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Impatto del programma di riduzione graduale della tele-salute quotidiana, digitale e comportamentale per i pazienti chirurgici perioperatori esposti a oppioidi e benzodiazepine.

3 febbraio 2022 aggiornato da: Evan Pivalizza, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza, l'accettabilità e la fattibilità di una diminuzione controllata degli oppioidi e/o delle benzodiazepine, con l'uso di servizi terapeutici basati sulla telemedicina comportamentale, nel paziente perioperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dipendenza preoperatoria da oppioidi da benzodiazepine (uso quotidiano di oppioidi o benzodiazepine prima dell'intervento) (naïve: nessun medicinale 30 giorni prima dell'intervento, tollerante agli oppioidi/dipendente: uso di medicinali quasi tutti i giorni per 1 o più mesi prima dell'intervento)
  • Soggetto disposto a utilizzare il programma Lucid Lane per fornire supporto sanitario comportamentale per il periodo perioperatorio fino a 6 mesi post-operatorio per consumatori tolleranti di oppioidi/benzo
  • Il soggetto è disposto a discutere i progressi di Lucid Lane con il team perioperatorio dell'Health Science Center (UTHealth) dell'Università del Texas e con i medici prescrittori
  • Il soggetto è disposto a firmare un accordo con il cliente di Lucid Lane
  • Disponibilità a firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie mentali tra cui disturbi dello spettro schizofrenico, grave disturbo bipolare e grave depressione maggiore.
  • Ideazioni suicide attive
  • Pazienti che assumono metadone o buprenorfina per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi (cioè per il trattamento della dipendenza e non per il trattamento del dolore)
  • Paziente che non vuole utilizzare o non possiede l'accesso a un dispositivo che consente visite video (ad esempio uno smartphone, un tablet o un computer)
  • Pazienti in cure palliative
  • Insufficiente capacità di usare l'inglese per partecipare al processo di consenso, all'intervento o alle valutazioni dello studio.
  • Insufficiente capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione
  • Se il paziente perde più di 2 sessioni di Lucid Lane a settimana, il personale verrà immediatamente avvisato da Lucid Lane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Pazienti naive con oppioidi e benzodiazepine
Pazienti naive con oppioidi e benzodiazepine, definiti come nessun farmaco 30 giorni prima dell'intervento chirurgico
Comportamentale: Pazienti naive con oppioidi e benzodiazepine
Durata del trattamento: 1 mese Lucid Lane è un servizio che verrà utilizzato dai pazienti in attesa di chirurgia spinale ortopedica o neurochirurgica elettiva che incorporerà MISURAZIONE E MONITORAGGIO continui, PIANIFICAZIONE PERSONALIZZATA DEL TRATTAMENTO e INTERVENTI IN TEMPO REALE (MPI) man mano che il paziente sta diminuendo di oppioidi e/o benzodiazepine. I pazienti parteciperanno al programma Lucid Lane. Il supporto giornaliero includerà 1 o più dei seguenti: chat con il terapista e/o sessioni di psicoterapia audio e/o sessioni di terapia di gruppo, terapia cognitivo comportamentale (CBT), consapevolezza e/o pari supporto. I pazienti presenteranno un sondaggio settimanale e il terapista presenterà rapporti settimanali al medico.
SPERIMENTALE: Pazienti tolleranti agli oppioidi e alle benzodiazepine
Pazienti tolleranti agli oppioidi e alle benzodiazepine, definiti come uso di farmaci nella maggior parte dei giorni per 1 o più mesi (> 30 giorni) prima dell'intervento chirurgico
Comportamentale: Pazienti tolleranti agli oppioidi e alle benzodiazepine
Durata del trattamento: 6 mesi Lucid Lane è un servizio che verrà utilizzato dai pazienti in attesa di chirurgia spinale ortopedica o neurochirurgica elettiva che incorporerà MISURAZIONE E MONITORAGGIO continui, PIANIFICAZIONE PERSONALIZZATA DEL TRATTAMENTO e INTERVENTI IN TEMPO REALE (MPI) man mano che il paziente sta diminuendo di oppioidi e/o benzodiazepine. I pazienti parteciperanno al programma Lucid Lane. Il supporto giornaliero includerà 1 o più dei seguenti: chat del terapista e/o sessioni di psicoterapia audio e/o sessioni di terapia di gruppo, CBT, Mindfulness e/o supporto tra pari. I pazienti presenteranno un sondaggio settimanale e il terapista presenterà rapporti settimanali al medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che si impegnano e partecipano al processo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
L'impegno e la partecipazione sono definiti come l'impegno del paziente per 1 ora a settimana come programmato.
30 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti che si impegnano e partecipano al processo
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
L'impegno e la partecipazione sono definiti come l'impegno del paziente per 1 ora a settimana come programmato.
90 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti che si impegnano e partecipano al processo
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'intervento
L'impegno e la partecipazione sono definiti come l'impegno del paziente per 1 ora a settimana come programmato.
180 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti nel gruppo naive che hanno ridotto con successo le benzodiazepine o gli oppioidi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Percentuale di pazienti nel gruppo naive che hanno ridotto con successo le benzodiazepine o gli oppioidi
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
90 giorni dopo l'intervento
Percentuale di pazienti nel gruppo tollerante che riducono con successo le benzodiazepine o gli oppioidi
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'intervento
180 giorni dopo l'intervento
Benessere emotivo misurato dalla scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata a 7 voci (GAD-7)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7) ha 7 domande ciascuna con un punteggio compreso tra 0 e 3, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
30 giorni dopo l'intervento
Benessere emotivo misurato dal Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Il questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9) è composto da 10 domande con un punteggio totale compreso tra 1 e 27, con un punteggio più alto che indica una maggiore depressione.
30 giorni dopo l'intervento
Sintomi misurati dall'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Il sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton è composto da 10 domande, ciascuna delle quali va da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore. L'ESAS valuta l'intensità dei sintomi comuni, tra cui dolore, stanchezza, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, benessere e mancanza di respiro.
30 giorni dopo l'intervento
Benessere emotivo misurato dalla scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata a 7 voci (GAD-7)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
La scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7) ha 7 domande ciascuna con un punteggio compreso tra 0 e 3, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
90 giorni dopo l'intervento
Benessere emotivo misurato dal questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Il questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9) è composto da 10 domande con un punteggio totale compreso tra 1 e 27, con un punteggio più alto che indica una maggiore depressione.
90 giorni dopo l'intervento
Benessere misurato dall'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Il sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton è composto da 10 domande, ciascuna delle quali va da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore. L'ESAS valuta l'intensità dei sintomi comuni, tra cui dolore, stanchezza, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, benessere e mancanza di respiro.
90 giorni dopo l'intervento
Benessere emotivo misurato dalla scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata a 7 voci (GAD-7)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'intervento
La scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7) ha 7 domande ciascuna con un punteggio compreso tra 0 e 3, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
180 giorni dopo l'intervento
Benessere emotivo misurato dal questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'intervento
Il questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9) è composto da 10 domande con un punteggio totale compreso tra 1 e 27, con un punteggio più alto che indica una maggiore depressione.
180 giorni dopo l'intervento
Benessere misurato dall'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'intervento
Il sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton è composto da 10 domande, ciascuna delle quali va da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore. L'ESAS valuta l'intensità dei sintomi comuni, tra cui dolore, stanchezza, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, benessere e mancanza di respiro.
180 giorni dopo l'intervento
Qualità della vita misurata dal punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
L'intervallo dei punteggi è compreso tra 15 e 105, con un punteggio o un numero più elevato indicativo di una migliore qualità della vita.
30 giorni dopo l'intervento
Qualità della vita misurata dal punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
L'intervallo dei punteggi è compreso tra 15 e 105, con un punteggio o un numero più elevato indicativo di una migliore qualità della vita.
90 giorni dopo l'intervento
Qualità della vita misurata dal punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'intervento
L'intervallo dei punteggi è compreso tra 15 e 105, con un punteggio o un numero più elevato indicativo di una migliore qualità della vita.
180 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Evan G Pivalizza, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-20-0549

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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