Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dziennego, cyfrowego i behawioralnego programu telezdrowotnego zwężania dla okołooperacyjnych pacjentów chirurgicznych narażonych na opioidy i benzodiazepiny.

3 lutego 2022 zaktualizowane przez: Evan Pivalizza, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, akceptowalności i wykonalności kontrolowanego odstawiania opioidów i / lub benzodiazepin, z wykorzystaniem behawioralnych usług telezdrowotnych, u pacjenta w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedoperacyjne benzodiazepiny Uzależnienie od opioidów (codzienne stosowanie opioidów lub benzodiazepin przed operacją) (Naiwny: brak leków 30 dni przed operacją, tolerancja/uzależnienie od opioidów: stosowanie leków przez większość dni przez 1 lub więcej miesięcy przed operacją)
  • Pacjent chętny do skorzystania z programu Lucid Lane w celu zapewnienia behawioralnego wsparcia zdrowotnego w okresie okołooperacyjnym do 6 miesięcy po operacji dla tolerujących użytkowników opioidów/benzoesu
  • Podmiot jest chętny do omówienia postępów Lucid Lane z zespołem okołooperacyjnym University of Texas Health Science Center (UTHealth) i lekarzami przepisującymi
  • Podmiot wyraża chęć podpisania Umowy Klienta Lucid Lane
  • Chęć podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne choroby psychiczne, w tym zaburzenia ze spektrum schizofrenii, ciężka choroba afektywna dwubiegunowa i ciężka duża depresja.
  • Aktywne myśli samobójcze
  • Pacjenci przyjmujący metadon lub buprenorfinę w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (tj. w leczeniu uzależnienia, a nie w leczeniu bólu)
  • Pacjent niechętny lub nieposiadający dostępu do urządzenia umożliwiającego wideowizytę (np. smartfon, tablet, komputer)
  • Pacjenci objęci opieką paliatywną
  • Niewystarczająca umiejętność posługiwania się językiem angielskim w celu uczestniczenia w procesie uzyskiwania zgody, interwencji lub ocenie badania.
  • Niewystarczająca zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział
  • Jeśli pacjent opuści więcej niż 2 sesje świadomej ścieżki tygodniowo, personel zostanie natychmiast powiadomiony przez Lucid Lane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci nieleczeni opioidami i benzodiazepinami
Pacjenci nieleczeni opioidami i benzodiazepinami, zdefiniowani jako nieprzyjmujący leków 30 dni przed operacją
Behawioralne: Pacjenci nieleczeni opioidami i benzodiazepinami
Czas trwania leczenia: 1 miesiąc Lucid Lane to usługa, z której będą korzystać pacjenci zaplanowani na planową operację ortopedyczną lub neurochirurgiczną kręgosłupa, która obejmuje ciągły POMIAR I MONITOROWANIE, SPERSONALIZOWANE PLANOWANIE LECZENIA oraz INTERWENCJE W CZASIE RZECZYWISTYM (MPI) w miarę zmniejszania się stanu pacjenta opioidów i/lub benzodiazepin. Pacjenci będą uczestniczyć w programie Lucid Lane. Codzienne wsparcie będzie obejmować 1 lub więcej z następujących: Czat terapeuty i/lub sesje psychoterapii audio i/lub sesje terapii grupowej, Terapia poznawczo-behawioralna (CBT), Uważność i/lub rówieśnicy wsparcie. Pacjenci będą przesyłać cotygodniową ankietę, a terapeuta będzie przedstawiał lekarzowi cotygodniowe raporty.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z tolerancją na opioidy i benzodiazepiny
Pacjenci tolerujący opioidy i benzodiazepiny, zdefiniowani jako przyjmowanie leków przez większość dni przez 1 lub więcej miesięcy (>30 dni) przed operacją
Behawioralne: Pacjenci z tolerancją na opioidy i benzodiazepiny
Czas trwania leczenia: 6 miesięcy Lucid Lane to usługa, z której będą korzystać pacjenci zaplanowani na planową operację ortopedyczną lub neurochirurgiczną kręgosłupa, która będzie obejmować ciągły POMIAR I MONITOROWANIE, SPERSONALIZOWANE PLANOWANIE LECZENIA oraz INTERWENCJE W CZASIE RZECZYWISTYM (MPI) w miarę zmniejszania się stanu pacjenta opioidów i/lub benzodiazepin. Pacjenci będą uczestniczyć w programie Lucid Lane. Codzienne wsparcie będzie obejmować 1 lub więcej z następujących: Czat terapeuty i/lub sesje psychoterapii audio i/lub sesje terapii grupowej, CBT, Uważność i/lub wsparcie rówieśników. Pacjenci będą przesyłać cotygodniową ankietę, a terapeuta będzie przedstawiał lekarzowi cotygodniowe raporty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy angażują się i uczestniczą w procesie
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
Zaangażowanie i partycypacja to zaangażowanie pacjenta przez 1 godzinę tygodniowo zgodnie z planem.
30 dni po interwencji
Liczba pacjentów, którzy angażują się i uczestniczą w procesie
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
Zaangażowanie i partycypacja to zaangażowanie pacjenta przez 1 godzinę tygodniowo zgodnie z planem.
90 dni po interwencji
Liczba pacjentów, którzy angażują się i uczestniczą w procesie
Ramy czasowe: 180 dni po interwencji
Zaangażowanie i partycypacja to zaangażowanie pacjenta przez 1 godzinę tygodniowo zgodnie z planem.
180 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w grupie nieleczonych, którym udało się zmniejszyć dawkę benzodiazepiny lub opioidu
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
30 dni po interwencji
Odsetek pacjentów w grupie nieleczonych, którym udało się zmniejszyć dawkę benzodiazepiny lub opioidu
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
90 dni po interwencji
Odsetek pacjentów w grupie tolerancji, u których udało się zmniejszyć dawkę benzodiazepiny lub opioidu
Ramy czasowe: 180 dni po interwencji
180 dni po interwencji
Dobrostan emocjonalny mierzony za pomocą 7-itemowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
7-punktowa skala ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7) zawiera 7 pytań, z których każde ma punktację od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
30 dni po interwencji
Dobrostan emocjonalny mierzony Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9) składa się z 10 pytań z łącznym wynikiem w zakresie od 1 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
30 dni po interwencji
Objawy mierzone przez Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
Edmonton Symptom Assessment System składa się z 10 pytań, z których każde ma zakres od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. ESAS ocenia intensywność typowych objawów, w tym bólu, zmęczenia, nudności, depresji, lęku, senności, apetytu, dobrego samopoczucia i duszności.
30 dni po interwencji
Dobrostan emocjonalny mierzony za pomocą 7-itemowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
7-punktowa skala ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7) zawiera 7 pytań, z których każde ma punktację od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
90 dni po interwencji
Dobrostan emocjonalny mierzony Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9) składa się z 10 pytań z łącznym wynikiem w zakresie od 1 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
90 dni po interwencji
Dobrostan mierzony za pomocą Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
Edmonton Symptom Assessment System składa się z 10 pytań, z których każde ma zakres od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. ESAS ocenia intensywność typowych objawów, w tym bólu, zmęczenia, nudności, depresji, lęku, senności, apetytu, dobrego samopoczucia i duszności.
90 dni po interwencji
Dobrostan emocjonalny mierzony za pomocą 7-itemowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: 180 dni po interwencji
7-punktowa skala ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7) zawiera 7 pytań, z których każde ma punktację od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
180 dni po interwencji
Dobrostan emocjonalny mierzony Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 180 dni po interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9) składa się z 10 pytań z łącznym wynikiem w zakresie od 1 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
180 dni po interwencji
Dobrostan mierzony za pomocą Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Ramy czasowe: 180 dni po interwencji
Edmonton Symptom Assessment System składa się z 10 pytań, z których każde ma zakres od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. ESAS ocenia intensywność typowych objawów, w tym bólu, zmęczenia, nudności, depresji, lęku, senności, apetytu, dobrego samopoczucia i duszności.
180 dni po interwencji
Jakość życia mierzona Skalą Jakości Życia
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
Zakres wyników wynosi od 15 do 105, przy czym wyższy wynik lub liczba wskazuje na wyższą jakość życia.
30 dni po interwencji
Jakość życia mierzona Skalą Jakości Życia
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
Zakres wyników wynosi od 15 do 105, przy czym wyższy wynik lub liczba wskazuje na wyższą jakość życia.
90 dni po interwencji
Jakość życia mierzona Skalą Jakości Życia
Ramy czasowe: 180 dni po interwencji
Zakres wyników wynosi od 15 do 105, przy czym wyższy wynik lub liczba wskazuje na wyższą jakość życia.
180 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Evan G Pivalizza, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-MS-20-0549

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami