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Ausarbeitung und Analyse eines neuen Protokolls zur Stratifizierung des kardialen Risikos auf der Grundlage klinischer und physikalischer Variablen

2. Juli 2024 aktualisiert von: Luiz Carlos Marques Vanderlei, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Ausarbeitung und Analyse eines neuen Protokolls zur Stratifizierung des kardialen Risikos auf der Grundlage klinischer und physikalischer Variablen zur Vorhersage des Auftretens von Anzeichen und Symptomen während eines Herzrehabilitationsprogramms

Ziel dieses Forschungsprojekts ist die Ausarbeitung und Analyse eines neuen Protokolls zur kardialen Risikostratifizierung auf der Grundlage klinischer und körperlicher Variablen zur Vorhersage des Auftretens von Anzeichen und Symptomen während eines kardiologischen Rehabilitationsprogramms. Zu diesem Zweck wird die Studie in drei Phasen entwickelt. Die erste Stufe besteht aus einer prospektiven Längsschnitt-Beobachtungsstudie, in der Teilnehmer einer belastungsbasierten kardiologischen Rehabilitation einer physiotherapeutischen Evaluation hinsichtlich körperlicher und klinischer Aspekte unterzogen werden. Nach dieser ersten Bewertung werden die Teilnehmer für eine zweimonatige Rehabilitation beobachtet, in der das Auftreten von Anzeichen und Symptomen (Brustschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Arrhythmien und andere geringfügige Ereignisse) während des Trainings aufgezeichnet werden. Basierend auf den Daten aus der Erstbewertung und dem Auftreten von Anzeichen und Symptomen wird ein neues Protokoll zur Stratifizierung des kardialen Risikos entwickelt. Die zweite Phase dieses Projekts besteht aus einer weiteren prospektiven Längsschnitt-Beobachtungsstudie, in der eine neue Stichprobe von Personen, die an Herzrehabilitationsprogrammen teilnehmen, anhand des neu entwickelten Protokolls hinsichtlich des Risikos des Auftretens von Anzeichen und Symptomen während des Trainings bewertet und stratifiziert wird. Nach der Risikostratifizierung wird diese Probe 2 Monate lang nachbeobachtet und das Auftreten von Anzeichen und Symptomen aufgezeichnet. Mit diesen Daten wird die Reproduzierbarkeit und Wirksamkeit des Protokolls bewertet. Die dritte Phase dieses Projekts besteht aus einer Querschnitts-Beobachtungsstudie, in der eine neue Stichprobe von Teilnehmern von zwei unabhängigen Physiotherapeuten auf klinische und physische Variablen untersucht und basierend auf diesen Daten durch das neue Protokoll von denselben stratifiziert wird Gutachter unabhängig. Nach diesen Verfahren wird die Übereinstimmung des Protokolls zwischen den Bewertern analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien, 19060900
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Bevölkerung wird aus Herzrehabilitationszentren in Presidente Prudente - SP, Brasilien, rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptsächliche medizinische Diagnose einer kardiovaskulären Erkrankung und/oder des Vorhandenseins kardiovaskulärer Risikofaktoren
  • Nehmen Sie an einer übungsbasierten Herzrehabilitation teil

Ausschlusskriterien:

  • Orthopädische und/oder neurologische Erkrankungen, die die Durchführung einer der körperlichen und klinischen Bewertungen ausschließen
  • Führen Sie während der Nachbeobachtungszeit keine 24 kardiologischen Rehabilitationssitzungen durch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Stufe 1 – Entwicklung des neuen Protokolls zur Stratifizierung des kardialen Risikos
Dies wird eine prospektive Kohortenstudie sein, in der Personen, die an Herzrehabilitationsprogrammen teilnehmen, anhand klinischer und körperlicher Variablen bewertet werden, die verwendet werden, um die Ausarbeitung des Protokolls zur Stratifizierung des kardialen Risikos zu leiten. Nach dieser ersten Bewertung werden die Freiwilligen 2 Monate lang während ihrer üblichen Herzrehabilitationsroutine zur Bewertung und Registrierung des Auftretens geringfügiger unerwünschter Ereignisse, definiert als Anzeichen und Symptome (Arrhythmien, Blutdruckänderungen, Tachypnoe, Blässe, Brustschmerzen), nachbeobachtet , Krämpfe, Muskelschmerzen, Müdigkeit und Übelkeit). Das Herzrehabilitationsprogramm, für das die Freiwilligen rekrutiert werden, basiert auf Aerobic-Übungen mittlerer Intensität.
Sonstiges: Übungsbasiertes kardiales Rehabilitationsprogramm (Stufe 1)
In Stufe 1 werden die Freiwilligen 24 Sitzungen der übungsbasierten Herzrehabilitation durchführen. Die Rehabilitationssitzung besteht aus den folgenden Aktivitäten: I. Anfangsruhe (wobei die Vitalfunktionen bewertet werden); II. Aufwärmen (bestehend aus 15 Minuten Stretching und globalen Übungen); III. Aerobic-Übungen (bestehend aus 30 Minuten Laufband- oder Fahrradergometer-Übungen, die ermittelte Intensität variiert von 40 bis 70 % der Herzfrequenzreserve für Personen, bei denen Herz-Kreislauf-Erkrankungen diagnostiziert wurden, und von 60 bis 80 % der Herzfrequenzreserve für Personen mit nur Herzerkrankungen Risikofaktoren); IV. Cooldown (bestehend aus 5 Minuten langsamen Gehens).
Stufe 2 – Reproduzierbarkeit und Effizienz des neuen Protokolls
Dies wird eine prospektive Kohortenstudie sein, in der eine neue Stichprobe von Personen, die an Herzrehabilitationsprogrammen teilnehmen, anhand klinischer und körperlicher Variablen bewertet und in eine der drei folgenden Risikoklassen eingeteilt wird: "geringes Risiko", "mäßiges Risiko" und " hohes Risiko" entsprechend dem neuen Risikostratifizierungsprotokoll. Danach wird die Probe für 2 Monate Rehabilitation zur Bewertung des Auftretens von Anzeichen und Symptomen verfolgt. Das Herzrehabilitationsprogramm, aus dem die Freiwilligen rekrutiert werden, basiert auf Aerobic-Übungen mittlerer Intensität und Widerstandstraining. Mit diesen Daten wird die Reproduzierbarkeit und Effizienz des Protokolls bewertet.
Sonstiges: Übungsbasiertes kardiales Rehabilitationsprogramm (Stufe 2)
In Stufe 2 führen die Freiwilligen 24 Sitzungen der übungsbasierten Herzrehabilitation durch. Die Rehabilitationssitzung besteht aus den folgenden Aktivitäten: I. Erste Ruhe; II. Aufwärmen; III. Aerobic-Übungen (diese drei Aktivitäten sind die gleichen wie Stufe 1); IV. Widerstandstraining (bestehend aus 15 Minuten individueller Widerstandsübungen); V. Abklingzeit.
Stufe 3 – Vereinbarung der Protokolle zwischen den Bewertern
Dies wird eine Querschnitts-Beobachtungsstudie sein, in der eine neue Stichprobe von Teilnehmern von zwei unabhängigen Physiotherapeuten auf klinische und physische Variablen untersucht und basierend auf diesen Daten von denselben Bewertern unabhängig voneinander nach dem neuen Protokoll stratifiziert wird. Nach diesen Verfahren wird die Übereinstimmung des Protokolls zwischen den Bewertern analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Die Häufigkeit des Auftretens von Anzeichen und Symptomen wird während der in Herzrehabilitationsprogrammen durchgeführten Übungen bewertet. Die berücksichtigten Anzeichen und Symptome sind: Arrhythmie, Erhöhung des systolischen und diastolischen Blutdrucks, Tachypnoe, Blässe, Angina pectoris, Krämpfe, Muskelschmerzen, Müdigkeit und Übelkeit.
Grundlegende Bewertung
Ruhepuls
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Ausgewertet durch einen Pulsmesser während einer Ruhezeit von 20 Minuten. Die zwischen der 5. und 20. Minute gemessene mittlere Herzfrequenz wird berücksichtigt.
Grundlegende Bewertung
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Indirekt von einem erfahrenen Physiotherapeuten mit einem Stethoskop und einem Blutdruckmessgerät ausgewertet. Nach einer Ruhezeit von 15 Minuten wird der Blutdruck dreimal gemessen. Der Mittelwert der letzten 2 Takte wird berücksichtigt.
Grundlegende Bewertung
Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Ausgewertet durch ein Manovacuometer. Diese Bewertung wird dreimal ausgewertet und der betrachtete Wert ist der Mittelwert aller Maßnahmen.
Grundlegende Bewertung
Maximaler Ausatmungsdruck
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Ausgewertet durch ein Manovacuometer. Diese Bewertung wird dreimal ausgewertet und der betrachtete Wert ist der Mittelwert aller Maßnahmen.
Grundlegende Bewertung
Spitzenausatmungsfluss
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Ausgewertet durch die spirometrische Untersuchung, die von einem erfahrenen Physiotherapeuten durchgeführt wird.
Grundlegende Bewertung
Erzwungenes Ausatemvolumen in der ersten Sekunde
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Ausgewertet durch die spirometrische Untersuchung, die von einem erfahrenen Physiotherapeuten durchgeführt wird.
Grundlegende Bewertung
Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Ausgewertet durch die spirometrische Untersuchung, die von einem erfahrenen Physiotherapeuten durchgeführt wird.
Grundlegende Bewertung
Kardiale autonome Modulation – RMSSD-Index
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Die Daten für diese Auswertung werden mit einem Pulsmesser erhoben, der die Herzfrequenz Schlag für Schlag registriert und Auskunft über die RR-Intervalle gibt. Um die Zeitreihen der RR-Intervalle zu erhalten, ruht der Freiwillige 30 Minuten lang in spontaner Atmung. Als 1000 aufeinanderfolgende RR-Intervalle gelten, die zwischen der 5. und 30. Ruheminute aufgezeichnet wurden. Der RMSSD-Index entspricht dem quadratischen Mittelwert der Differenzen zwischen benachbarten normalen RR-Intervallen in einem Zeitintervall, ausgedrückt in Millisekunden.
Grundlegende Bewertung
Kardiale autonome Modulation – SDNN-Index
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Die Daten für diese Auswertung werden mit einem Pulsmesser erhoben, der die Herzfrequenz Schlag für Schlag registriert und Auskunft über die RR-Intervalle gibt. Um die Zeitreihen der RR-Intervalle zu erhalten, ruht der Freiwillige 30 Minuten lang in spontaner Atmung. Als 1000 aufeinanderfolgende RR-Intervalle gelten, die zwischen der 5. und 30. Ruheminute aufgezeichnet wurden. Der SDNN-Index entspricht der Standardabweichung aller in einem Zeitintervall aufgezeichneten normalen RR-Intervalle, ausgedrückt in Millisekunden.
Grundlegende Bewertung
Herzautonome Modulation – LF-Index (ms²)
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Die Daten für diese Auswertung werden mit einem Pulsmesser erhoben, der die Herzfrequenz Schlag für Schlag registriert und Auskunft über die RR-Intervalle gibt. Um die Zeitreihen der RR-Intervalle zu erhalten, ruht der Freiwillige 30 Minuten lang in spontaner Atmung. Als 1000 aufeinanderfolgende RR-Intervalle gelten, die zwischen der 5. und 30. Ruheminute aufgezeichnet wurden. Der LF-Index ist die niederfrequente Komponente der oszillatorischen Komponenten der Herzfrequenzvariabilität und reicht von 0,04 bis 0,15 Hz.
Grundlegende Bewertung
Herzautonome Modulation - HF-Index (ms²)
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Die Daten für diese Auswertung werden mit einem Pulsmesser erhoben, der die Herzfrequenz Schlag für Schlag registriert und Auskunft über die RR-Intervalle gibt. Um die Zeitreihen der RR-Intervalle zu erhalten, ruht der Freiwillige 30 Minuten lang in spontaner Atmung. Als 1000 aufeinanderfolgende RR-Intervalle gelten, die zwischen der 5. und 30. Ruheminute aufgezeichnet wurden. Der HF-Index ist die Hochfrequenzkomponente der oszillatorischen Komponenten der Herzfrequenzvariabilität und reicht von 0,15 bis 0,4 Hz.
Grundlegende Bewertung
Herzautonome Modulation - LF-Index (nu)
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Der in normalisierten Einheiten (nu) ausgedrückte LF-Index wird erhalten, indem die Leistung in Millisekunden durch das gesamte Leistungsspektrum abzüglich der sehr niederfrequenten Komponente dividiert und mit 100 multipliziert wird.
Grundlegende Bewertung
Kardiale autonome Modulation - HF-Index (nu)
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Der in normalisierten Einheiten (nu) ausgedrückte HF-Index wird erhalten, indem die Leistung in Millisekunden durch das gesamte Leistungsspektrum abzüglich der sehr niederfrequenten Komponente dividiert und mit 100 multipliziert wird.
Grundlegende Bewertung
Herzautonome Modulation – LF/HF-Verhältnis
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Dieser Index ergibt sich aus der Division des LF (ms²)-Wertes durch den HF (ms²)-Wert.
Grundlegende Bewertung
Kardiale autonome Modulation – SD1-Index
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Die Daten für diese Auswertung werden mit einem Pulsmesser erhoben, der die Herzfrequenz Schlag für Schlag registriert und Auskunft über die RR-Intervalle gibt. Um die Zeitreihen der RR-Intervalle zu erhalten, ruht der Freiwillige 30 Minuten lang in spontaner Atmung. Als 1000 aufeinanderfolgende RR-Intervalle gelten, die zwischen der 5. und 30. Ruheminute aufgezeichnet wurden. Der SD1-Index entspricht der Streuung von Punkten senkrecht zur Identitätslinie der Ellipse, die aus dem Poincaré-Diagramm erhalten wird. Ausgedrückt in Millisekunden.
Grundlegende Bewertung
Kardiale autonome Modulation – SD2-Index
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Die Daten für diese Auswertung werden mit einem Pulsmesser erhoben, der die Herzfrequenz Schlag für Schlag registriert und Auskunft über die RR-Intervalle gibt. Um die Zeitreihen der RR-Intervalle zu erhalten, ruht der Freiwillige 30 Minuten lang in spontaner Atmung. Als 1000 aufeinanderfolgende RR-Intervalle gelten, die zwischen der 5. und 30. Ruheminute aufgezeichnet wurden. Der SD1-Index entspricht der Streuung von Punkten entlang der Identitätslinie der Ellipse, die aus dem Poincaré-Diagramm erhalten wird. Ausgedrückt in Millisekunden.
Grundlegende Bewertung
Kardiale autonome Modulation – SD1/SD2-Verhältnis
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Dieser Index wird erhalten, indem der SD1-Wert durch den SD2-Wert dividiert wird.
Grundlegende Bewertung
Muskelkraft des Quadrizeps
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Ausgewertet durch einen digitalen Dynamometer. Der Freiwillige führt drei maximale isometrische Kontraktionen des Quadrizeps mit einer Dauer von 5 Sekunden durch. Der berücksichtigte Wert ist der höhere der drei Kontraktionen.
Grundlegende Bewertung
Submaximale Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Bewertet durch den 6-Minuten-Gehtest. Die berücksichtigten Werte sind die zurückgelegte Distanz und der Prozentsatz des erreichten vorhergesagten Werts.
Grundlegende Bewertung
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Berechnet anhand der Daten der Körpermasse, die von einer Digitalwaage und der Körpergröße, die von einem Stadiometer bewertet wird, bewertet werden.
Grundlegende Bewertung
Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Gemessen mit einem unelastischen Maßband am unteren Bauchumfang. Es werden drei Messungen durchgeführt und der Durchschnitt der erhaltenen Werte wird betrachtet.
Grundlegende Bewertung
Bauchumfang
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Gemessen mit einem unelastischen Maßband an der Nabelnarbenlinie. Es werden drei Messungen durchgeführt und der Durchschnitt der erhaltenen Werte wird betrachtet.
Grundlegende Bewertung
Hüftumfang
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Gemessen mit einem unelastischen Maßband am größten Umfang in der Gesäßregion. Es werden drei Messungen durchgeführt und der Durchschnitt der erhaltenen Werte wird betrachtet.
Grundlegende Bewertung
Armumfang
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Gemessen mit einem unelastischen Maßband in der Mitte zwischen Schulterdach und Olecranon bei entspannter oberer Extremität. Es werden drei Messungen durchgeführt und der Durchschnitt der erhaltenen Werte wird betrachtet.
Grundlegende Bewertung
Wadenumfang
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Gemessen mit einem unelastischen Maßband am größten Umfang im Bereich der rechten Wade bei entspannter unterer Extremität ohne Belastung. Es werden drei Messungen durchgeführt und der Durchschnitt der erhaltenen Werte wird betrachtet.
Grundlegende Bewertung
Grundumsatz (cal/Tag)
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Ausgewertet durch eine tetrapolare elektrische Bioimpedanzuntersuchung.
Grundlegende Bewertung
Gesamtkörperwasser (%)
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Ausgewertet durch eine tetrapolare elektrische Bioimpedanzuntersuchung.
Grundlegende Bewertung
Gesamtwasser in der mageren Masse (%)
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Ausgewertet durch eine tetrapolare elektrische Bioimpedanzuntersuchung.
Grundlegende Bewertung
Widerstand (Ohm)
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Ausgewertet durch eine tetrapolare elektrische Bioimpedanzuntersuchung.
Grundlegende Bewertung
Reaktanz (Ohm)
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Ausgewertet durch eine tetrapolare elektrische Bioimpedanzuntersuchung.
Grundlegende Bewertung
Körperfett (%)
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Ausgewertet durch eine tetrapolare elektrische Bioimpedanzuntersuchung.
Grundlegende Bewertung
Körperfett (kg)
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Ausgewertet durch eine tetrapolare elektrische Bioimpedanzuntersuchung.
Grundlegende Bewertung
Gesamtmagermasse (kg)
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Ausgewertet durch eine tetrapolare elektrische Bioimpedanzuntersuchung.
Grundlegende Bewertung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit des Risikostratifizierungsprotokolls zur Vorhersage des Auftretens von Anzeichen und Symptomen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Übereinstimmung zwischen der Risikoklasse und der Anzahl der aufgetretenen Anzeichen und Symptome wird mithilfe des Kappa-Intraklassen-Korrelationskoeffizienten berechnet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Wirksamkeit des Risikostratifizierungsprotokolls zur Vorhersage des Auftretens von Anzeichen und Symptomen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Wirksamkeit des Protokolls bei der Vorhersage des Auftretens von Anzeichen und Symptomen wird durch Analyse der ROC-Kurve bewertet, indem Sensitivität, Spezifität und Fläche unter der Kurve (AUC) gemessen werden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Vereinbarung zwischen Gutachtern
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Zuverlässigkeit zwischen den Evaluatoren wird anhand des Prozentsatzes der Zustimmung und Ablehnung und des Kappa-Index bewertet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luiz Carlos Marques Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista "Julho de Mesquita Filho" (UNESP)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 35831220.8.0000.5402

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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