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Impacto do Programa de Telessaúde Diária, Digital e Comportamental para Pacientes Cirúrgicos Perioperatórios Expostos a Opioides e Benzodiazepínicos.

3 de fevereiro de 2022 atualizado por: Evan Pivalizza, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é examinar a segurança, aceitabilidade e viabilidade de uma redução gradual controlada de opioides e/ou benzodiazepínicos, com o uso de serviços de terapia baseados em telessaúde de saúde comportamental, no paciente perioperatório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dependência pré-operatória de benzodiazepínicos opióides (uso diário de opióides ou benzodiazepínicos no pré-operatório) (Naive: sem remédios 30 dias antes da cirurgia, tolerante/dependente de opióides: uso de remédios na maioria dos dias por 1 ou mais meses antes da cirurgia)
  • Sujeito disposto a usar o programa Lucid Lane para fornecer suporte de saúde comportamental período perioperatório até 6 meses pós-operatório para usuários tolerantes de opioides/benzo
  • O sujeito está disposto a discutir o progresso de Lucid Lane com a equipe perioperatória do Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Texas (UTHealth) e médicos prescritores
  • Sujeito está disposto a assinar um contrato de cliente da Lucid Lane
  • Disposto a assinar um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Doenças mentais graves, incluindo transtornos do espectro da esquizofrenia, transtorno bipolar grave e depressão grave grave.
  • Ideações suicidas ativas
  • Pacientes em uso de metadona ou buprenorfina para tratamento de transtorno por uso de opioides (ou seja, para tratamento de dependência e não para tratamento de dor)
  • Paciente que não deseja usar ou não possui acesso a um dispositivo que permita visitas por vídeo (por exemplo, smartphone, tablet ou computador)
  • Pacientes que estão em cuidados paliativos
  • Capacidade insuficiente de usar o inglês para participar do processo de consentimento, da intervenção ou das avaliações do estudo.
  • Capacidade insuficiente para fornecer consentimento informado para participar
  • Se o paciente faltar a mais de 2 sessões do Lucid Lane por semana, a equipe será imediatamente notificada pelo Lucid Lane.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Pacientes virgens de opioides e benzodiazepínicos
Pacientes virgens de opioides e benzodiazepínicos, definidos como sem medicamentos 30 dias antes da cirurgia
Comportamental: Pacientes virgens de opioides e benzodiazepínicos
Duração do tratamento: 1 mês Lucid Lane é um serviço que será usado por pacientes agendados para cirurgia eletiva ortopédica ou neurocirúrgica da coluna que incorporará MEDIÇÃO E MONITORAMENTO contínuos, PLANEJAMENTO DE TRATAMENTO PERSONALIZADO e INTERVENÇÕES EM TEMPO REAL (MPI) conforme o paciente vai diminuindo de opioides e/ou benzodiazepínicos. Os pacientes participarão do programa Lucid Lane. O suporte diário incluirá 1 ou mais dos seguintes itens: bate-papo do terapeuta e/ou sessões de psicoterapia de áudio e/ou sessões de terapia em grupo, terapia cognitivo-comportamental (TCC), atenção plena e/ou pares apoiar. Os pacientes enviarão uma pesquisa semanal e o terapeuta enviará relatórios semanais ao médico.
EXPERIMENTAL: Pacientes tolerantes a opioides e benzodiazepínicos
Pacientes tolerantes a opioides e benzodiazepínicos, definidos como uso de medicamentos na maioria dos dias por 1 ou mais meses (>30 dias) antes da cirurgia
Comportamental: Pacientes tolerantes a opioides e benzodiazepínicos
Duração do tratamento: 6 meses Lucid Lane é um serviço que será usado por pacientes agendados para cirurgia eletiva ortopédica ou neurocirúrgica da coluna que incorporará MEDIÇÃO E MONITORAMENTO contínuos, PLANEJAMENTO DE TRATAMENTO PERSONALIZADO e INTERVENÇÕES EM TEMPO REAL (MPI) conforme o paciente vai diminuindo de opioides e/ou benzodiazepínicos. Os pacientes participarão do programa Lucid Lane. O suporte diário incluirá 1 ou mais dos seguintes itens: bate-papo do terapeuta e/ou sessões de psicoterapia de áudio e/ou sessões de terapia em grupo, CBT, Mindfulness e/ou suporte de colegas. Os pacientes enviarão uma pesquisa semanal e o terapeuta enviará relatórios semanais ao médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que se engajam e participam do processo
Prazo: 30 dias após a intervenção
O engajamento e a participação são definidos como o compromisso do paciente por 1 hora por semana, conforme programado.
30 dias após a intervenção
Número de pacientes que se engajam e participam do processo
Prazo: 90 dias após a intervenção
O engajamento e a participação são definidos como o compromisso do paciente por 1 hora por semana, conforme programado.
90 dias após a intervenção
Número de pacientes que se engajam e participam do processo
Prazo: 180 dias após a intervenção
O engajamento e a participação são definidos como o compromisso do paciente por 1 hora por semana, conforme programado.
180 dias após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes no grupo virgem que diminuíram com sucesso o benzodiazepínico ou opioide
Prazo: 30 dias após a intervenção
30 dias após a intervenção
Porcentagem de pacientes no grupo virgem que diminuíram com sucesso o benzodiazepínico ou opioide
Prazo: 90 dias após a intervenção
90 dias após a intervenção
Porcentagem de pacientes no grupo tolerante que diminuem com sucesso o benzodiazepínico ou opioide
Prazo: 180 dias após a intervenção
180 dias após a intervenção
Bem-estar emocional medido pela escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 30 dias após a intervenção
A escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) tem 7 questões, cada uma variando em pontuação de 0 a 3, com uma pontuação mais alta indicando um resultado pior.
30 dias após a intervenção
Bem-estar emocional medido pelo The Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Prazo: 30 dias após a intervenção
O Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9) consiste em 10 questões com uma pontuação total variando de 1 a 27, com uma pontuação mais alta indicando maior depressão.
30 dias após a intervenção
Sintomas medidos pelo Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Prazo: 30 dias após a intervenção
O Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton consiste em 10 perguntas, cada pergunta variando de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando um resultado pior. A ESAS classifica a intensidade dos sintomas comuns, incluindo dor, cansaço, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, apetite, bem-estar e falta de ar.
30 dias após a intervenção
Bem-estar emocional medido pela escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 90 dias após a intervenção
A escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) tem 7 questões, cada uma variando em pontuação de 0 a 3, com uma pontuação mais alta indicando um resultado pior.
90 dias após a intervenção
Bem-estar emocional medido pelo Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: 90 dias após a intervenção
O Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9) consiste em 10 questões com uma pontuação total variando de 1 a 27, com uma pontuação mais alta indicando maior depressão.
90 dias após a intervenção
Bem-estar medido pelo Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS)
Prazo: 90 dias após a intervenção
O Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton consiste em 10 perguntas, cada pergunta variando de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando um resultado pior. A ESAS classifica a intensidade dos sintomas comuns, incluindo dor, cansaço, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, apetite, bem-estar e falta de ar.
90 dias após a intervenção
Bem-estar emocional medido pela escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 180 dias após a intervenção
A escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) tem 7 questões, cada uma variando em pontuação de 0 a 3, com uma pontuação mais alta indicando um resultado pior.
180 dias após a intervenção
Bem-estar emocional medido pelo Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: 180 dias após a intervenção
O Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9) consiste em 10 questões com uma pontuação total variando de 1 a 27, com uma pontuação mais alta indicando maior depressão.
180 dias após a intervenção
Bem-estar medido pelo Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS)
Prazo: 180 dias após a intervenção
O Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton consiste em 10 perguntas, cada pergunta variando de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando um resultado pior. A ESAS classifica a intensidade dos sintomas comuns, incluindo dor, cansaço, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, apetite, bem-estar e falta de ar.
180 dias após a intervenção
Qualidade de vida medida pelo Índice de qualidade de vida
Prazo: 30 dias após a intervenção
O intervalo de pontuações está entre 15 e 105, sendo que uma pontuação ou número mais alto indica uma qualidade de vida mais alta.
30 dias após a intervenção
Qualidade de vida medida pelo Índice de qualidade de vida
Prazo: 90 dias após a intervenção
O intervalo de pontuações está entre 15 e 105, sendo que uma pontuação ou número mais alto indica uma qualidade de vida mais alta.
90 dias após a intervenção
Qualidade de vida medida pelo Índice de qualidade de vida
Prazo: 180 dias após a intervenção
O intervalo de pontuações está entre 15 e 105, sendo que uma pontuação ou número mais alto indica uma qualidade de vida mais alta.
180 dias após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Evan G Pivalizza, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de agosto de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC-MS-20-0549

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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