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Élaboration et analyse d'un nouveau protocole de stratification du risque cardiaque basé sur des variables cliniques et physiques

2 juillet 2024 mis à jour par: Luiz Carlos Marques Vanderlei, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Élaboration et analyse d'un nouveau protocole de stratification du risque cardiaque basé sur des variables cliniques et physiques pour prédire l'apparition de signes et de symptômes lors d'un programme de réadaptation cardiaque

Ce projet de recherche a pour objectif l'élaboration et l'analyse d'un nouveau protocole de stratification du risque cardiaque basé sur des variables cliniques et physiques pour prédire l'apparition de signes et symptômes lors d'un programme de réadaptation cardiaque. Dans ce but, l'étude sera développée en trois étapes. La première étape consiste en une étude observationnelle longitudinale prospective, dans laquelle les participants à la réadaptation cardiaque basée sur l'exercice subiront une évaluation en physiothérapie en termes d'aspects physiques et cliniques. Après cette évaluation initiale, les participants seront suivis pendant 2 mois de rééducation, lorsque l'apparition de signes et symptômes (douleurs thoraciques, fatigue, étourdissements, arythmies et autres événements mineurs) pendant l'exercice sera enregistrée. Sur la base des données de l'évaluation initiale et de l'apparition de signes et de symptômes, un nouveau protocole de stratification du risque cardiaque sera développé. La deuxième étape de ce projet consiste en une autre étude observationnelle longitudinale prospective dans laquelle un nouvel échantillon de personnes participant à des programmes de réadaptation cardiaque sera évalué et stratifié pour le risque d'apparition de signes et de symptômes pendant l'exercice par le nouveau protocole développé. Après la stratification des risques, cet échantillon sera suivi pendant 2 mois et l'apparition de signes et symptômes sera enregistrée. Avec ces données, la reproductibilité et l'efficacité du protocole seront évaluées. La troisième étape de ce projet consiste en une étude observationnelle transversale, dans laquelle un nouvel échantillon de participants sera évalué par deux physiothérapeutes indépendants pour des variables cliniques et physiques, et sur la base de ces données sera stratifié par le nouveau protocole par le même évaluateurs de manière indépendante. Après ces procédures, l'accord du protocole entre les évaluateurs sera analysé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Luiz Carlos Marques Vanderlei, PhD
  • Numéro de téléphone: +55183229-5819
  • E-mail: lcm.vanderlei@unesp.br

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brésil, 19060900
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population sera recrutée dans des centres de réadaptation cardiaque situés à Presidente Prudente - SP, Brésil.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic médical principal de toute maladie cardiovasculaire et/ou présence de facteurs de risque cardiovasculaire
  • Participer à une réadaptation cardiaque basée sur l'exercice

Critère d'exclusion:

  • Conditions orthopédiques et/ou neurologiques qui empêchent la réalisation de l'une des évaluations physiques et cliniques
  • Ne terminez pas 24 séances de réadaptation cardiaque pendant la période de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Étape 1 - Élaboration du nouveau protocole de stratification du risque cardiaque
Il s'agira d'une étude de cohorte prospective, dans laquelle les personnes participant à des programmes de réadaptation cardiaque seront évaluées par des variables cliniques et physiques qui seront utilisées pour guider l'élaboration du protocole de stratification du risque cardiaque. Après cette évaluation initiale, les volontaires seront suivis pendant 2 mois au cours de leur routine habituelle de réadaptation cardiaque pour l'évaluation et l'enregistrement de la survenue d'événements indésirables mineurs, définis comme des signes et symptômes (arythmies, altérations de la pression artérielle, tachypnée, pâleur, douleur thoracique , crampes, douleurs musculaires, fatigue et nausées). Le programme de réadaptation cardiaque dans lequel les volontaires seront recrutés est basé sur des exercices aérobiques d'intensité modérée.
Autre: Programme de réadaptation cardiaque basé sur l'exercice (étape 1)
Au stade 1, les volontaires effectueront 24 séances de réadaptation cardiaque basée sur l'exercice. La séance de rééducation est composée des activités suivantes : I. Repos initial (où les signes vitaux sont évalués) ; II. Échauffement (composé de 15 minutes d'étirements et d'exercices globaux) ; III. Exercice aérobie (composé de 30 minutes d'exercice sur tapis roulant ou ergomètre, l'intensité établie varie de 40 à 70 % de la réserve de fréquence cardiaque pour les personnes diagnostiquées avec des maladies cardiovasculaires et de 60 à 80 % de la réserve de fréquence cardiaque pour celles qui n'ont que des troubles cardiaques). facteurs de risque); IV. Cooldown (composé de 5 minutes de marche lente).
Etape 2 - Reproductibilité et efficacité du nouveau protocole
Il s'agira d'une étude de cohorte prospective, dans laquelle un nouvel échantillon d'individus participant à des programmes de réadaptation cardiaque sera évalué par des variables cliniques et physiques et stratifié dans l'une des trois classes de risque suivantes : « faible risque », « risque modéré » et « risque élevé » conformément au nouveau protocole de stratification des risques. Après cela, l'échantillon sera suivi pendant 2 mois de rééducation jusqu'à l'évaluation de l'apparition des signes et symptômes. Le programme de réadaptation cardiaque à partir duquel les volontaires seront recrutés est basé sur des exercices aérobiques d'intensité modérée et un entraînement en résistance. Avec ces données, la reproductibilité et l'efficacité du protocole seront évaluées.
Autre: Programme de réadaptation cardiaque basé sur l'exercice (étape 2)
Au stade 2, les volontaires effectueront 24 séances de réadaptation cardiaque basée sur l'exercice. La séance de rééducation est composée des activités suivantes : I. Repos initial ; II. Échauffement; III. Exercice aérobie (ces trois activités sont les mêmes que l'étape 1); IV. Entraînement en résistance (composé de 15 minutes d'exercices de résistance individualisés); V. Temps de recharge.
Étape 3 - Accord des protocoles entre les évaluateurs
Il s'agira d'une étude observationnelle transversale dans laquelle un nouvel échantillon de participants sera évalué par deux physiothérapeutes indépendants pour des variables cliniques et physiques, et sur la base de ces données sera stratifié par le nouveau protocole par les mêmes évaluateurs indépendamment. Après ces procédures, l'accord du protocole entre les évaluateurs sera analysé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes et symptômes
Délai: Évaluation de base
Le taux d'occurrence des signes et symptômes sera évalué lors de l'exercice effectué dans les programmes de réadaptation cardiaque. Les signes et symptômes considérés sont : l'arythmie, l'élévation de la tension artérielle systolique et diastolique, la tachypnée, la pâleur, l'angine de poitrine, les crampes, les douleurs musculaires, la fatigue et les nausées.
Évaluation de base
Fréquence cardiaque au repos
Délai: Évaluation de base
Évalué par un moniteur de fréquence cardiaque pendant une période de repos de 20 minutes. La fréquence cardiaque moyenne obtenue entre la 5ème et la 20ème minute sera prise en compte.
Évaluation de base
Pression artérielle
Délai: Évaluation de base
Évalué indirectement par un physiothérapeute expérimenté à l'aide d'un stéthoscope et d'un sphygmomanomètre. La tension artérielle sera évaluée trois fois après une période de repos de 15 minutes. La valeur moyenne des 2 dernières mesures sera considérée.
Évaluation de base
Pression inspiratoire maximale
Délai: Évaluation de base
Evalué par un manovacuomètre. Cette évaluation sera évaluée trois fois et la valeur considérée sera la moyenne de toutes les mesures.
Évaluation de base
Pression expiratoire maximale
Délai: Évaluation de base
Evalué par un manovacuomètre. Cette évaluation sera évaluée trois fois et la valeur considérée sera la moyenne de toutes les mesures.
Évaluation de base
Débit expiratoire de pointe
Délai: Évaluation de base
Évalué par l'examen spirométrique effectué par un physiothérapeute expérimenté.
Évaluation de base
Volume expiratoire forcé dans la première seconde
Délai: Évaluation de base
Évalué par l'examen spirométrique effectué par un physiothérapeute expérimenté.
Évaluation de base
Capacité vitale forcée
Délai: Évaluation de base
Évalué par l'examen spirométrique effectué par un physiothérapeute expérimenté.
Évaluation de base
Modulation autonome cardiaque - Indice RMSSD
Délai: Évaluation de base
Les données de cette évaluation seront recueillies à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque qui enregistre la fréquence cardiaque battement par battement et fournit des informations concernant les intervalles RR. Pour obtenir la série chronologique des intervalles RR, le volontaire se reposera pendant 30 minutes en respiration spontanée. Seront considérés 1000 intervalles RR consécutifs enregistrés entre la 5ème et la 30ème minute de repos. L'indice RMSSD correspond à la moyenne quadratique des différences entre les intervalles RR normaux adjacents dans un intervalle de temps, exprimée en millisecondes.
Évaluation de base
Modulation autonome cardiaque - indice SDNN
Délai: Évaluation de base
Les données de cette évaluation seront recueillies à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque qui enregistre la fréquence cardiaque battement par battement et fournit des informations concernant les intervalles RR. Pour obtenir la série chronologique des intervalles RR, le volontaire se reposera pendant 30 minutes en respiration spontanée. Seront considérés 1000 intervalles RR consécutifs enregistrés entre la 5ème et la 30ème minute de repos. L'indice SDNN correspond à l'écart type de tous les intervalles RR normaux enregistrés dans un intervalle de temps, exprimé en millisecondes.
Évaluation de base
Modulation autonome cardiaque - Index LF (ms²)
Délai: Évaluation de base
Les données de cette évaluation seront recueillies à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque qui enregistre la fréquence cardiaque battement par battement et fournit des informations concernant les intervalles RR. Pour obtenir la série chronologique des intervalles RR, le volontaire se reposera pendant 30 minutes en respiration spontanée. Seront considérés 1000 intervalles RR consécutifs enregistrés entre la 5ème et la 30ème minute de repos. L'indice LF est la composante basse fréquence des composantes oscillatoires de la variabilité de la fréquence cardiaque et varie de 0,04 à 0,15 Hz.
Évaluation de base
Modulation autonome cardiaque - Indice HF (ms²)
Délai: Évaluation de base
Les données de cette évaluation seront recueillies à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque qui enregistre la fréquence cardiaque battement par battement et fournit des informations concernant les intervalles RR. Pour obtenir la série chronologique des intervalles RR, le volontaire se reposera pendant 30 minutes en respiration spontanée. Seront considérés 1000 intervalles RR consécutifs enregistrés entre la 5ème et la 30ème minute de repos. L'indice HF est la composante haute fréquence des composantes oscillatoires de la variabilité de la fréquence cardiaque et varie de 0,15 à 0,4 Hz.
Évaluation de base
Modulation autonome cardiaque - Index LF (nu)
Délai: Évaluation de base
L'indice LF exprimé en unités de normalisation (nu) est obtenu en divisant la puissance en millisecondes par le spectre de puissance total, moins la composante très basse fréquence et multiplié par 100.
Évaluation de base
Modulation autonome cardiaque - Indice HF (nu)
Délai: Évaluation de base
L'indice HF exprimé en unités de normalisation (nu) est obtenu en divisant la puissance en millisecondes par le spectre de puissance total, moins la composante très basse fréquence et multiplié par 100.
Évaluation de base
Modulation autonome cardiaque - Rapport BF/HF
Délai: Évaluation de base
Cet indice est obtenu en divisant la valeur LF (ms²) par la valeur HF (ms²).
Évaluation de base
Modulation autonome cardiaque - Indice SD1
Délai: Évaluation de base
Les données de cette évaluation seront recueillies à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque qui enregistre la fréquence cardiaque battement par battement et fournit des informations concernant les intervalles RR. Pour obtenir la série chronologique des intervalles RR, le volontaire se reposera pendant 30 minutes en respiration spontanée. Seront considérés 1000 intervalles RR consécutifs enregistrés entre la 5ème et la 30ème minute de repos. L'indice SD1 correspond à la dispersion des points perpendiculaires à la ligne d'identité de l'ellipse obtenue à partir du diagramme de Poincaré. Exprimé en millisecondes.
Évaluation de base
Modulation autonome cardiaque - Indice SD2
Délai: Évaluation de base
Les données de cette évaluation seront recueillies à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque qui enregistre la fréquence cardiaque battement par battement et fournit des informations concernant les intervalles RR. Pour obtenir la série chronologique des intervalles RR, le volontaire se reposera pendant 30 minutes en respiration spontanée. Seront considérés 1000 intervalles RR consécutifs enregistrés entre la 5ème et la 30ème minute de repos. L'indice SD1 correspond à la dispersion des points le long de la ligne d'identité de l'ellipse obtenue à partir du diagramme de Poincaré. Exprimé en millisecondes.
Évaluation de base
Modulation autonome cardiaque - Rapport SD1/SD2
Délai: Évaluation de base
Cet indice est obtenu en divisant la valeur SD1 par la valeur SD2.
Évaluation de base
Force musculaire du quadriceps
Délai: Évaluation de base
Évalué à l'aide d'un dynamomètre numérique. Le volontaire effectuera trois contractions isométriques maximales du quadriceps d'une durée de 5 secondes. La valeur considérée sera la plus élevée parmi les trois contractions.
Évaluation de base
Capacité fonctionnelle sous-maximale
Délai: Évaluation de base
Évalué par le test de marche de 6 minutes. Les valeurs considérées seront la distance parcourue et le % de la valeur prédite atteinte.
Évaluation de base
Indice de masse corporelle
Délai: Évaluation de base
Calculé à partir des données de masse corporelle évaluée par une échelle numérique et de taille évaluée par un stadiomètre.
Évaluation de base
Tour de taille
Délai: Évaluation de base
Mesuré avec un ruban à mesurer inélastique au périmètre inférieur de l'abdomen. Trois mesures seront prises et la moyenne des valeurs obtenues sera considérée.
Évaluation de base
Circonférence abdominale
Délai: Évaluation de base
Mesuré avec un ruban à mesurer inélastique à la ligne cicatricielle ombilicale. Trois mesures seront prises et la moyenne des valeurs obtenues sera considérée.
Évaluation de base
Tour de hanche
Délai: Évaluation de base
Mesuré avec un ruban à mesurer inélastique au plus grand périmètre de la région fessière. Trois mesures seront prises et la moyenne des valeurs obtenues sera considérée.
Évaluation de base
Tour de bras
Délai: Évaluation de base
Mesuré avec un ruban à mesurer inélastique au point médian entre l'acromion et l'olécrâne avec le membre supérieur détendu. Trois mesures seront prises et la moyenne des valeurs obtenues sera considérée.
Évaluation de base
Tour de mollet
Délai: Évaluation de base
Mesuré avec un ruban à mesurer inélastique à la plus grande circonférence dans la région du mollet droit avec le membre inférieur détendu sans recevoir de poids. Trois mesures seront prises et la moyenne des valeurs obtenues sera considérée.
Évaluation de base
Métabolisme de base (cal/jour)
Délai: Évaluation de base
Évalué par un examen de bioimpédance électrique tétrapolaire.
Évaluation de base
Eau corporelle totale (%)
Délai: Évaluation de base
Évalué par un examen de bioimpédance électrique tétrapolaire.
Évaluation de base
Eau totale dans la masse maigre (%)
Délai: Évaluation de base
Évalué par un examen de bioimpédance électrique tétrapolaire.
Évaluation de base
Résistance (ohms)
Délai: Évaluation de base
Évalué par un examen de bioimpédance électrique tétrapolaire.
Évaluation de base
Réactance (Ohms)
Délai: Évaluation de base
Évalué par un examen de bioimpédance électrique tétrapolaire.
Évaluation de base
Graisse corporelle (%)
Délai: Évaluation de base
Évalué par un examen de bioimpédance électrique tétrapolaire.
Évaluation de base
Graisse corporelle (Kg)
Délai: Évaluation de base
Évalué par un examen de bioimpédance électrique tétrapolaire.
Évaluation de base
Masse maigre totale (Kg)
Délai: Évaluation de base
Évalué par un examen de bioimpédance électrique tétrapolaire.
Évaluation de base

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reproductibilité du protocole de stratification des risques pour prédire l'apparition des signes et symptômes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
La concordance entre la classe de risque et le nombre de signes et symptômes survenus sera calculée à l'aide du coefficient de corrélation intraclasse Kappa.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Efficacité du protocole de stratification des risques pour prédire l'apparition des signes et symptômes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
L'efficacité du protocole pour prédire l'apparition des signes et symptômes sera évaluée en analysant la courbe ROC, en mesurant la sensibilité, la spécificité et l'aire sous la courbe (AUC).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Accord entre les évaluateurs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
La fiabilité entre les évaluateurs sera évaluée à l'aide du pourcentage d'accord et de désaccord et de l'indice Kappa.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Luiz Carlos Marques Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista "Julho de Mesquita Filho" (UNESP)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 35831220.8.0000.5402

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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