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Elaborazione e analisi di un nuovo protocollo di stratificazione del rischio cardiaco basato su variabili cliniche e fisiche

2 luglio 2024 aggiornato da: Luiz Carlos Marques Vanderlei, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Elaborazione e analisi di un nuovo protocollo di stratificazione del rischio cardiaco basato su variabili cliniche e fisiche per prevedere l'insorgenza di segni e sintomi durante un programma di riabilitazione cardiaca

Questo progetto di ricerca ha come obiettivo l'elaborazione e l'analisi di un nuovo protocollo di stratificazione del rischio cardiaco basato su variabili cliniche e fisiche per prevedere l'insorgenza di segni e sintomi durante un programma di riabilitazione cardiaca. A tal fine, lo studio si svilupperà in tre fasi. La prima fase consiste in uno studio osservazionale prospettico longitudinale, in cui i partecipanti alla riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio saranno sottoposti a una valutazione fisioterapica in termini di aspetti fisici e clinici. Dopo questa valutazione iniziale, i partecipanti saranno seguiti per 2 mesi di riabilitazione, quando verrà registrato il verificarsi di segni e sintomi (dolore toracico, affaticamento, vertigini, aritmie e altri eventi minori) durante l'esercizio. Sulla base dei dati della valutazione iniziale e dell'insorgenza di segni e sintomi, verrà sviluppato un nuovo protocollo di stratificazione del rischio cardiaco. La seconda fase di questo progetto consiste in un altro studio osservazionale prospettico longitudinale in cui un nuovo campione di individui che frequentano programmi di riabilitazione cardiaca sarà valutato e stratificato per il rischio di insorgenza di segni e sintomi durante l'esercizio dal nuovo protocollo sviluppato. Dopo la stratificazione del rischio, questo campione verrà seguito per 2 mesi e verrà registrata l'insorgenza di segni e sintomi. Con questi dati, sarà valutata la riproducibilità e l'efficacia del protocollo. La terza fase di questo progetto consiste in uno studio osservazionale trasversale, in cui un nuovo campione di partecipanti sarà valutato da due fisioterapisti indipendenti per variabili cliniche e fisiche, e sulla base di questi dati sarà stratificato dal nuovo protocollo dallo stesso valutatori in modo indipendente. Dopo queste procedure, verrà analizzato l'accordo del protocollo tra i valutatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasile, 19060900
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione sarà reclutata dai centri di riabilitazione cardiaca situati a Presidente Prudente - SP, Brasile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Principali diagnosi mediche di eventuali malattie cardiovascolari e/o presenza di fattori di rischio cardiovascolare
  • Partecipare alla riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio

Criteri di esclusione:

  • Condizioni ortopediche e/o neurologiche che precludono la realizzazione di una qualsiasi delle valutazioni fisiche e cliniche
  • Non completare 24 sessioni di riabilitazione cardiaca durante il periodo di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Fase 1 - Sviluppo del nuovo protocollo di stratificazione del rischio cardiaco
Questo sarà uno studio prospettico di coorte, in cui gli individui che frequentano programmi di riabilitazione cardiaca saranno valutati da variabili cliniche e fisiche che saranno utilizzate per guidare l'elaborazione del protocollo di stratificazione del rischio cardiaco. Dopo questa valutazione iniziale, i volontari saranno seguiti per 2 mesi durante la loro abituale routine di riabilitazione cardiaca per la valutazione e la registrazione dell'insorgenza di eventi avversi minori, definiti come segni e sintomi (aritmie, alterazioni della pressione arteriosa, tachipnea, pallore, dolore toracico , crampi, dolori muscolari, affaticamento e nausea). Il programma di riabilitazione cardiaca in cui verranno reclutati i volontari si basa su un esercizio aerobico di moderata intensità.
Altro: Programma di riabilitazione cardiaca basato sull'esercizio (fase 1)
Nella Fase 1 i volontari eseguiranno 24 sessioni di riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio. La seduta riabilitativa è composta dalle seguenti attività: I. Riposo iniziale (dove si valutano i parametri vitali); II. Riscaldamento (composto da 15 minuti di stretching ed esercizi globali); III. Esercizio aerobico (composto da 30 minuti di esercizio su tapis roulant o cicloergometro, l'intensità stabilita varia dal 40 al 70% della riserva di frequenza cardiaca per chi ha diagnosi di patologie cardiovascolari e dal 60 all'80% della riserva di frequenza cardiaca per chi ha solo cardiopatia fattori di rischio); IV. Cooldown (composto da 5 minuti di camminata lenta).
Fase 2 - Riproducibilità ed efficienza del nuovo protocollo
Si tratterà di uno studio prospettico di coorte, in cui un nuovo campione di individui che frequentano programmi di riabilitazione cardiaca sarà valutato in base a variabili cliniche e fisiche e stratificato in una delle tre seguenti classi di rischio: "rischio basso", "rischio moderato" e "rischio moderato" alto rischio" secondo il nuovo protocollo di stratificazione del rischio. Successivamente, il campione sarà seguito per 2 mesi di riabilitazione fino alla valutazione dell'insorgenza di segni e sintomi. Il programma di riabilitazione cardiaca da cui verranno reclutati i volontari si basa su esercizi aerobici di intensità moderata e allenamento di resistenza. Con questi dati, sarà valutata la riproducibilità e l'efficienza del protocollo.
Altro: Programma di riabilitazione cardiaca basato sull'esercizio (fase 2)
Nella fase 2, i volontari eseguiranno 24 sessioni di riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio. La seduta riabilitativa è composta dalle seguenti attività: I. Riposo iniziale; II. Riscaldamento; III. Esercizio aerobico (queste tre attività sono le stesse della fase 1); IV. Allenamento di resistenza (composto da 15 minuti di esercizi di resistenza individualizzati); V. Recupero.
Fase 3 - Accordo sui protocolli tra i valutatori
Questo sarà uno studio osservazionale trasversale in cui un nuovo campione di partecipanti sarà valutato da due fisioterapisti indipendenti per variabili cliniche e fisiche, e sulla base di questi dati sarà stratificato dal nuovo protocollo dagli stessi valutatori in modo indipendente. Dopo queste procedure, verrà analizzato l'accordo del protocollo tra i valutatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni e sintomi
Lasso di tempo: Valutazione di base
Il tasso di occorrenza di segni e sintomi sarà valutato durante l'esercizio svolto nei programmi di riabilitazione cardiaca. I segni e sintomi considerati sono: aritmia, aumento della pressione arteriosa sistolica e diastolica, tachipnea, pallore, angina, crampi, dolori muscolari, affaticamento e nausea.
Valutazione di base
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Valutazione di base
Valutato attraverso un cardiofrequenzimetro durante un periodo di riposo di 20 minuti. Verrà considerata la frequenza cardiaca media ottenuta tra il 5° e il 20° minuto.
Valutazione di base
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Valutazione di base
Valutato indirettamente da un fisioterapista esperto utilizzando uno stetoscopio e uno sfigmomanometro. La pressione sanguigna sarà valutata tre volte dopo un periodo di riposo di 15 minuti. Verrà considerato il valore medio delle ultime 2 misure.
Valutazione di base
Pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: Valutazione di base
Valutato attraverso un manovacuometro. Questa valutazione sarà valutata tre volte e il valore considerato sarà la media di tutte le misure.
Valutazione di base
Pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: Valutazione di base
Valutato attraverso un manovacuometro. Questa valutazione sarà valutata tre volte e il valore considerato sarà la media di tutte le misure.
Valutazione di base
Picco di flusso espiratorio
Lasso di tempo: Valutazione di base
Valutato attraverso l'esame spirometrico eseguito da un fisioterapista esperto.
Valutazione di base
Volume espiratorio forzato nel primo secondo
Lasso di tempo: Valutazione di base
Valutato attraverso l'esame spirometrico eseguito da un fisioterapista esperto.
Valutazione di base
Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Valutazione di base
Valutato attraverso l'esame spirometrico eseguito da un fisioterapista esperto.
Valutazione di base
Modulazione autonomica cardiaca - indice RMSSD
Lasso di tempo: Valutazione di base
I dati per questa valutazione verranno raccolti utilizzando un cardiofrequenzimetro che registra la frequenza cardiaca battito per battito e fornisce informazioni sugli intervalli RR. Per ottenere le serie temporali degli intervalli RR, il volontario riposerà per 30 minuti in respirazione spontanea. Verranno considerati 1000 intervalli RR consecutivi registrati tra il 5° e il 30° minuto di riposo. L'indice RMSSD corrisponde al valore quadratico medio delle differenze tra intervalli RR normali adiacenti in un intervallo di tempo, espresso in millisecondi.
Valutazione di base
Modulazione autonomica cardiaca - indice SDNN
Lasso di tempo: Valutazione di base
I dati per questa valutazione verranno raccolti utilizzando un cardiofrequenzimetro che registra la frequenza cardiaca battito per battito e fornisce informazioni sugli intervalli RR. Per ottenere le serie temporali degli intervalli RR, il volontario riposerà per 30 minuti in respirazione spontanea. Verranno considerati 1000 intervalli RR consecutivi registrati tra il 5° e il 30° minuto di riposo. L'indice SDNN corrisponde alla deviazione standard di tutti i normali intervalli RR registrati in un intervallo di tempo, espressa in millisecondi.
Valutazione di base
Modulazione autonomica cardiaca - Indice LF (ms²)
Lasso di tempo: Valutazione di base
I dati per questa valutazione verranno raccolti utilizzando un cardiofrequenzimetro che registra la frequenza cardiaca battito per battito e fornisce informazioni sugli intervalli RR. Per ottenere le serie temporali degli intervalli RR, il volontario riposerà per 30 minuti in respirazione spontanea. Verranno considerati 1000 intervalli RR consecutivi registrati tra il 5° e il 30° minuto di riposo. L'indice LF è la componente a bassa frequenza delle componenti oscillatorie della variabilità della frequenza cardiaca e varia da 0,04 a 0,15 Hz.
Valutazione di base
Modulazione autonomica cardiaca - Indice HF (ms²)
Lasso di tempo: Valutazione di base
I dati per questa valutazione verranno raccolti utilizzando un cardiofrequenzimetro che registra la frequenza cardiaca battito per battito e fornisce informazioni sugli intervalli RR. Per ottenere le serie temporali degli intervalli RR, il volontario riposerà per 30 minuti in respirazione spontanea. Verranno considerati 1000 intervalli RR consecutivi registrati tra il 5° e il 30° minuto di riposo. L'indice HF è la componente ad alta frequenza delle componenti oscillatorie della variabilità della frequenza cardiaca e varia da 0,15 a 0,4 Hz.
Valutazione di base
Modulazione autonomica cardiaca - Indice LF (nu)
Lasso di tempo: Valutazione di base
L'indice LF espresso in unità normalizefd (nu) si ottiene dividendo la potenza in millisecondi per lo spettro di potenza totale, meno la componente a bassissima frequenza e moltiplicato per 100.
Valutazione di base
Modulazione autonomica cardiaca - Indice HF (nu)
Lasso di tempo: Valutazione di base
L'indice HF espresso in unità normalizefd (nu) si ottiene dividendo la potenza in millisecondi per lo spettro di potenza totale, meno la componente a bassissima frequenza e moltiplicato per 100.
Valutazione di base
Modulazione autonomica cardiaca - Rapporto LF/HF
Lasso di tempo: Valutazione di base
Questo indice si ottiene dividendo il valore LF (ms²) per il valore HF (ms²).
Valutazione di base
Modulazione autonomica cardiaca - indice SD1
Lasso di tempo: Valutazione di base
I dati per questa valutazione verranno raccolti utilizzando un cardiofrequenzimetro che registra la frequenza cardiaca battito per battito e fornisce informazioni sugli intervalli RR. Per ottenere le serie temporali degli intervalli RR, il volontario riposerà per 30 minuti in respirazione spontanea. Verranno considerati 1000 intervalli RR consecutivi registrati tra il 5° e il 30° minuto di riposo. L'indice SD1 corrisponde alla dispersione dei punti perpendicolari alla linea di identità dell'ellisse ottenuta dal diagramma di Poincaré. Espresso in millisecondi.
Valutazione di base
Modulazione autonomica cardiaca - indice SD2
Lasso di tempo: Valutazione di base
I dati per questa valutazione verranno raccolti utilizzando un cardiofrequenzimetro che registra la frequenza cardiaca battito per battito e fornisce informazioni sugli intervalli RR. Per ottenere le serie temporali degli intervalli RR, il volontario riposerà per 30 minuti in respirazione spontanea. Verranno considerati 1000 intervalli RR consecutivi registrati tra il 5° e il 30° minuto di riposo. L'indice SD1 corrisponde alla dispersione dei punti lungo la linea di identità dell'ellisse ottenuta dal diagramma di Poincaré. Espresso in millisecondi.
Valutazione di base
Modulazione autonomica cardiaca - rapporto SD1/SD2
Lasso di tempo: Valutazione di base
Questo indice si ottiene dividendo il valore SD1 per il valore SD2.
Valutazione di base
Forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: Valutazione di base
Valutato attraverso un dinamometro digitale. Il volontario eseguirà tre contrazioni isometriche massimali del quadricipite della durata di 5 secondi. Il valore considerato sarà quello più alto tra le tre contrazioni.
Valutazione di base
Capacità funzionale submassimale
Lasso di tempo: Valutazione di base
Valutato dal test del cammino di 6 minuti. I valori considerati saranno la distanza percorsa e la % del valore previsto raggiunto.
Valutazione di base
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Valutazione di base
Calcolato utilizzando i dati della massa corporea valutata da una bilancia digitale e dell'altezza valutata tramite uno stadiometro.
Valutazione di base
Girovita
Lasso di tempo: Valutazione di base
Misurato con un metro a nastro anelastico al perimetro addominale inferiore. Verranno effettuate tre misurazioni e verrà considerata la media dei valori ottenuti.
Valutazione di base
Circonferenza addominale
Lasso di tempo: Valutazione di base
Misurato con un metro a nastro anelastico sulla linea della cicatrice ombelicale. Verranno effettuate tre misurazioni e verrà considerata la media dei valori ottenuti.
Valutazione di base
Girovita
Lasso di tempo: Valutazione di base
Misurato con un metro a nastro anelastico al perimetro più grande nella regione glutea. Verranno effettuate tre misurazioni e verrà considerata la media dei valori ottenuti.
Valutazione di base
Circonferenza del braccio
Lasso di tempo: Valutazione di base
Misurato con un metro a nastro anelastico nel punto medio tra l'acromion e l'olecrano con l'arto superiore rilassato. Verranno effettuate tre misurazioni e verrà considerata la media dei valori ottenuti.
Valutazione di base
Circonferenza polpaccio
Lasso di tempo: Valutazione di base
Misurato con un metro a nastro anelastico alla circonferenza maggiore nella regione del polpaccio destro con l'arto inferiore rilassato senza ricevere peso. Verranno effettuate tre misurazioni e verrà considerata la media dei valori ottenuti.
Valutazione di base
Tasso metabolico basale (cal/giorno)
Lasso di tempo: Valutazione di base
Valutato attraverso un esame di bioimpedenza elettrica tetrapolare.
Valutazione di base
Acqua corporea totale (%)
Lasso di tempo: Valutazione di base
Valutato attraverso un esame di bioimpedenza elettrica tetrapolare.
Valutazione di base
Acqua totale nella massa magra (%)
Lasso di tempo: Valutazione di base
Valutato attraverso un esame di bioimpedenza elettrica tetrapolare.
Valutazione di base
Resistenza (Ohm)
Lasso di tempo: Valutazione di base
Valutato attraverso un esame di bioimpedenza elettrica tetrapolare.
Valutazione di base
Reattanza (Ohm)
Lasso di tempo: Valutazione di base
Valutato attraverso un esame di bioimpedenza elettrica tetrapolare.
Valutazione di base
Grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: Valutazione di base
Valutato attraverso un esame di bioimpedenza elettrica tetrapolare.
Valutazione di base
Grasso corporeo (Kg)
Lasso di tempo: Valutazione di base
Valutato attraverso un esame di bioimpedenza elettrica tetrapolare.
Valutazione di base
Massa magra totale (Kg)
Lasso di tempo: Valutazione di base
Valutato attraverso un esame di bioimpedenza elettrica tetrapolare.
Valutazione di base

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità del protocollo di stratificazione del rischio per prevedere l'insorgenza di segni e sintomi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
L'accordo tra la classe di rischio e il numero di segni e sintomi che si sono verificati sarà calcolato utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse Kappa.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Efficacia del protocollo di stratificazione del rischio per prevedere l'insorgenza di segni e sintomi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
L'efficacia del protocollo nel predire l'insorgenza di segni e sintomi sarà valutata analizzando la curva ROC, misurando la sensibilità, la specificità e l'area sotto la curva (AUC).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Accordo tra i valutatori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
L'affidabilità tra i valutatori sarà valutata utilizzando la percentuale di accordo e disaccordo e l'indice Kappa.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luiz Carlos Marques Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista "Julho de Mesquita Filho" (UNESP)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 35831220.8.0000.5402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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