Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глюкокортикоидная терапия у пациентов с коронавирусной болезнью COVID-19

23 декабря 2024 г. обновлено: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

MP3-импульсы-COVID-19. Импульсные дозы метилпреднизолона по сравнению с дексаметазоном в соответствии с протоколом RECOVERY у пациентов с пневмонией, вызванной коронавирусной инфекцией SARS-COV-2

Лечение глюкокортикоидами больных COVID. Открытое рандомизированное клиническое исследование с низким уровнем вмешательства, фаза IV, с низким уровнем вмешательства, сравнивающее 2 активных метода лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Применение высоких доз болюсных глюкокортикоидов при лечении пациентов с инфекцией COVID-19 позволит усилить противовоспалительный эффект без усиления побочных эффектов. Это позволит улучшить исход для пациента, уменьшив количество смертей и потребность в интубации или госпитализации в отделение интенсивной терапии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
128

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • León, Испания, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. старше 18 лет
  2. Стационарный
  3. Диагноз инфекции SARS-CoV-2, подтвержденный полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой (RT-PCR) или антигеном
  4. Они представляют данные компьютерной аксиальной томографии (КТ) о поражении легких, связанном с инфекцией COVID. Пациенты, у которых не выполняется компьютерная томография, должны иметь подозрение на поражение легких при клиническом обследовании с помощью простой совместимой или предположительной радиологии.
  5. Требуется дополнительный кислород из-за базального насыщения ≤ 93% (при окружающем O2, 21%)

Критерий исключения:

  1. Состояние пациента настолько серьезно, что лечащий врач считает, что он может умереть в течение 24 часов.

  2. На момент рандомизации пациентам требуется одна из следующих 4 вспомогательных средств искусственной вентиляции легких:

    1. высокопоточные кислородные аппараты.
    2. неинвазивная механическая вентиляция легких.
    3. инвазивная механическая вентиляция легких.
    4. Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО).
  3. Пациент проходит или проходил лечение в течение 2 недель до рандомизации глюкокортикоидами или препаратами, модифицирующими воспаление, как традиционными (тиопурины, циклофосфамид, циклоспорин, такролимус), лефлуномид, метотрексат, микофенолата мофетил/микофеноловая кислота, сульфасалазин, гидроксихлорохин или хлорохин), так и синтетические или биологические препараты, направленные против терапевтических мишеней (абатацепт, белимумаб, CD-20, IL1, IL6, IL12. 23, IL-23, IL.17, TNF, интегрин α4β7 или ингибиторы янус-киназы JAK). Пациенты, которые находятся только на поддерживающей терапии с дозами стероидов, меньшими или равными 7,5 мг преднизолона или эквивалента в день, не будут исключены.
  4. Пациентка беременна или кормит грудью.
  5. У больного хроническая болезнь почек 4 или 5 стадии (ККр <30 мл/мин).
  6. Деменция от умеренной до тяжелой по усмотрению исследователя.
  7. Повышенная чувствительность к любому из активных ингредиентов или к любому из вспомогательных веществ, входящих в его состав.
  8. Нелеченные системные инфекции, не вызванные COVID-19.
  9. Активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
  10. Недавняя вакцинация живыми вакцинами.
  11. Другая инфекция или заболевание, объясняющее заболевание легких.
  12. Неспособность пациента понять исследование или подписать информированное согласие, если согласие не делегировано законному представителю.
  13. Активное участие в другом клиническом исследовании за последние 15 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ВОССТАНОВЛЕНИЕ
дексаметазон в средней дозе (6 мг/24 часа - 10 дней)
Лекарство: Дексаметазон
6 мг/24 ч - 10 дней
Другие имена:
  • Восстановление
Экспериментальный: БОЛЮС
высокие дозы метилпреднизолона болюсно (250 мг/4 часа - 3 дня)
Лекарство: Метилпреднизолон
250 мг/ 24 ч - 3 дня
Другие имена:
  • Болюс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
Уровень смертности (в процентах) у пациентов с COVID-19 после болюсного введения высоких доз метилпреднизолона по сравнению с уровнем смертности при приеме средней дозы дексаметазона (исследование RECOVERY)
28 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 28 дней
Количество пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии.
28 дней
Оценка потребностей в респираторной поддержке
Временное ограничение: 28 дней
  • Доля пациентов (количество случаев, требующих респираторной поддержки / общее количество пациентов) с неинвазивной искусственной вентиляцией легких и/или потребностью в высоком потоке кислорода.
  • Доля пациентов (количество случаев, требующих респираторной поддержки / общее количество пациентов) с необходимостью инвазивной искусственной вентиляции легких или интубации.
28 дней
Дни в больнице
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней в больнице от начала лечения до выписки
28 дней
Оценка наличия нежелательных явлений, связанных с применением высоких доз глюкокортикоидов.
Временное ограничение: 28 дней
Возникновение инфекций, гипергликемии, психотических состояний или других побочных эффектов, если применимо.
28 дней
Оценка потребностей в других иммуносупрессорах.
Временное ограничение: 28 дней
Использование других иммуносупрессоров, если применимо.
28 дней
Статус по 10-категорной шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Временное ограничение: 90 дней
Клиническая оценка состояния пациента по 10-категорной шкале ВОЗ. Минимальное значение: 1 и максимальное значение: 10, более высокие баллы означают худший результат.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Luis Corral Gudino, Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MP3-pulses-COVID-19
  • 2020-005026-28 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками