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Terapia com glicocorticóides em pacientes com doença de coronavírus COVID-19

23 de dezembro de 2024 atualizado por: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

MP3-pulses-COVID-19. Pulsos de metilprednisolona versus dexametasona de acordo com o protocolo de recuperação em pacientes com pneumonia devido à infecção por coronavírus SARS-COV-2

Tratamento com glicocorticóides em pacientes com COVID. Ensaio clínico de baixa intervenção, fase IV, aberto, randomizado, de baixa intervenção comparando 2 tratamentos ativos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O uso de glicocorticóides em bolus em altas doses no tratamento de pacientes com infecção por COVID-19 aumentará o efeito antiinflamatório sem aumentar os efeitos colaterais. Isso permitirá uma melhor evolução do paciente, reduzindo o número de óbitos e a necessidade de intubação ou internação em Unidade de Terapia Intensiva.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
128

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • León, Espanha, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Valladolid, Espanha, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Valladolid, Espanha, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 18 anos
  2. paciente internado
  3. Diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2 confirmado por reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) ou antígeno
  4. Eles apresentam evidências em tomografia axial computadorizada (TC) de envolvimento pulmonar atribuído à infecção por COVID. Os pacientes nos quais não são realizadas TCs devem ter suspeita de acometimento pulmonar pelo exame clínico com radiologia simples compatível ou sugestiva.
  5. Requer oxigênio suplementar devido à saturação basal ≤ 93% (com O2 ambiente, 21%)

Critério de exclusão:

  1. A situação do paciente é tão grave que o médico responsável pensa que ele pode morrer em 24 horas.

  2. No momento da randomização, os pacientes precisam de um dos 4 suportes ventilatórios a seguir:

    1. dispositivos de oxigênio de alto fluxo.
    2. ventilação mecânica não invasiva.
    3. ventilação mecânica invasiva.
    4. Oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
  3. O paciente é ou foi tratado nas 2 semanas anteriores à randomização com glicocorticoides ou medicamentos modificadores da inflamação, tanto convencionais (tiopurinas, ciclofosfamida, ciclosporina, tacrolimus), leflunomida, metotrexato, micofenolato de mofetil/ácido micofenólico, sulfasalazina, hidroxicloroquina ou cloroquina) quanto sintéticos ou biológicos dirigidos contra alvos terapêuticos (abatacept, belimumab, CD-20, IL1, IL6, Il12. 23, IL-23, Il.17, TNF, integrina α4β7 ou inibidores de Janus quinase JAK). Não serão excluídos pacientes que estejam apenas em tratamento de manutenção com doses de esteróides menores ou iguais a 7,5 mg de prednisona ou equivalente por dia.
  4. A paciente está grávida ou amamentando.
  5. O paciente com doença renal crônica está no estágio 4 ou 5 (CCr <30 ml/min).
  6. Demência moderada a grave, a critério do investigador.
  7. Hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes ativos ou a qualquer um dos excipientes incluídos em sua formulação.
  8. Infecções sistêmicas não tratadas não causadas por COVID-19.
  9. Estômago ativo ou úlcera duodenal.
  10. Vacinação recente com vacinas vivas.
  11. Outra infecção ou doença que explica o distúrbio pulmonar.
  12. Incapacidade do paciente de entender o estudo ou de assinar o consentimento informado, a menos que o consentimento seja delegado a um representante legal.
  13. Participação ativa em outro estudo clínico nos últimos 15 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: RECUPERAÇÃO
dexametasona em dose intermediária (6mg/24h - 10 dias)
Medicamento: Dexametasona
6 mg/24h - 10 dias
Outros nomes:
  • Recuperação
Experimental: BOLUS
bolus de metilprednisolona em alta dose (250mg/4h - 3 dias)
Medicamento: Metilprednisolona
250 mg/ 24h - 3 dias
Outros nomes:
  • Bolus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade
Prazo: 28 dias
Taxa de mortalidade (porcentagem) em pacientes com COVID-19 após administração em bolus de metilprednisolona em altas doses versus taxa de mortalidade padrão de dose intermediária de dexametasona (ensaio RECOVERY)
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internação em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: 28 dias
Número de pacientes que foram internados na UTI.
28 dias
Avaliação dos requisitos de suporte respiratório
Prazo: 28 dias
  • Proporção de pacientes (número de casos com necessidade de suporte respiratório/número total de pacientes) com necessidade de ventilação mecânica não invasiva e/ou necessidade de oxigênio de alto fluxo.
  • Proporção de pacientes (número de casos com necessidade de suporte respiratório/número total de pacientes) com necessidade de ventilação mecânica invasiva ou intubação.
28 dias
Dias no Hospital
Prazo: 28 dias
Número de dias de internação desde o início do tratamento até a alta
28 dias
Avaliação da presença de eventos adversos relacionados ao uso de altas doses de glicocorticóides.
Prazo: 28 dias
Ocorrência de infecções, hiperglicemia, estados psicóticos ou outros efeitos adversos, se aplicável
28 dias
Avaliação de outros requisitos de imunossupressores.
Prazo: 28 dias
Ocorrência de uso de outros imunossupressores, se aplicável
28 dias
Status De acordo com a escala de 10 categorias da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Prazo: 90 dias
Avaliação clínica do estado do paciente de acordo com a escala de 10 categorias da OMS. Valor mínimo: 1 e valor máximo: 10, pontuações mais altas significam pior resultado.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Luis Corral Gudino, Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MP3-pulses-COVID-19
  • 2020-005026-28 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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