Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av daglige, digitale og atferdsmessige telehelsenedtrappingsprogram for perioperative kirurgiske pasienter eksponert for opioider og benzodiazepiner.

3. februar 2022 oppdatert av: Evan Pivalizza, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten, akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en kontrollert nedtrapping av opioider og/eller benzodiazepiner, med bruk av atferdshelsebaserte telehelsebaserte terapitjenester, hos den perioperative pasienten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Preoperativ benzodiazepiner opioidavhengighet (daglig bruk av opioider eller benzodiazepiner preoperativt) (Naiv: Ingen medisiner 30 dager før operasjonen, opioidtolerant/avhengig: Bruk av medisiner de fleste dager i 1 eller flere måneder før operasjonen)
  • Person som er villig til å bruke Lucid Lane-programmet for å gi adferdshelsestøtte perioperativ periode opptil 6 måneder etter operasjon for tolerante opioid-/benzobrukere
  • Emnet er villig til å diskutere Lucid Lane-fremgang med University of Texas Health Science Center (UTHealth) perioperative team og forskrivende klinikere
  • Subjektet er villig til å signere en Lucid Lane-klientavtale
  • Villig til å signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiske lidelser inkludert schizofreni-spektrum lidelser, alvorlig bipolar lidelse og alvorlig alvorlig depresjon.
  • Aktive selvmordstanker
  • Pasienter på metadon eller buprenorfin for behandling av opioidbruksforstyrrelser (dvs. for behandling av avhengighet, og ikke for behandling av smerte)
  • Pasient som ikke er villig til å bruke eller ikke har tilgang til en enhet som tillater videobesøk (f.eks. en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin)
  • Pasienter som er på palliasjon
  • Utilstrekkelig evne til å bruke engelsk for å delta i samtykkeprosessen, intervensjonen eller studievurderingene.
  • Utilstrekkelig evne til å gi informert samtykke til å delta
  • Dersom pasienten går glipp av mer enn 2 lucid lane økter per uke, vil personalet umiddelbart bli varslet av Lucid Lane.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Opioid og Benzodiazepin Naive-pasienter
Opioid- og benzodiazepin-naive pasienter, definert som ingen medisiner 30 dager før operasjonen
Atferdsmessig: Opioid og Benzodiazepin Naive-pasienter
Behandlingsvarighet: 1 måned Lucid Lane er en tjeneste som vil bli brukt av pasienter som er planlagt for elektiv ortopedisk eller nevrokirurgisk ryggradskirurgi som vil inkludere kontinuerlig MÅLING OG OVERVÅKING, PERSONLIG BEHANDLINGSPLANLEGGING og SANNTIDS INTERVENSJONER (MPI) ettersom pasienten trappes ned. av opioider og/eller benzodiazepiner. Pasienter vil delta i Lucid Lane-programmet. Daglig støtte vil omfatte 1 eller flere fra følgende: Terapeutchat og/eller lydpsykoterapiøkter og/eller gruppeterapiøkter, kognitiv atferdsterapi (CBT), Mindfulness og/eller jevnaldrende Brukerstøtte. Pasientene vil sende inn en ukentlig undersøkelse og terapeuten vil sende ukentlige rapporter til legen.
EKSPERIMENTELL: Opioid- og benzodiazepintolerante pasienter
Opioid- og benzodiazepintolerante pasienter, definert som bruk av medisiner de fleste dager i 1 eller flere måneder (>30 dager) før operasjonen
Atferdsmessig: Opioid- og benzodiazepintolerante pasienter
Behandlingsvarighet: 6 måneder Lucid Lane er en tjeneste som vil bli brukt av pasienter som er planlagt for elektiv ortopedisk eller nevrokirurgisk ryggradskirurgi, som vil inkludere kontinuerlig MÅLING OG OVERVÅKING, PERSONLIG BEHANDLINGSPLANLEGGING og SANNTIDS INTERVENSJONER (MPI) ettersom pasienten trappes ned. av opioider og/eller benzodiazepiner. Pasienter vil delta i Lucid Lane-programmet. Daglig støtte vil omfatte 1 eller flere av følgende: Terapeutchat og/eller lydpsykoterapiøkter, og/eller gruppeterapiøkter, CBT, Mindfulness og/eller kollegastøtte. Pasientene vil sende inn en ukentlig undersøkelse og terapeuten vil sende ukentlige rapporter til legen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som engasjerer seg og deltar i prosessen
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
Engasjement og deltakelse er definert som pasientens forpliktelse 1 time i uken som planlagt.
30 dager etter intervensjon
Antall pasienter som engasjerer seg og deltar i prosessen
Tidsramme: 90 dager etter intervensjon
Engasjement og deltakelse er definert som pasientens forpliktelse 1 time i uken som planlagt.
90 dager etter intervensjon
Antall pasienter som engasjerer seg og deltar i prosessen
Tidsramme: 180 dager etter intervensjon
Engasjement og deltakelse er definert som pasientens forpliktelse 1 time i uken som planlagt.
180 dager etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter i den naive gruppen som lykkes med å trappe ned benzodiazepinet eller opioidet
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
30 dager etter intervensjon
Prosentandel av pasienter i den naive gruppen som lykkes med å trappe ned benzodiazepinet eller opioidet
Tidsramme: 90 dager etter intervensjon
90 dager etter intervensjon
Prosentandel av pasienter i den tolerante gruppen som lykkes med å redusere benzodiazepin eller opioid
Tidsramme: 180 dager etter intervensjon
180 dager etter intervensjon
Emosjonelt velvære målt ved Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) skalaen har 7 spørsmål som hver varierer i poengsum fra 0-3, med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
30 dager etter intervensjon
Emosjonelt velvære målt ved The Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9) består av 10 spørsmål med en total poengsum fra 1 til 27, med en høyere poengsum som indikerer større depresjon.
30 dager etter intervensjon
Symptomer målt av Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
Edmonton Symptom Assessment System består av 10 spørsmål, hvert spørsmål varierer fra 0-10, med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat. ESAS vurderer intensiteten av vanlige symptomer, inkludert smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt, velvære og kortpustethet.
30 dager etter intervensjon
Emosjonelt velvære målt ved Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen
Tidsramme: 90 dager etter intervensjon
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) skalaen har 7 spørsmål som hver varierer i poengsum fra 0-3, med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
90 dager etter intervensjon
Emosjonelt velvære målt ved pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: 90 dager etter intervensjon
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9) består av 10 spørsmål med en total poengsum fra 1 til 27, med en høyere poengsum som indikerer større depresjon.
90 dager etter intervensjon
Velvære målt av Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsramme: 90 dager etter intervensjon
Edmonton Symptom Assessment System består av 10 spørsmål, hvert spørsmål varierer fra 0-10, med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat. ESAS vurderer intensiteten av vanlige symptomer, inkludert smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt, velvære og kortpustethet.
90 dager etter intervensjon
Emosjonelt velvære målt ved Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen
Tidsramme: 180 dager etter intervensjon
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) skalaen har 7 spørsmål som hver varierer i poengsum fra 0-3, med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
180 dager etter intervensjon
Emosjonelt velvære målt ved pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: 180 dager etter intervensjon
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9) består av 10 spørsmål med en total poengsum fra 1 til 27, med en høyere poengsum som indikerer større depresjon.
180 dager etter intervensjon
Velvære målt av Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsramme: 180 dager etter intervensjon
Edmonton Symptom Assessment System består av 10 spørsmål, hvert spørsmål varierer fra 0-10, med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat. ESAS vurderer intensiteten av vanlige symptomer, inkludert smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt, velvære og kortpustethet.
180 dager etter intervensjon
Livskvalitet målt ved livskvalitetspoeng
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
Utvalget av poeng er mellom 15 og 105, med en høyere poengsum eller tall som indikerer høyere livskvalitet.
30 dager etter intervensjon
Livskvalitet målt ved livskvalitetspoeng
Tidsramme: 90 dager etter intervensjon
Utvalget av poeng er mellom 15 og 105, med en høyere poengsum eller tall som indikerer høyere livskvalitet.
90 dager etter intervensjon
Livskvalitet målt ved livskvalitetspoeng
Tidsramme: 180 dager etter intervensjon
Utvalget av poeng er mellom 15 og 105, med en høyere poengsum eller tall som indikerer høyere livskvalitet.
180 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Evan G Pivalizza, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. august 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSC-MS-20-0549

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger