Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad denního, digitálního a behaviorálního programu snižování zdravotního stavu na perioperační chirurgické pacienty vystavené opioidům a benzodiazepinům.

3. února 2022 aktualizováno: Evan Pivalizza, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, přijatelnost a proveditelnost řízeného snižování opioidů a/nebo benzodiazepinů s využitím služeb behaviorální terapie založené na tele-zdraví u perioperačního pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předoperační závislost na benzodiazepinech na opioidech (denní užívání opioidů nebo benzodiazepinů před operací) (Naivní: Bez léků 30 dní před operací, Tolerance na opiáty/závislá: Užívání léků po většinu dní po dobu 1 nebo více měsíců před operací)
  • Subjekt ochotný použít program Lucid Lane k poskytnutí perioperačního období podpory zdraví až 6 měsíců po operaci pro tolerantní uživatele opioidů/benzo
  • Subjekt je ochoten diskutovat o pokroku Lucid Lane s perioperačním týmem University of Texas Health Science Center (UTHealth) a předepisujícími lékaři
  • Subjekt je ochoten podepsat smlouvu s klientem Lucid Lane
  • Ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažná duševní onemocnění včetně poruch schizofrenního spektra, těžké bipolární poruchy a těžké velké deprese.
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Pacienti užívající metadon nebo buprenorfin k léčbě poruchy užívání opioidů (tj. k léčbě závislosti, nikoli k léčbě bolesti)
  • Pacient neochotný používat nebo nemá přístup k zařízení, které umožňuje video návštěvy (např. smartphone, tablet nebo počítač)
  • Pacienti, kteří jsou na paliativní péči
  • Nedostatečná schopnost používat angličtinu k účasti na procesu souhlasu, zásahu nebo hodnocení studie.
  • Nedostatečná schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí
  • Pokud pacient vynechá více než 2 sezení lucidního pruhu za týden, bude personál okamžitě upozorněn Lucid Lane.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Naivní pacienti s opioidy a benzodiazepiny
Pacienti dosud neléčení opioidy a benzodiazepiny, definovaní jako bez léků 30 dní před operací
Behaviorální: Naivní pacienti s opioidy a benzodiazepiny
Délka léčby: 1 měsíc Lucid Lane je služba, kterou využijí pacienti plánovaní na elektivní ortopedickou nebo neurochirurgickou operaci páteře, která bude zahrnovat nepřetržité MĚŘENÍ A MONITOROVÁNÍ, PERSONALIZOVANÉ PLÁNOVÁNÍ LÉČBY a INTERVENCE V REÁLNÉM ČASE (MPI), jak pacient postupně ubývá. opioidů a/nebo benzodiazepinů. Pacienti se budou účastnit programu Lucid Lane. Denní podpora bude zahrnovat 1 nebo více z následujících: terapeutický chat a/nebo audio psychoterapeutická sezení a/nebo skupinová terapeutická sezení, kognitivně behaviorální terapie (CBT), všímavost a/nebo peer Podpěra, podpora. Pacienti budou předkládat týdenní průzkum a terapeut bude předkládat týdenní zprávy lékaři.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s tolerancí na opiáty a benzodiazepiny
Pacienti s tolerancí na opiáty a benzodiazepiny, definovaní jako užívání léků po většinu dní po dobu 1 nebo více měsíců (>30 dní) před operací
Behaviorální: Pacienti s tolerancí na opiáty a benzodiazepiny
Délka léčby: 6 měsíců Lucid Lane je služba, kterou využijí pacienti plánovaní na elektivní ortopedickou nebo neurochirurgickou operaci páteře, která bude zahrnovat nepřetržité MĚŘENÍ A MONITOROVÁNÍ, PERSONALIZOVANÉ PLÁNOVÁNÍ LÉČBY a INTERVENCE V REÁLNÉM ČASE (MPI), jak pacient postupně ubývá. opioidů a/nebo benzodiazepinů. Pacienti se budou účastnit programu Lucid Lane. Denní podpora bude zahrnovat 1 nebo více z následujících: terapeutický chat a/nebo audio psychoterapeutická sezení a/nebo skupinová terapeutická sezení, CBT, všímavost a/nebo vzájemná podpora. Pacienti budou předkládat týdenní průzkum a terapeut bude předkládat týdenní zprávy lékaři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří se zapojí a účastní se procesu
Časové okno: 30 dní po zásahu
Angažovanost a účast jsou definovány jako závazek pacienta na 1 hodinu týdně podle plánu.
30 dní po zásahu
Počet pacientů, kteří se zapojí a účastní se procesu
Časové okno: 90 dní po zásahu
Angažovanost a účast jsou definovány jako závazek pacienta na 1 hodinu týdně podle plánu.
90 dní po zásahu
Počet pacientů, kteří se zapojí a účastní se procesu
Časové okno: 180 dní po zásahu
Angažovanost a účast jsou definovány jako závazek pacienta na 1 hodinu týdně podle plánu.
180 dní po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů ve skupině naivních pacientů, kteří úspěšně vysadili benzodiazepiny nebo opiáty
Časové okno: 30 dní po zásahu
30 dní po zásahu
Procento pacientů ve skupině naivních pacientů, kteří úspěšně vysadili benzodiazepiny nebo opiáty
Časové okno: 90 dní po zásahu
90 dní po zásahu
Procento pacientů v tolerantní skupině, kteří úspěšně vysadili benzodiazepiny nebo opioidy
Časové okno: 180 dní po zásahu
180 dní po zásahu
Emoční pohoda měřená 7-položkovou (GAD-7) škálou generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: 30 dní po zásahu
Škála Generalizovaná úzkostná porucha se 7 položkami (GAD-7) má 7 otázek, z nichž každá má skóre od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
30 dní po zásahu
Emoční pohoda měřená dotazníkem The Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Časové okno: 30 dní po zásahu
Dotazník o zdraví pacienta 9 (PHQ-9) se skládá z 10 otázek s celkovým skóre v rozmezí od 1 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi.
30 dní po zásahu
Symptomy měřené systémem Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Časové okno: 30 dní po zásahu
Edmontonský systém hodnocení symptomů se skládá z 10 otázek, každá otázka je v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. ESAS hodnotí intenzitu běžných příznaků, včetně bolesti, únavy, nevolnosti, deprese, úzkosti, ospalosti, chuti k jídlu, duševní pohody a dušnosti.
30 dní po zásahu
Emoční pohoda měřená 7-položkovou (GAD-7) škálou generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: 90 dní po zásahu
Škála Generalizovaná úzkostná porucha se 7 položkami (GAD-7) má 7 otázek, z nichž každá má skóre od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
90 dní po zásahu
Emoční pohoda měřená dotazníkem o zdraví pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: 90 dní po zásahu
Dotazník o zdraví pacienta 9 (PHQ-9) se skládá z 10 otázek s celkovým skóre v rozmezí od 1 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi.
90 dní po zásahu
Pohoda měřená systémem Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Časové okno: 90 dní po zásahu
Edmontonský systém hodnocení symptomů se skládá z 10 otázek, každá otázka je v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. ESAS hodnotí intenzitu běžných příznaků, včetně bolesti, únavy, nevolnosti, deprese, úzkosti, ospalosti, chuti k jídlu, duševní pohody a dušnosti.
90 dní po zásahu
Emoční pohoda měřená 7-položkovou (GAD-7) škálou generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: 180 dní po zásahu
Škála Generalizovaná úzkostná porucha se 7 položkami (GAD-7) má 7 otázek, z nichž každá má skóre od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
180 dní po zásahu
Emoční pohoda měřená dotazníkem o zdraví pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: 180 dní po zásahu
Dotazník o zdraví pacienta 9 (PHQ-9) se skládá z 10 otázek s celkovým skóre v rozmezí od 1 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi.
180 dní po zásahu
Pohoda měřená systémem Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Časové okno: 180 dní po zásahu
Edmontonský systém hodnocení symptomů se skládá z 10 otázek, každá otázka je v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. ESAS hodnotí intenzitu běžných příznaků, včetně bolesti, únavy, nevolnosti, deprese, úzkosti, ospalosti, chuti k jídlu, duševní pohody a dušnosti.
180 dní po zásahu
Kvalita života měřená skóre kvality života
Časové okno: 30 dní po zásahu
Rozsah skóre je mezi 15 až 105, přičemž vyšší skóre nebo číslo svědčí o vyšší kvalitě života.
30 dní po zásahu
Kvalita života měřená skóre kvality života
Časové okno: 90 dní po zásahu
Rozsah skóre je mezi 15 až 105, přičemž vyšší skóre nebo číslo svědčí o vyšší kvalitě života.
90 dní po zásahu
Kvalita života měřená skóre kvality života
Časové okno: 180 dní po zásahu
Rozsah skóre je mezi 15 až 105, přičemž vyšší skóre nebo číslo svědčí o vyšší kvalitě života.
180 dní po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Evan G Pivalizza, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-20-0549

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení