Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i analiza nowego protokołu stratyfikacji ryzyka sercowego w oparciu o zmienne kliniczne i fizyczne

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Luiz Carlos Marques Vanderlei, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Opracowanie i analiza nowego protokołu stratyfikacji ryzyka sercowego w oparciu o zmienne kliniczne i fizyczne w celu przewidywania wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych podczas programu rehabilitacji kardiologicznej

Celem tego projektu badawczego jest opracowanie i analiza nowego protokołu stratyfikacji ryzyka sercowego w oparciu o zmienne kliniczne i fizyczne w celu przewidywania wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych podczas programu rehabilitacji kardiologicznej. W tym celu badanie zostanie opracowane w trzech etapach. Pierwszym etapem jest prospektywne podłużne badanie obserwacyjne, w którym uczestnicy rehabilitacji kardiologicznej wysiłkowej zostaną poddani ocenie fizjoterapeutycznej pod kątem fizycznym i klinicznym. Po tej wstępnej ocenie uczestnicy będą obserwowani przez 2 miesiące rehabilitacji, podczas której rejestrowane będzie występowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych (ból w klatce piersiowej, zmęczenie, zawroty głowy, arytmie i inne drobne zdarzenia) podczas ćwiczeń. Na podstawie danych ze wstępnej oceny oraz występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych opracowany zostanie nowy protokół stratyfikacji ryzyka sercowego. Drugi etap tego projektu składa się z kolejnego prospektywnego podłużnego badania obserwacyjnego, w którym nowa próba osób uczestniczących w programach rehabilitacji kardiologicznej zostanie oceniona i podzielona na straty pod kątem ryzyka wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych podczas ćwiczeń według nowego opracowanego protokołu. Po stratyfikacji ryzyka ta próbka będzie obserwowana przez 2 miesiące i odnotowane zostanie wystąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych. Na podstawie tych danych zostanie oceniona odtwarzalność i skuteczność protokołu. Trzeci etap tego projektu składa się z przekrojowego badania obserwacyjnego, w którym nowa próba uczestników zostanie oceniona przez dwóch niezależnych fizjoterapeutów pod kątem zmiennych klinicznych i fizycznych, a na podstawie tych danych zostanie podzielona według nowego protokołu według tego samego oceniający niezależnie. Po tych procedurach zostanie przeanalizowana zgodność protokołu między oceniającymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brazylia, 19060900
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja będzie rekrutowana z ośrodków rehabilitacji kardiologicznej zlokalizowanych w Presidente Prudente - SP, Brazylia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podstawowa diagnostyka medyczna wszelkich chorób sercowo-naczyniowych i/lub obecności czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
  • Weź udział w rehabilitacji kardiologicznej opartej na ćwiczeniach

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki ortopedyczne i/lub neurologiczne, które uniemożliwiają przeprowadzenie jakiejkolwiek oceny fizycznej i klinicznej
  • W okresie obserwacji nie należy kończyć 24 sesji rehabilitacji kardiologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Etap 1 - Opracowanie nowego protokołu stratyfikacji ryzyka sercowego
Będzie to prospektywne badanie kohortowe, w którym osoby uczestniczące w programach rehabilitacji kardiologicznej zostaną ocenione na podstawie zmiennych klinicznych i fizycznych, które zostaną wykorzystane do opracowania protokołu stratyfikacji ryzyka sercowego. Po tej wstępnej ocenie ochotnicy będą obserwowani przez 2 miesiące podczas rutynowej rehabilitacji kardiologicznej w celu oceny i zarejestrowania wystąpienia drobnych zdarzeń niepożądanych, zdefiniowanych jako oznaki i objawy (arytmie, zmiany ciśnienia krwi, tachypnoe, bladość, ból w klatce piersiowej) skurcze, bóle mięśni, zmęczenie i nudności). Program rehabilitacji kardiologicznej, do którego będą rekrutowani ochotnicy, opiera się na ćwiczeniach aerobowych o umiarkowanej intensywności.
Inny: Program rehabilitacji kardiologicznej oparty na ćwiczeniach (Etap 1)
W etapie 1 wolontariusze wykonają 24 sesje rehabilitacji kardiologicznej opartej na ćwiczeniach. Sesja rehabilitacyjna składa się z następujących czynności: I. Odpoczynek wstępny (w trakcie którego oceniane są parametry życiowe); II. Rozgrzewka (składająca się z 15 minut rozciągania i ćwiczeń ogólnorozwojowych); III. Ćwiczenia aerobowe (składające się z 30 minut ćwiczeń na bieżni lub ergometrze rowerowym, ustalona intensywność waha się od 40 do 70% rezerwy tętna dla osób ze zdiagnozowaną chorobą układu krążenia i od 60 do 80% rezerwy tętna dla osób z tylko sercem) czynniki ryzyka); IV. Odpoczynek (składający się z 5 minut wolnego marszu).
Etap 2 - Powtarzalność i skuteczność nowego protokołu
Będzie to prospektywne badanie kohortowe, w którym nowa próba osób biorących udział w programach rehabilitacji kardiologicznej zostanie oceniona na podstawie zmiennych klinicznych i fizycznych oraz podzielona na straty w jednej z trzech następujących klas ryzyka: „niskie ryzyko”, „umiarkowane ryzyko” i „ wysokiego ryzyka” zgodnie z nowym protokołem stratyfikacji ryzyka. Następnie próbka będzie obserwowana przez 2 miesiące rehabilitacji do oceny występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych. Program rehabilitacji kardiologicznej, z którego będą rekrutowani ochotnicy, opiera się na ćwiczeniach aerobowych o umiarkowanej intensywności i treningu oporowym. Na podstawie tych danych zostanie oceniona odtwarzalność i skuteczność protokołu.
Inny: Program rehabilitacji kardiologicznej oparty na ćwiczeniach (etap 2)
W Etapie 2 wolontariusze przeprowadzą 24 sesje rehabilitacji kardiologicznej opartej na ćwiczeniach. Sesja rehabilitacyjna składa się z następujących czynności: I. Odpoczynek wstępny; II. Rozgrzewka; III. Ćwiczenia aerobowe (te trzy czynności są takie same jak w etapie 1); IV. Trening oporowy (składający się z 15 minut zindywidualizowanych ćwiczeń oporowych); V. Odnowa.
Etap 3 - Uzgadnianie protokołów między oceniającymi
Będzie to przekrojowe badanie obserwacyjne, w którym nowa próba uczestników zostanie oceniona przez dwóch niezależnych fizjoterapeutów pod kątem zmiennych klinicznych i fizycznych, a na podstawie tych danych zostanie podzielona na warstwy według nowego protokołu przez tych samych oceniających niezależnie. Po tych procedurach zostanie przeanalizowana zgodność protokołu między oceniającymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symptomy i objawy
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Częstość występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych będzie oceniana podczas ćwiczeń wykonywanych w ramach programów rehabilitacji kardiologicznej. Rozważane oznaki i objawy to: arytmia, podwyższenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, tachypnea, bladość, dławica piersiowa, skurcze, bóle mięśni, zmęczenie i nudności.
Ocena podstawowa
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Oceniane za pomocą czujnika tętna podczas 20-minutowego okresu odpoczynku. Pod uwagę będzie brane średnie tętno uzyskane między 5 a 20 minutą.
Ocena podstawowa
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Oceniany pośrednio przez doświadczonego fizjoterapeutę za pomocą stetoskopu i sfigmomanometru. Ciśnienie krwi zostanie ocenione trzy razy po okresie odpoczynku trwającym 15 minut. Uwzględniona zostanie średnia wartość z ostatnich 2 pomiarów.
Ocena podstawowa
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Oceniane za pomocą manowakuometru. Ocena ta będzie oceniana trzykrotnie, a rozpatrywana wartość będzie średnią ze wszystkich miar.
Ocena podstawowa
Maksymalne ciśnienie wydechowe
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Oceniane za pomocą manowakuometru. Ocena ta będzie oceniana trzykrotnie, a rozpatrywana wartość będzie średnią ze wszystkich miar.
Ocena podstawowa
Szczytowy przepływ wydechowy
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Oceniany na podstawie badania spirometrycznego wykonywanego przez doświadczonego fizjoterapeutę.
Ocena podstawowa
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Oceniany na podstawie badania spirometrycznego wykonywanego przez doświadczonego fizjoterapeutę.
Ocena podstawowa
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Oceniany na podstawie badania spirometrycznego wykonywanego przez doświadczonego fizjoterapeutę.
Ocena podstawowa
Modulacja autonomiczna serca – wskaźnik RMSSD
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Dane do tej oceny zostaną zebrane za pomocą czujnika tętna, który rejestruje tętno po uderzeniu i dostarcza informacji dotyczących odstępów RR. Aby uzyskać szeregi czasowe odstępów RR, ochotnik odpoczywa przez 30 minut w oddychaniu spontanicznym. Będzie brane pod uwagę 1000 kolejnych interwałów RR zarejestrowanych między 5 a 30 minutą odpoczynku. Indeks RMSSD odpowiada średniej kwadratowej różnic między sąsiednimi normalnymi odstępami RR w przedziale czasu, wyrażonej w milisekundach.
Ocena podstawowa
Modulacja autonomiczna serca – wskaźnik SDNN
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Dane do tej oceny zostaną zebrane za pomocą czujnika tętna, który rejestruje tętno po uderzeniu i dostarcza informacji dotyczących odstępów RR. Aby uzyskać szeregi czasowe odstępów RR, ochotnik odpoczywa przez 30 minut w oddychaniu spontanicznym. Będzie brane pod uwagę 1000 kolejnych interwałów RR zarejestrowanych między 5 a 30 minutą odpoczynku. Indeks SDNN odpowiada odchyleniu standardowemu wszystkich normalnych przedziałów RR zarejestrowanych w przedziale czasu, wyrażonym w milisekundach.
Ocena podstawowa
Modulacja autonomiczna serca - wskaźnik LF (ms²)
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Dane do tej oceny zostaną zebrane za pomocą czujnika tętna, który rejestruje tętno po uderzeniu i dostarcza informacji dotyczących odstępów RR. Aby uzyskać szeregi czasowe odstępów RR, ochotnik odpoczywa przez 30 minut w oddychaniu spontanicznym. Będzie brane pod uwagę 1000 kolejnych interwałów RR zarejestrowanych między 5 a 30 minutą odpoczynku. Indeks LF jest składową niskoczęstotliwościową składowych oscylacyjnych zmienności rytmu serca i mieści się w zakresie od 0,04 do 0,15 Hz.
Ocena podstawowa
Modulacja autonomiczna serca - wskaźnik HF (ms²)
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Dane do tej oceny zostaną zebrane za pomocą czujnika tętna, który rejestruje tętno po uderzeniu i dostarcza informacji dotyczących odstępów RR. Aby uzyskać szeregi czasowe odstępów RR, ochotnik odpoczywa przez 30 minut w oddychaniu spontanicznym. Będzie brane pod uwagę 1000 kolejnych interwałów RR zarejestrowanych między 5 a 30 minutą odpoczynku. Indeks HF jest składową wysokoczęstotliwościową składowych oscylacyjnych zmienności rytmu serca i mieści się w zakresie od 0,15 do 0,4 Hz.
Ocena podstawowa
Modulacja autonomiczna serca - wskaźnik LF (nu)
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Indeks LF wyrażony w znormalizowanych jednostkach fd (nu) uzyskuje się dzieląc moc w milisekundach przez całkowite widmo mocy pomniejszone o składową bardzo niskiej częstotliwości i mnożąc przez 100.
Ocena podstawowa
Modulacja autonomiczna serca - wskaźnik HF (nu)
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Indeks HF wyrażony w znormalizowanych jednostkach fd (nu) uzyskuje się dzieląc moc w milisekundach przez całkowite widmo mocy minus składową bardzo niskiej częstotliwości i mnożąc przez 100.
Ocena podstawowa
Modulacja autonomiczna serca – stosunek LF/HF
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Wskaźnik ten uzyskuje się dzieląc wartość LF (ms²) przez wartość HF (ms²).
Ocena podstawowa
Modulacja autonomiczna serca – wskaźnik SD1
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Dane do tej oceny zostaną zebrane za pomocą czujnika tętna, który rejestruje tętno po uderzeniu i dostarcza informacji dotyczących odstępów RR. Aby uzyskać szeregi czasowe odstępów RR, ochotnik odpoczywa przez 30 minut w oddychaniu spontanicznym. Będzie brane pod uwagę 1000 kolejnych interwałów RR zarejestrowanych między 5 a 30 minutą odpoczynku. Wskaźnik SD1 odpowiada rozrzutowi punktów prostopadłych do linii tożsamości elipsy otrzymanej z wykresu Poincarégo. Wyrażone w milisekundach.
Ocena podstawowa
Modulacja autonomiczna serca – wskaźnik SD2
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Dane do tej oceny zostaną zebrane za pomocą czujnika tętna, który rejestruje tętno po uderzeniu i dostarcza informacji dotyczących odstępów RR. Aby uzyskać szeregi czasowe odstępów RR, ochotnik odpoczywa przez 30 minut w oddychaniu spontanicznym. Będzie brane pod uwagę 1000 kolejnych interwałów RR zarejestrowanych między 5 a 30 minutą odpoczynku. Indeks SD1 odpowiada rozrzutowi punktów wzdłuż linii identyczności elipsy otrzymanej z wykresu Poincarégo. Wyrażone w milisekundach.
Ocena podstawowa
Modulacja autonomiczna serca – stosunek SD1/SD2
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Wskaźnik ten uzyskuje się dzieląc wartość SD1 przez wartość SD2.
Ocena podstawowa
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Oceniane za pomocą dynamometru cyfrowego. Ochotnik wykona trzy maksymalne skurcze izometryczne mięśnia czworogłowego uda trwające 5 sekund. Rozważana wartość będzie wyższą z trzech skurczów.
Ocena podstawowa
Submaksymalna zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Oceniane za pomocą 6-minutowego testu marszu. Wzięte pod uwagę wartości to przebyta odległość i procent osiągniętej przewidywanej wartości.
Ocena podstawowa
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Obliczono na podstawie danych dotyczących masy ciała ocenianej za pomocą wagi cyfrowej i wzrostu ocenianego za pomocą stadiometru.
Ocena podstawowa
Obwód talii
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Mierzona nieelastyczną taśmą mierniczą w dolnej części brzucha. Zostaną wykonane trzy pomiary i uwzględniona zostanie średnia uzyskanych wartości.
Ocena podstawowa
Obwód brzucha
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Mierzona nieelastyczną taśmą mierniczą na linii blizny pępowinowej. Zostaną wykonane trzy pomiary i uwzględniona zostanie średnia uzyskanych wartości.
Ocena podstawowa
Obwód bioder
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Mierzona nieelastyczną taśmą mierniczą w największym obwodzie w okolicy pośladkowej. Zostaną wykonane trzy pomiary i uwzględniona zostanie średnia uzyskanych wartości.
Ocena podstawowa
Obwód ramienia
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Mierzona nieelastyczną taśmą mierniczą w punkcie środkowym między wyrostkiem barkowym a kością łokciową przy rozluźnionej kończynie górnej. Zostaną wykonane trzy pomiary i uwzględniona zostanie średnia uzyskanych wartości.
Ocena podstawowa
Obwód łydki
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Mierzona nieelastyczną taśmą mierniczą w największym obwodzie w okolicy prawej łydki z rozluźnioną kończyną dolną bez obciążania. Zostaną wykonane trzy pomiary i uwzględniona zostanie średnia uzyskanych wartości.
Ocena podstawowa
Podstawowa przemiana materii (cal/dzień)
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Oceniane za pomocą tetrapolarnego badania bioimpedancji elektrycznej.
Ocena podstawowa
Całkowita woda w organizmie (%)
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Oceniane za pomocą tetrapolarnego badania bioimpedancji elektrycznej.
Ocena podstawowa
Całkowita woda w beztłuszczowej masie (%)
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Oceniane za pomocą tetrapolarnego badania bioimpedancji elektrycznej.
Ocena podstawowa
Rezystancja (omy)
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Oceniane za pomocą tetrapolarnego badania bioimpedancji elektrycznej.
Ocena podstawowa
Reaktancja (omy)
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Oceniane za pomocą tetrapolarnego badania bioimpedancji elektrycznej.
Ocena podstawowa
Tłuszcz (%)
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Oceniane za pomocą tetrapolarnego badania bioimpedancji elektrycznej.
Ocena podstawowa
Tkanka tłuszczowa (Kg)
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Oceniane za pomocą tetrapolarnego badania bioimpedancji elektrycznej.
Ocena podstawowa
Całkowita beztłuszczowa masa (kg)
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Oceniane za pomocą tetrapolarnego badania bioimpedancji elektrycznej.
Ocena podstawowa

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność protokołu stratyfikacji ryzyka w celu przewidywania wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zgodność między klasą ryzyka a liczbą objawów przedmiotowych i podmiotowych, które wystąpiły, zostanie obliczona przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej Kappa.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Skuteczność protokołu stratyfikacji ryzyka w przewidywaniu wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Skuteczność protokołu w przewidywaniu wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zostanie oceniona poprzez analizę krzywej ROC, poprzez pomiar czułości, swoistości i pola pod krzywą (AUC).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Umowa między oceniającymi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wiarygodność oceniających zostanie oceniona za pomocą procentu zgodności i niezgody oraz wskaźnika Kappa.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luiz Carlos Marques Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista "Julho de Mesquita Filho" (UNESP)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 35831220.8.0000.5402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami