten, die nur eine Erhaltungstherapie mit Steroiddosen von weniger als oder gleich 7,5 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag erhalten, werden nicht ausgeschlossen.
4. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
5. Der Patient hat eine chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 (CCr <30 ml/min).
6. Mittelschwere bis schwere Demenz nach Ermessen des Prüfarztes.
7. Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in der Formulierung enthaltenen Hilfsstoffe.
8. Unbehandelte systemische Infektionen, die nicht durch COVID-19 verursacht wurden.
9. Aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür.
10. Kürzliche Impfung mit Lebendimpfstoffen.
11. Andere Infektion oder Krankheit, die die Lungenerkrankung erklärt.
12. Unfähigkeit des Patienten, die Studie zu verstehen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, es sei denn, die Einwilligung wird an einen gesetzlichen Vertreter delegiert.
13. Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 15 Tagen.