Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukokortikoidterapi hos COVID-19-patienter med coronavirus

23. december 2024 opdateret af: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

MP3-impulser-COVID-19. Methylprednisolon-pulser versus dexamethason ifølge RECOVERY-protokol hos patienter med lungebetændelse på grund af SARS-COV-2 Coronavirus-infektion

Behandling med glukokortikoider hos COVID-patienter. Lav-intervention, fase IV, åbent, randomiseret, lav-intervention klinisk forsøg, der sammenligner 2 aktive behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​højdosis bolus glukokortikoider i behandlingen af ​​patienter med COVID-19 infektion vil øge den antiinflammatoriske effekt uden at øge bivirkningerne. Dette vil give et bedre patientresultat, reducere antallet af dødsfald og behovet for intubation eller indlæggelse på intensivafdelingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • León, Spanien, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år
  2. Indlagt
  3. Diagnose af SARS-CoV-2 infektion bekræftet af revers transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) eller antigen
  4. De præsenterer beviser i computeriseret aksial tomografi (CT) af pulmonal involvering tilskrevet infektionen af ​​COVID. Patienter, hvor der ikke udføres CT-scanninger, skal have mistanke om lungepåvirkning ved klinisk undersøgelse med simpel kompatibel eller suggestiv radiologi.
  5. Kræver supplerende ilt på grund af basal mætning ≤ 93 % (med omgivende O2, 21 %)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientens situation er så alvorlig, at den ansvarlige læge tror, ​​han kan dø inden for 24 timer.

  2. På randomiseringstidspunktet har patienter brug for en af ​​følgende 4 ventilatorer:

    1. højstrøms iltapparater.
    2. ikke-invasiv mekanisk ventilation.
    3. invasiv mekanisk ventilation.
    4. Ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
  3. Patienten er eller har været behandlet i de 2 uger forud for randomisering med glukokortikoider eller inflammationsmodificerende lægemidler, både konventionelle (thiopuriner, cyclophosphamid, cyclosporin, tacrolimus), leflunomid, methotrexat, mycophenolatmofetil/mycophenolsyre, sulfaschloroquin eller hydroxychloroquin. syntetiske eller biologiske midler rettet mod terapeutiske mål (abatacept, belimumab, CD-20, IL1, IL6, Il12. 23, IL-23, Il.17, TNF, integrin α4β7 eller Janus kinaseinhibitorer JAK). Patienter, der kun er i vedligeholdelsesbehandling med doser af steroider mindre end eller lig med 7,5 mg prednison eller tilsvarende pr. dag, vil ikke blive udelukket.
  4. Patienten er gravid eller ammer.
  5. Patienten har en kronisk nyresygdom i stadie 4 eller 5 (CCr <30 ml/min).
  6. Moderat til svær demens efter efterforskerens skøn.
  7. Overfølsomhed over for et eller flere af de aktive ingredienser eller over for et eller flere af hjælpestofferne inkluderet i formuleringen.
  8. Ubehandlede systemiske infektioner, der ikke er forårsaget af COVID-19.
  9. Aktiv mavesår eller duodenalsår.
  10. Nylig vaccination med levende vacciner.
  11. Anden infektion eller sygdom, der forklarer lungelidelsen.
  12. Patientens manglende evne til at forstå undersøgelsen eller til at underskrive det informerede samtykke, medmindre samtykke er delegeret til en juridisk repræsentant.
  13. Aktiv deltagelse i et andet klinisk studie inden for de sidste 15 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: GENOPRETNING
mellemdosis dexamethason (6 mg/24 timer - 10 dage)
Medicin: Dexamethason
6 mg/24 timer - 10 dage
Andre navne:
  • Genopretning
Eksperimentel: BOLUS
højdosis methylprednisolon bolus (250 mg/4 timer - 3 dage)
Medicin: Methylprednisolon
250 mg/ 24 timer - 3 dage
Andre navne:
  • Bolus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighedsrate
Tidsramme: 28 dage
Dødelighedsrate (procent) hos COVID-19-patienter efter højdosis methylprednisolon-bolusadministration versus dødelighedsrate mellem-dosis-dexamethasonmønster (RECOVERY-forsøg)
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter, der har været indlagt på intensivafdelingen.
28 dage
Evaluering af respiratoriske støttebehov
Tidsramme: 28 dage
  • Andel af patienter (antal tilfælde med behov for respiratorisk støtte/samlet antal patienter) med ikke-invasiv mekanisk ventilation og/eller højflow iltbehov.
  • Andel af patienter (antal tilfælde med behov for respiratorisk støtte/samlet antal patienter) med invasiv mekanisk ventilation eller intubationsbehov.
28 dage
Dage på hospitalet
Tidsramme: 28 dage
Antal dage på hospitalet fra behandlingens stjerne til udskrivelsen
28 dage
Evaluering af tilstedeværelsen af ​​uønskede hændelser relateret til brug af høje doser glukokortikoider.
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af infektioner, hyperglykæmi, psykotiske tilstande eller andre bivirkninger, hvis det er relevant
28 dage
Evaluering af andre krav til immunsuppressorer.
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af brug af andre immunsuppressorer, hvis det er relevant
28 dage
Status I henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 10-kategoriskala.
Tidsramme: 90 dage
Klinisk evaluering af patientstatus i henhold til WHO 10-kategoriskalaen. Minimumværdi: 1 og maksimumværdi: 10, højere score betyder et dårligere resultat.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luis Corral Gudino, Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MP3-pulses-COVID-19
  • 2020-005026-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger