Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​dagligt, digitalt og adfærdsmæssigt telesundhedsnedtrapningsprogram for perioperative kirurgiske patienter udsat for opioider og benzodiazepiner.

3. februar 2022 opdateret af: Evan Pivalizza, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en kontrolleret nedtrapning af opioider og/eller benzodiazepiner ved brug af adfærdsbaserede telesundhedsbaserede terapitjenester hos den perioperative patient.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præoperativ benzodiazepiner opioidafhængighed (daglig brug af opioider eller benzodiazepiner præoperativt) (Naiv: Ingen medicin 30 dage før operation, opioidtolerant/afhængig: Brug af medicin de fleste dage i 1 eller flere måneder før operationen)
  • Person, der er villig til at bruge Lucid Lane-programmet til at yde adfærdsmæssig sundhedsstøtte perioperativ periode op til 6 måneder efter operationen for tolerante opioid-/benzobrugere
  • Emnet er villig til at diskutere Lucid Lane fremskridt med University of Texas Health Science Center (UTHealth) perioperative team og ordinerende klinikere
  • Emnet er villig til at underskrive en Lucid Lane-kundeaftale
  • Er villig til at underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiske sygdomme, herunder skizofreni-spektrum lidelser, svær bipolar lidelse og svær svær depression.
  • Aktive selvmordstanker
  • Patienter på metadon eller buprenorphin til behandling af opioidbrugsforstyrrelser (dvs. til behandling af afhængighed og ikke til behandling af smerte)
  • Patient, der ikke er villig til at bruge eller ikke har adgang til en enhed, der giver mulighed for videobesøg (f.eks. en smartphone, tablet eller computer)
  • Patienter, der er i palliativ behandling
  • Utilstrækkelig evne til at bruge engelsk til at deltage i samtykkeprocessen, interventionen eller undersøgelsesvurderingerne.
  • Utilstrækkelig evne til at give informeret samtykke til at deltage
  • Hvis patienten går glip af mere end 2 lucid lane sessioner om ugen, vil personalet straks blive underrettet af Lucid Lane.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Opioid- og benzodiazepin-naive-patienter
Opioid- og benzodiazepin-naive-patienter, defineret som ingen medicin 30 dage før operationen
Adfærdsmæssigt: Opioid- og benzodiazepin-naive-patienter
Behandlingsvarighed: 1 måned Lucid Lane er en service, der vil blive brugt af patienter, der er planlagt til elektiv ortopædisk eller neurokirurgisk rygsøjlekirurgi, som vil inkorporere kontinuerlig MÅLING & OVERVÅGNING, PERSONLIG BEHANDLINGSPLANLÆGNING og REALTIDSINTERVENTIONER (MPI), efterhånden som patienten aftager. af opioider og/eller benzodiazepiner. Patienter vil deltage i Lucid Lane-programmet. Daglig støtte vil omfatte 1 eller flere fra følgende: Terapeutchat og/eller lydpsykoterapisessioner og/eller gruppeterapisessioner, Kognitiv adfærdsterapi (CBT), Mindfulness og/eller peer support. Patienterne vil indsende en ugentlig undersøgelse, og terapeuten vil indsende ugentlige rapporter til lægen.
EKSPERIMENTEL: Opioid- og benzodiazepin-tolerante-patienter
Opioid- og benzodiazepin-tolerante patienter, defineret som brug af medicin de fleste dage i 1 eller flere måneder (>30 dage) før operationen
Adfærdsmæssigt: Opioid- og benzodiazepin-tolerante-patienter
Behandlingsvarighed: 6 måneder Lucid Lane er en service, der vil blive brugt af patienter, der er planlagt til elektiv ortopædisk eller neurokirurgisk rygsøjlekirurgi, der vil inkorporere kontinuerlig MÅLING & OVERVÅGNING, PERSONLIG BEHANDLINGSPLANLÆGNING og REALTIDSINTERVENTIONER (MPI), efterhånden som patienten aftager. af opioider og/eller benzodiazepiner. Patienter vil deltage i Lucid Lane-programmet. Daglig støtte vil omfatte 1 eller flere af følgende: Terapeutchat og/eller lydpsykoterapisessioner og/eller gruppeterapisessioner, CBT, Mindfulness og/eller peer-støtte. Patienterne vil indsende en ugentlig undersøgelse, og terapeuten vil indsende ugentlige rapporter til lægen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der engagerer sig og deltager i processen
Tidsramme: 30 dage efter intervention
Engagement og deltagelse er defineret som patientens engagement i 1 time om ugen som planlagt.
30 dage efter intervention
Antal patienter, der engagerer sig og deltager i processen
Tidsramme: 90 dage efter intervention
Engagement og deltagelse er defineret som patientens engagement i 1 time om ugen som planlagt.
90 dage efter intervention
Antal patienter, der engagerer sig og deltager i processen
Tidsramme: 180 dage efter intervention
Engagement og deltagelse er defineret som patientens engagement i 1 time om ugen som planlagt.
180 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter i den naive gruppe, der med succes reducerer benzodiazepinet eller opioidet
Tidsramme: 30 dage efter intervention
30 dage efter intervention
Procentdel af patienter i den naive gruppe, der med succes reducerer benzodiazepinet eller opioidet
Tidsramme: 90 dage efter intervention
90 dage efter intervention
Procentdel af patienter i den tolerante gruppe, der med succes reducerer benzodiazepin eller opioid
Tidsramme: 180 dage efter intervention
180 dage efter intervention
Følelsesmæssigt velvære målt ved Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen
Tidsramme: 30 dage efter intervention
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen har 7 spørgsmål, der hver varierer i score fra 0-3, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
30 dage efter intervention
Følelsesmæssigt velvære målt ved The Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tidsramme: 30 dage efter intervention
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) består af 10 spørgsmål med en samlet score fra 1 til 27, hvor en højere score indikerer større depression.
30 dage efter intervention
Symptomer målt af Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsramme: 30 dage efter intervention
Edmonton Symptom Assessment System består af 10 spørgsmål, hvert spørgsmål spænder fra 0-10, med en højere score, der indikerer et dårligere resultat. ESAS vurderer intensiteten af ​​almindelige symptomer, herunder smerte, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, velvære og åndenød.
30 dage efter intervention
Følelsesmæssigt velvære målt ved Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen
Tidsramme: 90 dage efter intervention
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen har 7 spørgsmål, der hver varierer i score fra 0-3, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
90 dage efter intervention
Følelsesmæssigt velvære målt ved Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tidsramme: 90 dage efter intervention
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) består af 10 spørgsmål med en samlet score fra 1 til 27, hvor en højere score indikerer større depression.
90 dage efter intervention
Velvære målt af Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsramme: 90 dage efter intervention
Edmonton Symptom Assessment System består af 10 spørgsmål, hvert spørgsmål spænder fra 0-10, med en højere score, der indikerer et dårligere resultat. ESAS vurderer intensiteten af ​​almindelige symptomer, herunder smerte, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, velvære og åndenød.
90 dage efter intervention
Følelsesmæssigt velvære målt ved Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen
Tidsramme: 180 dage efter intervention
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen har 7 spørgsmål, der hver varierer i score fra 0-3, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
180 dage efter intervention
Følelsesmæssigt velvære målt ved Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tidsramme: 180 dage efter intervention
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) består af 10 spørgsmål med en samlet score fra 1 til 27, hvor en højere score indikerer større depression.
180 dage efter intervention
Velvære målt af Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsramme: 180 dage efter intervention
Edmonton Symptom Assessment System består af 10 spørgsmål, hvert spørgsmål spænder fra 0-10, med en højere score, der indikerer et dårligere resultat. ESAS vurderer intensiteten af ​​almindelige symptomer, herunder smerte, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, velvære og åndenød.
180 dage efter intervention
Livskvalitet målt ved livskvalitetsscore
Tidsramme: 30 dage efter intervention
Udvalget af score er mellem 15 og 105, hvor en højere score eller et tal indikerer en højere livskvalitet.
30 dage efter intervention
Livskvalitet målt ved livskvalitetsscore
Tidsramme: 90 dage efter intervention
Udvalget af score er mellem 15 og 105, hvor en højere score eller et tal indikerer en højere livskvalitet.
90 dage efter intervention
Livskvalitet målt ved livskvalitetsscore
Tidsramme: 180 dage efter intervention
Udvalget af score er mellem 15 og 105, hvor en højere score eller et tal indikerer en højere livskvalitet.
180 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Evan G Pivalizza, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-20-0549

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger