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Impact du programme de réduction quotidienne, numérique et comportementale de la télésanté pour les patients chirurgicaux périopératoires exposés aux opioïdes et aux benzodiazépines.

3 février 2022 mis à jour par: Evan Pivalizza, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité, l'acceptabilité et la faisabilité d'une diminution contrôlée des opioïdes et/ou des benzodiazépines, avec l'utilisation de services de thérapie basés sur la télésanté comportementale, chez le patient périopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dépendance préopératoire aux opioïdes aux benzodiazépines (utilisation quotidienne d'opioïdes ou de benzodiazépines avant l'opération) (naïf : aucun médicament 30 jours avant la chirurgie, tolérant aux opioïdes/dépendant : utilisation de médicaments la plupart des jours pendant 1 mois ou plus avant la chirurgie)
  • Sujet disposé à utiliser le programme Lucid Lane pour fournir un soutien à la santé comportementale pendant la période périopératoire jusqu'à 6 mois après l'opération pour les utilisateurs tolérants aux opioïdes / benzo
  • Le sujet est disposé à discuter des progrès de Lucid Lane avec l'équipe périopératoire du Centre des sciences de la santé de l'Université du Texas (UTHealth) et les cliniciens prescripteurs
  • Le sujet est prêt à signer un contrat client Lucid Lane
  • Disposé à signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladies mentales graves, y compris les troubles du spectre de la schizophrénie, le trouble bipolaire grave et la dépression majeure grave.
  • Idéations suicidaires actives
  • Patients sous méthadone ou buprénorphine pour le traitement d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (c'est-à-dire pour le traitement de la dépendance et non pour le traitement de la douleur)
  • Patient ne souhaitant pas utiliser ou n'ayant pas accès à un appareil permettant des visites vidéo (par exemple, un smartphone, une tablette ou un ordinateur)
  • Patients en soins palliatifs
  • Capacité insuffisante à utiliser l'anglais pour participer au processus de consentement, à l'intervention ou aux évaluations de l'étude.
  • Capacité insuffisante à fournir un consentement éclairé pour participer
  • Si le patient manque plus de 2 séances de lucid lane par semaine, le personnel sera immédiatement averti par Lucid Lane.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Patients naïfs aux opioïdes et aux benzodiazépines
Patients naïfs aux opioïdes et aux benzodiazépines, définis comme aucun médicament 30 jours avant la chirurgie
Comportemental: Patients naïfs aux opioïdes et aux benzodiazépines
Durée du traitement : 1 mois Lucid Lane est un service qui sera utilisé par les patients programmés pour une chirurgie orthopédique ou neurochirurgicale élective de la colonne vertébrale qui intégrera une MESURE ET UN MONITORAGE continus, une PLANIFICATION PERSONNALISÉE DU TRAITEMENT et des INTERVENTIONS EN TEMPS RÉEL (MPI) au fur et à mesure que le patient diminue d'opioïdes et/ou de benzodiazépines. Les patients participeront au programme Lucid Lane. Le soutien quotidien comprendra 1 ou plusieurs des éléments suivants : chat avec le thérapeute et/ou séances de psychothérapie audio et/ou séances de thérapie de groupe, thérapie cognitivo-comportementale (TCC), pleine conscience et/ou pairs soutien. Les patients soumettront une enquête hebdomadaire et le thérapeute soumettra des rapports hebdomadaires au médecin.
EXPÉRIMENTAL: Patients tolérants aux opioïdes et aux benzodiazépines
Patients tolérants aux opioïdes et aux benzodiazépines, définis comme l'utilisation de médicaments la plupart des jours pendant 1 mois ou plus (> 30 jours) avant la chirurgie
Comportemental: Patients tolérants aux opioïdes et aux benzodiazépines
Durée du traitement : 6 mois Lucid Lane est un service qui sera utilisé par les patients programmés pour une chirurgie orthopédique ou neurochirurgicale élective de la colonne vertébrale qui intégrera la MESURE ET LA SURVEILLANCE continues, la PLANIFICATION PERSONNALISÉE DU TRAITEMENT et les INTERVENTIONS EN TEMPS RÉEL (MPI) au fur et à mesure que le patient diminue d'opioïdes et/ou de benzodiazépines. Les patients participeront au programme Lucid Lane. Le soutien quotidien comprendra 1 ou plusieurs des éléments suivants : chat avec le thérapeute et/ou séances de psychothérapie audio et/ou séances de thérapie de groupe, TCC, pleine conscience et/ou soutien par les pairs. Les patients soumettront une enquête hebdomadaire et le thérapeute soumettra des rapports hebdomadaires au médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui s'engagent et participent au processus
Délai: 30 jours après intervention
L'engagement et la participation sont définis comme l'engagement du patient pendant 1 heure par semaine comme prévu.
30 jours après intervention
Nombre de patients qui s'engagent et participent au processus
Délai: 90 jours après intervention
L'engagement et la participation sont définis comme l'engagement du patient pendant 1 heure par semaine comme prévu.
90 jours après intervention
Nombre de patients qui s'engagent et participent au processus
Délai: 180 jours après intervention
L'engagement et la participation sont définis comme l'engagement du patient pendant 1 heure par semaine comme prévu.
180 jours après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients du groupe naïf qui ont réussi à réduire progressivement la prise de benzodiazépines ou d'opioïdes
Délai: 30 jours après intervention
30 jours après intervention
Pourcentage de patients du groupe naïf qui ont réussi à réduire progressivement la prise de benzodiazépines ou d'opioïdes
Délai: 90 jours après intervention
90 jours après intervention
Pourcentage de patients du groupe tolérant qui réussissent à réduire progressivement la consommation de benzodiazépines ou d'opioïdes
Délai: 180 jours après intervention
180 jours après intervention
Bien-être émotionnel tel que mesuré par l'échelle GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item)
Délai: 30 jours après intervention
L'échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) comporte 7 questions chacune dont le score varie de 0 à 3, un score plus élevé indiquant un résultat moins bon.
30 jours après intervention
Bien-être émotionnel mesuré par le Questionnaire sur la santé du patient 9 (PHQ-9)
Délai: 30 jours après intervention
Le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) se compose de 10 questions avec un score total allant de 1 à 27, un score plus élevé indiquant une plus grande dépression.
30 jours après intervention
Symptômes mesurés par le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS)
Délai: 30 jours après intervention
Le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton se compose de 10 questions, chaque question allant de 0 à 10, un score plus élevé indiquant un résultat pire. L'ESAS évalue l'intensité des symptômes courants, notamment la douleur, la fatigue, les nausées, la dépression, l'anxiété, la somnolence, l'appétit, le bien-être et l'essoufflement.
30 jours après intervention
Bien-être émotionnel tel que mesuré par l'échelle GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item)
Délai: 90 jours après intervention
L'échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) comporte 7 questions chacune dont le score varie de 0 à 3, un score plus élevé indiquant un résultat moins bon.
90 jours après intervention
Bien-être émotionnel mesuré par le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Délai: 90 jours après intervention
Le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) se compose de 10 questions avec un score total allant de 1 à 27, un score plus élevé indiquant une plus grande dépression.
90 jours après intervention
Bien-être tel que mesuré par le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS)
Délai: 90 jours après intervention
Le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton se compose de 10 questions, chaque question allant de 0 à 10, un score plus élevé indiquant un résultat pire. L'ESAS évalue l'intensité des symptômes courants, notamment la douleur, la fatigue, les nausées, la dépression, l'anxiété, la somnolence, l'appétit, le bien-être et l'essoufflement.
90 jours après intervention
Bien-être émotionnel tel que mesuré par l'échelle GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item)
Délai: 180 jours après intervention
L'échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) comporte 7 questions chacune dont le score varie de 0 à 3, un score plus élevé indiquant un résultat moins bon.
180 jours après intervention
Bien-être émotionnel mesuré par le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Délai: 180 jours après intervention
Le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) se compose de 10 questions avec un score total allant de 1 à 27, un score plus élevé indiquant une plus grande dépression.
180 jours après intervention
Bien-être tel que mesuré par le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS)
Délai: 180 jours après intervention
Le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton se compose de 10 questions, chaque question allant de 0 à 10, un score plus élevé indiquant un résultat pire. L'ESAS évalue l'intensité des symptômes courants, notamment la douleur, la fatigue, les nausées, la dépression, l'anxiété, la somnolence, l'appétit, le bien-être et l'essoufflement.
180 jours après intervention
Qualité de vie mesurée par le score de qualité de vie
Délai: 30 jours après intervention
La gamme de scores est comprise entre 15 et 105, un score ou un nombre plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
30 jours après intervention
Qualité de vie mesurée par le score de qualité de vie
Délai: 90 jours après intervention
La gamme de scores est comprise entre 15 et 105, un score ou un nombre plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
90 jours après intervention
Qualité de vie mesurée par le score de qualité de vie
Délai: 180 jours après intervention
La gamme de scores est comprise entre 15 et 105, un score ou un nombre plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
180 jours après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Evan G Pivalizza, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 août 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mars 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HSC-MS-20-0549

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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