Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukokortikoidihoito koronavirustauti COVID-19 -potilailla

maanantai 23. joulukuuta 2024 päivittänyt: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

MP3-pulssit-COVID-19. Metyyliprednisolonipulssit vs. deksametasoni SARS-COV-2-koronavirusinfektion aiheuttaman keuhkokuumeen potilaiden toipumisprotokollan mukaisesti

Glukokortikoidihoito COVID-potilailla. Vähäinterventio, vaihe IV, avoin, satunnaistettu, vähäinterventioinen kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta aktiivista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuriannoksisten bolusglukokortikoidien käyttö COVID-19-infektiopotilaiden hoidossa lisää tulehdusta ehkäisevää vaikutusta lisäämättä sivuvaikutuksia. Tämä mahdollistaa paremman potilastuloksen, vähentää kuolemien määrää ja intuboinnin tai tehohoitoyksikön tarvetta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
128

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • León, Espanja, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Valladolid, Espanja, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Valladolid, Espanja, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotias
  2. Sairaala
  3. SARS-CoV-2-infektion diagnoosi, joka on vahvistettu käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) tai antigeenillä
  4. Ne esittävät tietokoneistetussa aksiaalitomografiassa (CT) todisteita COVID-infektiosta johtuvasta keuhkovauriosta. Potilailla, joille ei suoriteta TT-skannauksia, on epäilty keuhkoihin liittyvää kliinistä tutkimusta yksinkertaisella yhteensopivalla tai viittaavalla radiologialla.
  5. Vaatii lisähappea perussaturaatiosta ≤ 93 % (ympäristön O2:lla 21 %)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan tilanne on niin vakava, että vastaava lääkäri uskoo hänen voivan kuolla 24 tunnin sisällä.

  2. Satunnaistamisen yhteydessä potilaat tarvitsevat yhden seuraavista neljästä hengitystuesta:

    1. korkeavirtaushappilaitteet.
    2. ei-invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto.
    3. invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto.
    4. Ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO).
  3. Potilasta on hoidettu tai on hoidettu satunnaistamista edeltävien 2 viikon aikana glukokortikoideilla tai tulehdusta säätelevillä lääkkeillä, sekä tavanomaisilla (tiopuriinit, syklofosfamidi, syklosporiini, takrolimuusi), leflunomidilla, metotreksaattilla, mykofenolaattimofetiili/mykofenolihapolla, sulfasalatakiinilla tai hydroksiklooriokiviinillä terapeuttisia kohteita vastaan ​​suunnatut synteettiset tai biologiset aineet (abatasepti, belimumabi, CD-20, IL1, IL6, Il12. 23, IL-23, Il.17, TNF, integriini a4p7 tai Janus-kinaasi-inhibiittorit JAK). Potilaita, jotka saavat vain ylläpitohoitoa steroidiannoksilla, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 7,5 mg prednisonia tai vastaavaa päivässä, ei suljeta pois.
  4. Potilas on raskaana tai imettää.
  5. Potilaalla on krooninen munuaissairaus vaiheen 4 tai 5 (CCr <30 ml/min).
  6. Keskivaikea tai vaikea dementia tutkijan harkinnan mukaan.
  7. Yliherkkyys jollekin vaikuttavalle aineelle tai jollekin sen valmisteen sisältämälle apuaineelle.
  8. Hoitamattomat systeemiset infektiot, jotka eivät ole COVID-19:n aiheuttamia.
  9. Aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava.
  10. Viimeaikainen rokotus elävillä rokotteilla.
  11. Muu infektio tai sairaus, joka selittää keuhkosairauden.
  12. Potilaan kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta tai allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta, ellei suostumus ole delegoitu lailliselle edustajalle.
  13. Aktiivinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 15 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: ELPYMINEN
keskiannos deksametasoni (6 mg/24h - 10 päivää)
Lääke: Deksametasoni
6 mg/24h - 10 päivää
Muut nimet:
  • Elpyminen
Kokeellinen: BOLUUS
suuriannoksinen metyyliprednisolonibolus (250 mg/4h - 3 päivää)
Lääke: Metyyliprednisoloni
250 mg/24h - 3 päivää
Muut nimet:
  • Bolus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuusprosentti
Aikaikkuna: 28 päivää
Kuolleisuus (prosentti) COVID-19-potilailla suuren annoksen metyyliprednisoloniboluksen jälkeen verrattuna kuolleisuussuhteeseen keskimääräisen deksametasoniannoksen malli (RECOVERY-tutkimus)
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääsy tehohoitoon (ICU)
Aikaikkuna: 28 päivää
Tehoosastolle otettujen potilaiden lukumäärä.
28 päivää
Hengityksen tukivaatimusten arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää
  • Niiden potilaiden osuus (hengitystukitarpeen aiheuttaneiden tapausten lukumäärä / potilaiden kokonaismäärä), joilla on ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio ja/tai korkeavirtaushappitarve.
  • Invasiivista mekaanista ventilaatiota tai intubaatiota tarvitsevien potilaiden osuus (hengitystukitarpeen sisältävien tapausten lukumäärä / potilaiden kokonaismäärä).
28 päivää
Päivät sairaalassa
Aikaikkuna: 28 päivää
Sairaalapäivien lukumäärä hoidon tähdestä kotiutumiseen
28 päivää
Suurten glukokortikoidiannosten käyttöön liittyvien haittatapahtumien esiintymisen arviointi.
Aikaikkuna: 28 päivää
Infektioiden, hyperglykemian, psykoottisten tilojen tai muiden haittavaikutusten esiintyminen tarvittaessa
28 päivää
Muiden immunosuppressoreiden vaatimusten arviointi.
Aikaikkuna: 28 päivää
Muiden immunosuppressoreiden käyttö, jos mahdollista
28 päivää
Tilanne Maailman terveysjärjestön (WHO) 10-kategorian asteikon mukaan.
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaan tilan kliininen arviointi WHO:n 10-kategorian asteikon mukaan. Minimiarvo: 1 ja maksimiarvo: 10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Luis Corral Gudino, Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 9. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 9. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MP3-pulses-COVID-19
  • 2020-005026-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia