Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vypracování a analýza nového protokolu stratifikace srdečního rizika založeného na klinických a fyzikálních proměnných

2. července 2024 aktualizováno: Luiz Carlos Marques Vanderlei, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Vypracování a analýza nového protokolu stratifikace srdečního rizika založeného na klinických a fyzikálních proměnných pro predikci výskytu příznaků a symptomů během programu srdeční rehabilitace

Cílem tohoto výzkumného projektu je vypracování a analýza nového protokolu stratifikace srdečního rizika založeného na klinických a fyzikálních proměnných pro predikci výskytu příznaků a symptomů během programu srdeční rehabilitace. Za tímto účelem bude studie vypracována ve třech fázích. První etapa se skládá z prospektivní longitudinální observační studie, ve které účastníci cvičební rehabilitace srdce absolvují fyzioterapeutické zhodnocení z hlediska fyzikálních a klinických aspektů. Po tomto úvodním hodnocení budou účastníci sledováni po dobu 2 měsíců rehabilitace, kdy bude zaznamenáván výskyt známek a symptomů (bolest na hrudi, únava, závratě, arytmie a další drobné příhody) během cvičení. Na základě údajů z počátečního hodnocení a výskytu příznaků a symptomů bude vypracován nový protokol stratifikace srdečního rizika. Druhou etapu tohoto projektu tvoří další prospektivní longitudinální observační studie, ve které bude nový vzorek jedinců navštěvujících programy srdeční rehabilitace hodnocen a stratifikován z hlediska rizika výskytu známek a symptomů během zátěže podle nového vyvinutého protokolu. Po stratifikaci rizika bude tento vzorek sledován po dobu 2 měsíců a bude zaznamenán výskyt známek a symptomů. S těmito údaji bude vyhodnocena reprodukovatelnost a účinnost protokolu. Třetí etapa tohoto projektu se skládá z průřezové observační studie, ve které bude nový vzorek účastníků hodnocen dvěma nezávislými fyzioterapeuty na klinické a fyzikální proměnné a na základě těchto dat bude stratifikován podle nového protokolu podle stejného hodnotitelé samostatně. Po těchto procedurách bude analyzována shoda protokolu mezi hodnotiteli.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Luiz Carlos Marques Vanderlei, PhD
  • Telefonní číslo: +55183229-5819
  • E-mail: lcm.vanderlei@unesp.br

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brazílie, 19060900
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace se bude rekrutovat z center srdeční rehabilitace umístěných v Presidente Prudente - SP, Brazílie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní lékařská diagnostika jakéhokoli kardiovaskulárního onemocnění a/nebo přítomnosti kardiovaskulárních rizikových faktorů
  • Zapojte se do rehabilitace srdce založené na cvičení

Kritéria vyloučení:

  • Ortopedické a/nebo neurologické stavy, které znemožňují provedení jakéhokoli fyzického a klinického hodnocení
  • Během období sledování nedokončujte 24 srdečních rehabilitačních sezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Fáze 1 - Vývoj nového protokolu stratifikace srdečního rizika
Půjde o prospektivní kohortovou studii, ve které budou jedinci navštěvující programy srdeční rehabilitace hodnoceni podle klinických a fyzických proměnných, které budou použity jako vodítko pro vypracování protokolu stratifikace srdečního rizika. Po tomto počátečním vyhodnocení budou dobrovolníci sledováni po dobu 2 měsíců během jejich obvyklé rutiny srdeční rehabilitace za účelem vyhodnocení a registrace výskytu menších nežádoucích příhod, definovaných jako známky a symptomy (arytmie, změny krevního tlaku, tachypnoe, bledost, bolest na hrudi křeče, bolesti svalů, únava a nevolnost). Program srdeční rehabilitace, do kterého budou dobrovolníci přijati, je založen na středně intenzivním aerobním cvičení.
Jiný: Program srdeční rehabilitace založený na cvičení (1. fáze)
Ve fázi 1 dobrovolníci provedou 24 sezení srdeční rehabilitace založené na cvičení. Rehabilitační sezení se skládá z následujících činností: I. Počáteční odpočinek (kde se hodnotí vitální funkce); II. Rozcvičení (složené z 15 minut strečinku a globálních cvičení); III. Aerobní cvičení (složené z 30 minut cvičení na běžeckém pásu nebo cykloergometru, zjištěná intenzita se pohybuje od 40 do 70 % rezervy tepové frekvence u osob s diagnózou kardiovaskulárních onemocnění a od 60 do 80 % rezervy tepové frekvence u osob s pouze srdečním onemocněním rizikové faktory); IV. Cooldown (složený z 5 minut pomalé chůze).
Fáze 2 – Reprodukovatelnost a účinnost nového protokolu
Půjde o prospektivní kohortovou studii, ve které bude nový vzorek jedinců navštěvujících programy srdeční rehabilitace hodnocen podle klinických a fyzických proměnných a stratifikován do jedné ze tří následujících tříd rizika: „nízké riziko“, „střední riziko“ a „ vysoké riziko“ podle nového protokolu stratifikace rizika. Poté bude vzorek sledován po dobu 2 měsíců rehabilitace k vyhodnocení výskytu známek a symptomů. Program srdeční rehabilitace, ze kterého budou dobrovolníci přijímáni, je založen na středně intenzivním aerobním cvičení a odporovém tréninku. S těmito údaji bude vyhodnocena reprodukovatelnost a účinnost protokolu.
Jiný: Program srdeční rehabilitace založený na cvičení (2. fáze)
Ve fázi 2 budou dobrovolníci provádět 24 sezení srdeční rehabilitace založené na cvičení. Rehabilitační sezení se skládá z následujících činností: I. Počáteční odpočinek; II. Zahřívání; III. Aerobní cvičení (tyto tři aktivity jsou stejné jako fáze 1); IV. Odporový trénink (složený z 15 minut individuálních odporových cvičení); V. Cooldown.
Fáze 3 - Dohoda protokolů mezi hodnotiteli
Půjde o průřezovou observační studii, ve které bude nový vzorek účastníků hodnocen dvěma nezávislými fyzioterapeuty na klinické a fyzikální proměnné a na základě těchto dat bude stratifikován podle nového protokolu stejnými hodnotiteli nezávisle. Po těchto procedurách bude analyzována shoda protokolu mezi hodnotiteli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky a symptomy
Časové okno: Základní hodnocení
Míra výskytu známek a symptomů bude hodnocena během cvičení prováděného v programech srdeční rehabilitace. Uvažované příznaky a symptomy jsou: arytmie, zvýšení systolického a diastolického krevního tlaku, tachypnoe, bledost, angina pectoris, křeče, bolesti svalů, únava a nevolnost.
Základní hodnocení
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Základní hodnocení
Vyhodnoceno pomocí monitoru srdečního tepu během 20minutového odpočinku. Bude uvažována střední tepová frekvence získaná mezi 5. a 20. minutou.
Základní hodnocení
Krevní tlak
Časové okno: Základní hodnocení
Hodnotí nepřímo zkušený fyzioterapeut pomocí stetoskopu a tlakoměru. Krevní tlak bude vyhodnocen třikrát po 15 minutách klidu. Bude uvažována střední hodnota posledních 2 měření.
Základní hodnocení
Maximální inspirační tlak
Časové okno: Základní hodnocení
Vyhodnoceno pomocí manovakuometru. Toto hodnocení bude vyhodnoceno třikrát a uvažovaná hodnota bude průměrem všech opatření.
Základní hodnocení
Maximální výdechový tlak
Časové okno: Základní hodnocení
Vyhodnoceno pomocí manovakuometru. Toto hodnocení bude vyhodnoceno třikrát a uvažovaná hodnota bude průměrem všech opatření.
Základní hodnocení
Špičkový výdechový průtok
Časové okno: Základní hodnocení
Vyhodnoceno na základě spirometrického vyšetření provedeného zkušeným fyzioterapeutem.
Základní hodnocení
Objem nuceného výdechu v první sekundě
Časové okno: Základní hodnocení
Vyhodnoceno na základě spirometrického vyšetření provedeného zkušeným fyzioterapeutem.
Základní hodnocení
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: Základní hodnocení
Vyhodnoceno na základě spirometrického vyšetření provedeného zkušeným fyzioterapeutem.
Základní hodnocení
Srdeční autonomní modulace - RMSSD index
Časové okno: Základní hodnocení
Data pro toto vyhodnocení budou shromažďována pomocí monitoru tepové frekvence, který zaznamenává tep po tepu a poskytuje informace o intervalech RR. K získání časové řady RR intervalů bude dobrovolník odpočívat 30 minut ve spontánním dýchání. Bude považováno 1000 po sobě jdoucích intervalů RR zaznamenaných mezi 5. a 30. minutou odpočinku. Index RMSSD odpovídá střední druhé mocnině rozdílů mezi sousedními normálními intervaly RR v časovém intervalu, vyjádřené v milisekundách.
Základní hodnocení
Srdeční autonomní modulace - index SDNN
Časové okno: Základní hodnocení
Data pro toto vyhodnocení budou shromažďována pomocí monitoru tepové frekvence, který zaznamenává tep po tepu a poskytuje informace o intervalech RR. K získání časové řady RR intervalů bude dobrovolník odpočívat 30 minut ve spontánním dýchání. Bude považováno 1000 po sobě jdoucích intervalů RR zaznamenaných mezi 5. a 30. minutou odpočinku. Index SDNN odpovídá směrodatné odchylce všech normálních intervalů RR zaznamenaných v časovém intervalu, vyjádřené v milisekundách.
Základní hodnocení
Srdeční autonomní modulace – LF index (ms²)
Časové okno: Základní hodnocení
Data pro toto vyhodnocení budou shromažďována pomocí monitoru tepové frekvence, který zaznamenává tep po tepu a poskytuje informace o intervalech RR. K získání časové řady RR intervalů bude dobrovolník odpočívat 30 minut ve spontánním dýchání. Bude považováno 1000 po sobě jdoucích intervalů RR zaznamenaných mezi 5. a 30. minutou odpočinku. Index LF je nízkofrekvenční složka oscilačních složek variability srdeční frekvence a pohybuje se od 0,04 do 0,15 Hz.
Základní hodnocení
Srdeční autonomní modulace – index HF (ms²)
Časové okno: Základní hodnocení
Data pro toto vyhodnocení budou shromažďována pomocí monitoru tepové frekvence, který zaznamenává tep po tepu a poskytuje informace o intervalech RR. K získání časové řady RR intervalů bude dobrovolník odpočívat 30 minut ve spontánním dýchání. Bude považováno 1000 po sobě jdoucích intervalů RR zaznamenaných mezi 5. a 30. minutou odpočinku. HF index je vysokofrekvenční složka oscilačních složek variability srdeční frekvence a pohybuje se od 0,15 do 0,4 Hz.
Základní hodnocení
Srdeční autonomní modulace - LF index (nu)
Časové okno: Základní hodnocení
Index LF vyjádřený v normalizovaných jednotkách (nu) se získá vydělením výkonu v milisekundách celkovým spektrem výkonu mínus velmi nízkofrekvenční složka a vynásobením 100.
Základní hodnocení
Srdeční autonomní modulace - HF index (nu)
Časové okno: Základní hodnocení
HF index vyjádřený v normalizovaných jednotkách (nu) se získá vydělením výkonu v milisekundách celkovým výkonovým spektrem mínus velmi nízkofrekvenční složka a vynásobením 100.
Základní hodnocení
Srdeční autonomní modulace - poměr LF/HF
Časové okno: Základní hodnocení
Tento index se získá vydělením hodnoty LF (ms²) hodnotou HF (ms²).
Základní hodnocení
Srdeční autonomní modulace - index SD1
Časové okno: Základní hodnocení
Data pro toto vyhodnocení budou shromažďována pomocí monitoru tepové frekvence, který zaznamenává tep po tepu a poskytuje informace o intervalech RR. K získání časové řady RR intervalů bude dobrovolník odpočívat 30 minut ve spontánním dýchání. Bude považováno 1000 po sobě jdoucích intervalů RR zaznamenaných mezi 5. a 30. minutou odpočinku. Index SD1 odpovídá rozptylu bodů kolmých k linii identity elipsy získané z Poincarého grafu. Vyjádřeno v milisekundách.
Základní hodnocení
Srdeční autonomní modulace - index SD2
Časové okno: Základní hodnocení
Data pro toto vyhodnocení budou shromažďována pomocí monitoru tepové frekvence, který zaznamenává tep po tepu a poskytuje informace o intervalech RR. K získání časové řady RR intervalů bude dobrovolník odpočívat 30 minut ve spontánním dýchání. Bude považováno 1000 po sobě jdoucích intervalů RR zaznamenaných mezi 5. a 30. minutou odpočinku. Index SD1 odpovídá rozptylu bodů podél linie identity elipsy získané z Poincarého grafu. Vyjádřeno v milisekundách.
Základní hodnocení
Srdeční autonomní modulace - poměr SD1/SD2
Časové okno: Základní hodnocení
Tento index se získá vydělením hodnoty SD1 hodnotou SD2.
Základní hodnocení
Síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: Základní hodnocení
Vyhodnoceno pomocí digitálního dynamometru. Dobrovolník provede tři maximální izometrické kontrakce kvadricepsu po dobu 5 sekund. Uvažovaná hodnota bude vyšší ze tří kontrakcí.
Základní hodnocení
Submaximální funkční kapacita
Časové okno: Základní hodnocení
Hodnoceno 6minutovým testem chůze. Uvažované hodnoty budou ujetá vzdálenost a % dosažené předpokládané hodnoty.
Základní hodnocení
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní hodnocení
Vypočteno pomocí údajů o tělesné hmotnosti hodnocené digitální váhou a výšce hodnocené pomocí stadiometru.
Základní hodnocení
Obvod pasu
Časové okno: Základní hodnocení
Měřeno neelastickou měřicí páskou v dolní části břicha. Budou provedena tři měření a bude uvažován průměr získaných hodnot.
Základní hodnocení
Obvod břicha
Časové okno: Základní hodnocení
Měřeno neelastickou měřicí páskou na linii pupeční jizvy. Budou provedena tři měření a bude uvažován průměr získaných hodnot.
Základní hodnocení
Obvod boků
Časové okno: Základní hodnocení
Měřeno neelastickou měřicí páskou na největším obvodu v gluteální oblasti. Budou provedena tři měření a bude uvažován průměr získaných hodnot.
Základní hodnocení
Obvod paže
Časové okno: Základní hodnocení
Měřeno neelastickou měřicí páskou ve středu mezi akromionem a olecranonem s uvolněnou horní končetinou. Budou provedena tři měření a bude uvažován průměr získaných hodnot.
Základní hodnocení
Obvod lýtka
Časové okno: Základní hodnocení
Měřeno neelastickou měřicí páskou na největším obvodu v oblasti pravého lýtka s uvolněnou dolní končetinou bez zatížení. Budou provedena tři měření a bude uvažován průměr získaných hodnot.
Základní hodnocení
Bazální metabolismus (cal/den)
Časové okno: Základní hodnocení
Vyhodnoceno pomocí tetrapolárního elektrického bioimpedančního vyšetření.
Základní hodnocení
Celková tělesná voda (%)
Časové okno: Základní hodnocení
Vyhodnoceno pomocí tetrapolárního elektrického bioimpedančního vyšetření.
Základní hodnocení
Celková voda v chudé hmotě (%)
Časové okno: Základní hodnocení
Vyhodnoceno pomocí tetrapolárního elektrického bioimpedančního vyšetření.
Základní hodnocení
Odpor (ohmy)
Časové okno: Základní hodnocení
Vyhodnoceno pomocí tetrapolárního elektrického bioimpedančního vyšetření.
Základní hodnocení
Reaktance (ohmy)
Časové okno: Základní hodnocení
Vyhodnoceno pomocí tetrapolárního elektrického bioimpedančního vyšetření.
Základní hodnocení
Tělesný tuk (%)
Časové okno: Základní hodnocení
Vyhodnoceno pomocí tetrapolárního elektrického bioimpedančního vyšetření.
Základní hodnocení
Tělesný tuk (kg)
Časové okno: Základní hodnocení
Vyhodnoceno pomocí tetrapolárního elektrického bioimpedančního vyšetření.
Základní hodnocení
Celková hmotnost bez tuku (kg)
Časové okno: Základní hodnocení
Vyhodnoceno pomocí tetrapolárního elektrického bioimpedančního vyšetření.
Základní hodnocení

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost protokolu stratifikace rizika pro predikci výskytu známek a symptomů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Shoda mezi třídou rizika a počtem příznaků a příznaků, které se vyskytly, bude vypočítána pomocí korelačního koeficientu Kappa uvnitř třídy.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Účinnost protokolu stratifikace rizika k predikci výskytu známek a symptomů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Účinnost protokolu při predikci výskytu známek a symptomů bude hodnocena analýzou ROC křivky, měřením citlivosti, specificity a plochy pod křivkou (AUC).
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Dohoda mezi hodnotiteli
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Spolehlivost mezi hodnotiteli bude hodnocena pomocí procenta souhlasu a nesouhlasu a indexu Kappa.
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luiz Carlos Marques Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista "Julho de Mesquita Filho" (UNESP)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 35831220.8.0000.5402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení