Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie aux glucocorticoïdes chez les patients atteints de la maladie à coronavirus COVID-19

23 décembre 2024 mis à jour par: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

MP3-impulsions-COVID-19. Methylprednisolone Pulses Versus Dexamethasone Selon le protocole de RÉCUPÉRATION chez les patients atteints de pneumonie due à une infection par le coronavirus SARS-COV-2

Traitement par glucocorticoïdes chez les patients COVID. Essai clinique de faible intervention, de phase IV, ouvert, randomisé, à faible intervention comparant 2 traitements actifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'utilisation de glucocorticoïdes en bolus à haute dose dans le traitement des patients infectés par le COVID-19 augmentera l'effet anti-inflammatoire sans augmenter les effets secondaires. Cela permettra de meilleurs résultats pour les patients, réduisant le nombre de décès et le besoin d'intubation ou d'admission à l'unité de soins intensifs.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
128

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • León, Espagne, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Valladolid, Espagne, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 18 ans
  2. Hospitalisé
  3. Diagnostic d'infection par le SRAS-CoV-2 confirmé par la réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse (RT-PCR) ou l'antigène
  4. Ils présentent des preuves en tomographie axiale informatisée (CT) d'une atteinte pulmonaire attribuée à l'infection par COVID. Les patients chez qui la tomodensitométrie n'est pas réalisée doivent avoir une atteinte pulmonaire suspectée à l'examen clinique avec radiologie simple compatible ou évocatrice.
  5. Nécessite un supplément d'oxygène en raison d'une saturation basale ≤ 93 % (avec O2 ambiant, 21 %)

Critère d'exclusion:

  1. La situation du patient est si grave que le médecin responsable pense qu'il pourrait mourir dans les 24 heures.

  2. Au moment de la randomisation, les patients ont besoin de l'une des 4 assistances ventilatoires suivantes :

    1. appareils à oxygène à haut débit.
    2. ventilation mécanique non invasive.
    3. ventilation mécanique invasive.
    4. Oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).
  3. Le patient est ou a été traité dans les 2 semaines précédant la randomisation par des glucocorticoïdes ou des médicaments modificateurs de l'inflammation, tant conventionnels (thiopurines, cyclophosphamide, cyclosporine, tacrolimus), léflunomide, méthotrexate, mycophénolate mofétil/acide mycophénolique, sulfasalazine, hydroxychloroquine ou chloroquine) que synthétiques ou biologiques dirigés contre des cibles thérapeutiques (abatacept, belimumab, CD-20, IL1, IL6, Il12. 23, IL-23, Il.17, TNF, intégrine α4β7 ou inhibiteurs de Janus kinase JAK). Les patients qui ne sont que sous traitement d'entretien avec des doses de stéroïdes inférieures ou égales à 7,5 mg de prednisone ou équivalent par jour ne seront pas exclus.
  4. La patiente est enceinte ou allaite.
  5. Le patient a une maladie rénale chronique de stade 4 ou 5 (CCr <30 ml/min).
  6. Démence modérée à sévère à la discrétion de l'investigateur.
  7. Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients entrant dans sa formulation.
  8. Infections systémiques non traitées non causées par le COVID-19.
  9. Ulcère actif de l'estomac ou du duodénum.
  10. Vaccination récente avec des vaccins vivants.
  11. Autre infection ou maladie qui explique le trouble pulmonaire.
  12. Incapacité du patient à comprendre l'étude ou à signer le consentement éclairé sauf si le consentement est délégué à un représentant légal.
  13. Participation active à une autre étude clinique au cours des 15 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: RÉCUPÉRATION
dexaméthasone à dose intermédiaire (6mg/24h - 10 jours)
Médicament: Dexaméthasone
6mg/24h - 10 jours
Autres noms:
  • Récupération
Expérimental: BOL
bolus de méthylprednisolone à forte dose (250mg/4h - 3 jours)
Médicament: Méthylprednisolone
250mg/ 24h - 3 jours
Autres noms:
  • Bol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: 28 jours
Taux de mortalité (pourcentage) chez les patients atteints de COVID-19 après l'administration d'un bolus de méthylprednisolone à forte dose par rapport au taux de mortalité avec une dose intermédiaire de dexaméthasone (essai RECOVERY)
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admission en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 28 jours
Nombre de patients admis à l'USI.
28 jours
Évaluation des besoins en assistance respiratoire
Délai: 28 jours
  • Proportion de patients (nombre de cas nécessitant une assistance respiratoire / nombre total de patients) ayant des besoins en ventilation mécanique non invasive et/ou en oxygène à haut débit.
  • Proportion de patients (nombre de cas nécessitant une assistance respiratoire / nombre total de patients) nécessitant une ventilation mécanique invasive ou une intubation.
28 jours
Jours à l'hôpital
Délai: 28 jours
Nombre de jours d'hospitalisation depuis le début du traitement jusqu'à la sortie
28 jours
Évaluation de la présence d'événements indésirables liés à l'utilisation d'une dose élevée de glucocorticoïdes.
Délai: 28 jours
Apparition d'infections, d'hyperglycémie, d'états psychotiques ou d'autres effets indésirables, le cas échéant
28 jours
Évaluation des autres exigences en matière d'immunosuppresseurs.
Délai: 28 jours
Utilisation d'autres immunosuppresseurs, le cas échéant
28 jours
Statut Selon l'échelle de 10 catégories de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Délai: 90 jours
Évaluation clinique de l'état du patient selon l'échelle de 10 catégories de l'OMS. Valeur minimale : 1 et valeur maximale : 10, des scores plus élevés signifient un pire résultat.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Luis Corral Gudino, Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MP3-pulses-COVID-19
  • 2020-005026-28 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres