Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukokortikoidterapi hos COVID-19-pasienter med koronavirussykdom

23. desember 2024 oppdatert av: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

MP3-pulser-COVID-19. Metylprednisolonpulser versus deksametason i henhold til RECOVERY-protokollen hos pasienter med lungebetennelse på grunn av SARS-COV-2 koronavirusinfeksjon

Behandling med glukokortikoider hos COVID-pasienter. Lav-intervensjon, fase IV, åpen, randomisert, lav-intervensjon klinisk studie som sammenligner 2 aktive behandlinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bruk av høydose bolus glukokortikoider i behandlingen av pasienter med COVID-19-infeksjon vil øke den antiinflammatoriske effekten uten å øke bivirkninger. Dette vil gi et bedre pasientresultat, redusere antall dødsfall og behovet for intubasjon eller innleggelse på intensivavdelingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
128

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • León, Spania, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Valladolid, Spania, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 18 år
  2. Utålmodig
  3. Diagnose av SARS-CoV-2 infeksjon bekreftet av revers transkriptase polymerase kjedereaksjon (RT-PCR) eller antigen
  4. De presenterer bevis i datastyrt aksial tomografi (CT) på pulmonal involvering tilskrevet infeksjonen av COVID. Pasienter som ikke utføres CT-skanning, må ha mistanke om lungepåvirkning ved klinisk undersøkelse med enkel kompatibel eller suggestiv radiologi.
  5. Krever ekstra oksygen på grunn av basal metning ≤ 93 % (med omgivende O2, 21 %)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientens situasjon er så alvorlig at ansvarlig lege tror han kan dø innen 24 timer.

  2. På tidspunktet for randomisering trenger pasienter en av følgende 4 ventilasjonsstøtter:

    1. høyflytende oksygenapparater.
    2. ikke-invasiv mekanisk ventilasjon.
    3. invasiv mekanisk ventilasjon.
    4. Ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
  3. Pasienten er eller har blitt behandlet i løpet av de 2 ukene før randomisering med glukokortikoider eller betennelsesmodifiserende legemidler, både konvensjonelle (tiopuriner, cyklofosfamid, cyklosporin, takrolimus), leflunomid, metotreksat, mykofenolatmofetil/mykofenolsyre, sulfasklorokin) som hydroksykloralazin. syntetiske eller biologiske midler rettet mot terapeutiske mål (abatacept, belimumab, CD-20, IL1, IL6, Il12. 23, IL-23, Il.17, TNF, integrin α4β7 eller Janus kinasehemmere JAK). Pasienter som kun er på vedlikeholdsbehandling med doser av steroider mindre enn eller lik 7,5 mg prednison eller tilsvarende per dag vil ikke bli ekskludert.
  4. Pasienten er gravid eller ammer.
  5. Pasienten har en kronisk nyresykdom er stadium 4 eller 5 (CCr <30 ml/min).
  6. Moderat til alvorlig demens etter utrederens skjønn.
  7. Overfølsomhet overfor noen av de aktive ingrediensene eller overfor noen av hjelpestoffene som er inkludert i formuleringen.
  8. Ubehandlede systemiske infeksjoner som ikke er forårsaket av COVID-19.
  9. Aktivt magesår eller duodenalsår.
  10. Nylig vaksinasjon med levende vaksiner.
  11. Annen infeksjon eller sykdom som forklarer lungelidelsen.
  12. Pasientens manglende evne til å forstå studien eller signere det informerte samtykket med mindre samtykke er delegert til en juridisk representant.
  13. Aktiv deltakelse i en annen klinisk studie de siste 15 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: GJENOPPRETTING
middels dose deksametason (6 mg/24 timer - 10 dager)
Legemiddel: Deksametason
6 mg/24 timer - 10 dager
Andre navn:
  • Gjenoppretting
Eksperimentell: BOLUS
høydose metylprednisolon bolus (250 mg/4 timer - 3 dager)
Legemiddel: Metylprednisolon
250 mg/ 24 timer - 3 dager
Andre navn:
  • Bolus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Dødelighet (prosent) hos COVID-19-pasienter etter høydose metylprednisolon bolusadministrasjon versus dødelighetsrate mellomdose deksametasonmønster (RECOVERY-studie)
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak i intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: 28 dager
Antall pasienter som har vært innlagt på intensivavdelingen.
28 dager
Evaluering av behov for åndedrettsstøtte
Tidsramme: 28 dager
  • Andel pasienter (antall tilfeller med behov for respirasjonsstøtte / totalt antall pasienter) med ikke-invasiv mekanisk ventilasjon og/eller høystrøms oksygenbehov.
  • Andel pasienter (antall tilfeller med behov for respirasjonsstøtte / totalt antall pasienter) med invasiv mekanisk ventilasjon eller intubasjonsbehov.
28 dager
Dager på sykehus
Tidsramme: 28 dager
Antall dager på sykehus fra stjernen for behandlingen til utskrivning
28 dager
Evaluering av tilstedeværelse av uønskede hendelser relatert til bruk av høye doser glukokortikoider.
Tidsramme: 28 dager
Forekomst av infeksjoner, hyperglykemi, psykotiske tilstander eller andre uønskede effekter, hvis aktuelt
28 dager
Evaluering av andre krav til immunsuppressorer.
Tidsramme: 28 dager
Forekomst av bruk av andre immunsuppressorer, hvis aktuelt
28 dager
Status I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) 10-kategoriskala.
Tidsramme: 90 dager
Klinisk evaluering av pasientstatus i henhold til WHO 10-kategoriskalaen. Minimumsverdi: 1 og maksimumsverdi: 10, høyere score betyr dårligere resultat.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Luis Corral Gudino, Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MP3-pulses-COVID-19
  • 2020-005026-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger