Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние программы ежедневного, цифрового и поведенческого телездравоохранения для периоперационных хирургических пациентов, подвергшихся воздействию опиоидов и бензодиазепинов.

3 февраля 2022 г. обновлено: Evan Pivalizza, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является изучение безопасности, приемлемости и осуществимости контролируемого снижения дозы опиоидов и/или бензодиазепинов с использованием телемедицинских терапевтических услуг в области поведенческого здоровья у периоперационного пациента.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоперационная опиоидная зависимость от бензодиазепинов (ежедневное употребление опиоидов или бензодиазепинов перед операцией) (Наивные: отсутствие лекарств за 30 дней до операции, толерантность/зависимость от опиоидов: прием лекарств в большинстве дней в течение 1 или более месяцев до операции)
  • Субъект готов использовать программу Lucid Lane для поддержки поведенческого здоровья в периоперационный период до 6 месяцев после операции для толерантных потребителей опиоидов/бензо.
  • Субъект готов обсудить прогресс Lucid Lane с периоперационной командой Центра медицинских наук Техасского университета (UTHealth) и лечащими врачами.
  • Субъект готов подписать клиентское соглашение Lucid Lane
  • Готов подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Серьезные психические заболевания, включая расстройства шизофренического спектра, тяжелое биполярное расстройство и тяжелую большую депрессию.
  • Активные суицидальные мысли
  • Пациенты, принимающие метадон или бупренорфин для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов (т.е. для лечения зависимости, а не для лечения боли)
  • Пациент не желает использовать или не имеет доступа к устройству, позволяющему проводить видеопосещения (например, смартфону, планшету или компьютеру).
  • Пациенты, находящиеся на паллиативной помощи
  • Недостаточное владение английским языком для участия в процессе получения согласия, вмешательстве или оценке исследования.
  • Недостаточная способность дать информированное согласие на участие
  • Если пациент пропустит более 2 сеансов lucid lane в неделю, Lucid Lane немедленно уведомит об этом персонал.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Наивные пациенты с опиоидами и бензодиазепинами
Наивные пациенты с опиоидами и бензодиазепинами, определяемые как не принимающие лекарства за 30 дней до операции
Поведенческий: Наивные пациенты с опиоидами и бензодиазепинами
Продолжительность лечения: 1 месяц Lucid Lane — это услуга, которую будут использовать пациенты, которым назначена плановая ортопедическая или нейрохирургическая операция на позвоночнике, которая будет включать в себя непрерывные ИЗМЕРЕНИЯ И МОНИТОРИНГ, ПЕРСОНАЛИЗИРОВАННОЕ ПЛАНИРОВАНИЕ ЛЕЧЕНИЯ и ВМЕШАТЕЛЬСТВА В РЕАЛЬНОМ ВРЕМЕНИ (MPI) по мере того, как пациент сходит на нет. опиоидов и/или бензодиазепинов. Пациенты будут участвовать в программе Lucid Lane. Ежедневная поддержка будет включать 1 или несколько из следующих действий: чат с терапевтом и/или аудиосеансы психотерапии, и/или сеансы групповой терапии, когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), осознанность и/или равный поддерживать. Пациенты будут представлять еженедельный опрос, и терапевт будет представлять еженедельные отчеты врачу.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты, толерантные к опиоидам и бензодиазепинам
Толерантные к опиоидам и бензодиазепинам пациенты, определяемые как прием лекарств большую часть дней в течение 1 или более месяцев (> 30 дней) до операции.
Поведенческий: Пациенты, толерантные к опиоидам и бензодиазепинам
Продолжительность лечения: 6 месяцев Lucid Lane — это услуга, которую будут использовать пациенты, которым назначена плановая ортопедическая или нейрохирургическая операция на позвоночнике, которая будет включать в себя непрерывные ИЗМЕРЕНИЯ И МОНИТОРИНГ, ПЕРСОНАЛИЗИРОВАННОЕ ПЛАНИРОВАНИЕ ЛЕЧЕНИЯ и ВМЕШАТЕЛЬСТВА В РЕАЛЬНОМ ВРЕМЕНИ (MPI) по мере того, как пациент сходит на нет. опиоидов и/или бензодиазепинов. Пациенты будут участвовать в программе Lucid Lane. Ежедневная поддержка будет включать 1 или несколько из следующих действий: чат с терапевтом, и/или сеансы аудиопсихотерапии, и/или сеансы групповой терапии, когнитивно-поведенческая психотерапия, осознанность и/или поддержка сверстников. Пациенты будут представлять еженедельный опрос, и терапевт будет представлять еженедельные отчеты врачу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, вовлеченных и участвующих в процессе
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
Вовлеченность и участие определяются как приверженность пациента 1 часу в неделю в соответствии с графиком.
30 дней после вмешательства
Количество пациентов, вовлеченных и участвующих в процессе
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства
Вовлеченность и участие определяются как приверженность пациента 1 часу в неделю в соответствии с графиком.
90 дней после вмешательства
Количество пациентов, вовлеченных и участвующих в процессе
Временное ограничение: 180 дней после вмешательства
Вовлеченность и участие определяются как приверженность пациента 1 часу в неделю в соответствии с графиком.
180 дней после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов в наивной группе, которые успешно снижают дозу бензодиазепинов или опиоидов
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
30 дней после вмешательства
Процент пациентов в наивной группе, которые успешно снижают дозу бензодиазепинов или опиоидов
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства
90 дней после вмешательства
Процент пациентов в толерантной группе, которые успешно снижают дозу бензодиазепинов или опиоидов
Временное ограничение: 180 дней после вмешательства
180 дней после вмешательства
Эмоциональное благополучие, измеренное по шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (ГТР-7) состоит из 7 вопросов, каждый из которых имеет оценку от 0 до 3, причем более высокий балл указывает на худший результат.
30 дней после вмешательства
Эмоциональное благополучие, измеренное с помощью опросника здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9) состоит из 10 вопросов с общим баллом от 1 до 27, причем более высокий балл указывает на более сильную депрессию.
30 дней после вмешательства
Симптомы, измеренные с помощью Эдмонтонской системы оценки симптомов (ESAS)
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
Эдмонтонская система оценки симптомов состоит из 10 вопросов, каждый из которых варьируется от 0 до 10, причем более высокий балл указывает на худший результат. ESAS оценивает интенсивность общих симптомов, включая боль, усталость, тошноту, депрессию, беспокойство, сонливость, аппетит, хорошее самочувствие и одышку.
30 дней после вмешательства
Эмоциональное благополучие, измеренное по шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (ГТР-7) состоит из 7 вопросов, каждый из которых имеет оценку от 0 до 3, причем более высокий балл указывает на худший результат.
90 дней после вмешательства
Эмоциональное благополучие, измеренное с помощью Опросника здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9) состоит из 10 вопросов с общим баллом от 1 до 27, причем более высокий балл указывает на более сильную депрессию.
90 дней после вмешательства
Самочувствие, измеренное Эдмонтонской системой оценки симптомов (ESAS)
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства
Эдмонтонская система оценки симптомов состоит из 10 вопросов, каждый из которых варьируется от 0 до 10, причем более высокий балл указывает на худший результат. ESAS оценивает интенсивность общих симптомов, включая боль, усталость, тошноту, депрессию, беспокойство, сонливость, аппетит, хорошее самочувствие и одышку.
90 дней после вмешательства
Эмоциональное благополучие, измеренное по шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: 180 дней после вмешательства
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (ГТР-7) состоит из 7 вопросов, каждый из которых имеет оценку от 0 до 3, причем более высокий балл указывает на худший результат.
180 дней после вмешательства
Эмоциональное благополучие, измеренное с помощью Опросника здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 180 дней после вмешательства
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9) состоит из 10 вопросов с общим баллом от 1 до 27, причем более высокий балл указывает на более сильную депрессию.
180 дней после вмешательства
Самочувствие, измеренное Эдмонтонской системой оценки симптомов (ESAS)
Временное ограничение: 180 дней после вмешательства
Эдмонтонская система оценки симптомов состоит из 10 вопросов, каждый из которых варьируется от 0 до 10, причем более высокий балл указывает на худший результат. ESAS оценивает интенсивность общих симптомов, включая боль, усталость, тошноту, депрессию, беспокойство, сонливость, аппетит, хорошее самочувствие и одышку.
180 дней после вмешательства
Качество жизни, измеряемое шкалой Quality of Life Score
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
Диапазон баллов составляет от 15 до 105, при этом более высокий балл или число указывает на более высокое качество жизни.
30 дней после вмешательства
Качество жизни, измеряемое шкалой Quality of Life Score
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства
Диапазон баллов составляет от 15 до 105, при этом более высокий балл или число указывает на более высокое качество жизни.
90 дней после вмешательства
Качество жизни, измеряемое шкалой Quality of Life Score
Временное ограничение: 180 дней после вмешательства
Диапазон баллов составляет от 15 до 105, при этом более высокий балл или число указывает на более высокое качество жизни.
180 дней после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Evan G Pivalizza, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 августа 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HSC-MS-20-0549

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками