Разработка и анализ нового протокола стратификации сердечного риска на основе клинических и физических переменных
2 июля 2024 г. обновлено: Luiz Carlos Marques Vanderlei, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Разработка и анализ нового протокола стратификации сердечного риска на основе клинических и физических переменных для прогнозирования появления признаков и симптомов во время программы кардиореабилитации
Целью этого исследовательского проекта является разработка и анализ нового протокола стратификации сердечного риска, основанного на клинических и физических переменных, для прогнозирования появления признаков и симптомов во время программы кардиореабилитации.
С этой целью исследование будет проводиться в три этапа.
Первый этап состоит из проспективного лонгитюдного обсервационного исследования, в ходе которого участники кардиореабилитации на основе упражнений пройдут физиотерапевтическую оценку с точки зрения физических и клинических аспектов.
После этой первоначальной оценки участники будут находиться под наблюдением в течение 2 месяцев реабилитации, когда будет регистрироваться появление признаков и симптомов (боль в груди, усталость, головокружение, аритмии и другие незначительные явления) во время упражнений.
На основе данных первоначальной оценки и наличия признаков и симптомов будет разработан новый протокол стратификации сердечного риска.
Второй этап этого проекта состоит из еще одного проспективного лонгитюдного обсервационного исследования, в котором будет оцениваться и стратифицироваться новая выборка лиц, посещающих программы кардиореабилитации, на предмет риска появления признаков и симптомов во время упражнений по новому разработанному протоколу.
После стратификации риска этот образец будет наблюдаться в течение 2 месяцев, и будет регистрироваться появление признаков и симптомов.
С помощью этих данных будет оцениваться воспроизводимость и эффективность протокола.
Третий этап этого проекта состоит из поперечного обсервационного исследования, в котором новая выборка участников будет оцениваться двумя независимыми физиотерапевтами по клиническим и физическим параметрам и на основе этих данных будет стратифицирована по новому протоколу теми же оценщики самостоятельно.
После этих процедур будет проанализировано согласие протокола между оценщиками.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Luiz Carlos Marques Vanderlei, PhD
- Номер телефона: +55183229-5819
- Электронная почта: lcm.vanderlei@unesp.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Júlia Lopez Laurino, MD
- Номер телефона: +5511961862221
- Электронная почта: majulaurino@hotmail.com
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Бразилия, 19060900
- Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция будет набираться из кардиореабилитационных центров, расположенных в Президенти-Пруденте, штат Пенсильвания, Бразилия.
Описание
Критерии включения:
- Основная медицинская диагностика любого сердечно-сосудистого заболевания и/или наличия сердечно-сосудистых факторов риска
- Участвуйте в кардиореабилитации на основе физических упражнений
Критерий исключения:
- Ортопедические и/или неврологические состояния, препятствующие проведению любых физических и клинических оценок
- Не проводить 24 сеанса кардиореабилитации в течение периода наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
3
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Этап 1 - Разработка нового протокола стратификации сердечного риска
Это будет проспективное когортное исследование, в котором лица, посещающие программы кардиореабилитации, будут оцениваться по клиническим и физическим параметрам, которые будут использоваться для разработки протокола стратификации сердечного риска.
После этой первоначальной оценки добровольцы будут наблюдаться в течение 2 месяцев во время их обычной кардиореабилитационной процедуры для оценки и регистрации возникновения незначительных нежелательных явлений, определяемых как признаки и симптомы (аритмии, изменения артериального давления, тахипноэ, бледность, боль в груди). судороги, мышечные боли, утомляемость и тошнота).
Программа кардиореабилитации, в которой будут участвовать добровольцы, основана на аэробных упражнениях умеренной интенсивности.
|
На первом этапе волонтеры проведут 24 сеанса кардиореабилитации с помощью физических упражнений.
Сеанс реабилитации состоит из следующих мероприятий: I. Начальный отдых (когда оцениваются жизненные показатели); II.
Разминка (состоит из 15 минут растяжки и общих упражнений); III.
Аэробные упражнения (состоящие из 30-минутных упражнений на беговой дорожке или велоэргометре, установленная интенсивность варьируется от 40 до 70% резерва частоты сердечных сокращений для лиц с диагнозом сердечно-сосудистые заболевания и от 60 до 80% резерва частоты сердечных сокращений для лиц с сердечными заболеваниями). факторы риска); IV.
Заминка (состоит из 5 минут медленной ходьбы).
|
|
Этап 2 - Воспроизводимость и эффективность нового протокола
Это будет проспективное когортное исследование, в котором новую выборку лиц, посещающих программы кардиологической реабилитации, будут оценивать по клиническим и физическим параметрам и распределять по одному из трех следующих классов риска: «низкий риск», «умеренный риск» и « высокий риск» в соответствии с новым протоколом стратификации риска.
После этого образец будет сопровождаться в течение 2 месяцев реабилитации до оценки возникновения признаков и симптомов.
Программа кардиореабилитации, из которой будут набраны добровольцы, основана на аэробных упражнениях средней интенсивности и тренировках с отягощениями.
С помощью этих данных будет оцениваться воспроизводимость и эффективность протокола.
|
На втором этапе добровольцы проведут 24 сеанса кардиореабилитации с помощью физических упражнений.
Сеанс реабилитации состоит из следующих мероприятий: I. Начальный отдых; II.
Разминка; III.
Аэробные упражнения (эти три вида деятельности аналогичны этапу 1); IV.
Тренировки с отягощениями (состоит из 15 минут индивидуальных упражнений с отягощениями); V. Перезарядка.
|
|
Этап 3 – Согласование протоколов между оценщиками
Это будет перекрестное обсервационное исследование, в котором новая выборка участников будет оцениваться двумя независимыми физиотерапевтами по клиническим и физическим параметрам, и на основе этих данных те же оценщики будут разделять их по новому протоколу независимо друг от друга.
После этих процедур будет проанализировано согласие протокола между оценщиками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Признаки и симптомы
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Частота возникновения признаков и симптомов будет оцениваться во время упражнений, выполняемых в рамках программ кардиореабилитации.
Учитываемые признаки и симптомы: аритмия, повышение систолического и диастолического артериального давления, тахипноэ, бледность, стенокардия, судороги, мышечная боль, утомляемость и тошнота.
|
Базовая оценка
|
|
ЧСС в покое
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Оценивается с помощью монитора сердечного ритма в течение 20-минутного периода отдыха.
Будет учитываться средняя частота сердечных сокращений, полученная между 5-й и 20-й минутами.
|
Базовая оценка
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Косвенно оценивается опытным физиотерапевтом с использованием стетоскопа и сфигмоманометра.
Артериальное давление будет оцениваться три раза после 15-минутного отдыха.
Будет учитываться среднее значение последних 2 измерений.
|
Базовая оценка
|
|
Максимальное давление вдоха
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Оценивается с помощью мановакуометра.
Эта оценка будет оцениваться трижды, и рассматриваемое значение будет средним значением всех измерений.
|
Базовая оценка
|
|
Максимальное давление выдоха
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Оценивается с помощью мановакуометра.
Эта оценка будет оцениваться трижды, и рассматриваемое значение будет средним значением всех измерений.
|
Базовая оценка
|
|
Пиковая скорость выдоха
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Оценивается с помощью спирометрического обследования, проводимого опытным физиотерапевтом.
|
Базовая оценка
|
|
Объем форсированного выдоха за первую секунду
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Оценивается с помощью спирометрического обследования, проводимого опытным физиотерапевтом.
|
Базовая оценка
|
|
Форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Оценивается с помощью спирометрического обследования, проводимого опытным физиотерапевтом.
|
Базовая оценка
|
|
Сердечная вегетативная модуляция - индекс RMSSD
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Данные для этой оценки будут собираться с помощью монитора сердечного ритма, который регистрирует частоту сердечных сокращений удар за ударом и предоставляет информацию об интервалах RR.
Чтобы получить временные ряды интервалов RR, доброволец будет отдыхать в течение 30 минут при спонтанном дыхании.
Будет считаться 1000 последовательных интервалов RR, записанных между 5-й и 30-й минутами отдыха.
Индекс RMSSD соответствует среднеквадратичному значению различий между соседними нормальными интервалами RR в интервале времени, выраженному в миллисекундах.
|
Базовая оценка
|
|
Сердечная вегетативная модуляция - индекс SDNN
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Данные для этой оценки будут собираться с помощью монитора сердечного ритма, который регистрирует частоту сердечных сокращений удар за ударом и предоставляет информацию об интервалах RR.
Чтобы получить временные ряды интервалов RR, доброволец будет отдыхать в течение 30 минут при спонтанном дыхании.
Будет считаться 1000 последовательных интервалов RR, записанных между 5-й и 30-й минутами отдыха.
Индекс SDNN соответствует стандартному отклонению всех нормальных интервалов RR, зарегистрированных в интервале времени, выраженному в миллисекундах.
|
Базовая оценка
|
|
Сердечная вегетативная модуляция - индекс LF (мс²)
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Данные для этой оценки будут собираться с помощью монитора сердечного ритма, который регистрирует частоту сердечных сокращений удар за ударом и предоставляет информацию об интервалах RR.
Чтобы получить временные ряды интервалов RR, доброволец будет отдыхать в течение 30 минут при спонтанном дыхании.
Будет считаться 1000 последовательных интервалов RR, записанных между 5-й и 30-й минутами отдыха.
Индекс LF представляет собой низкочастотный компонент колебательных компонентов вариабельности сердечного ритма и колеблется в пределах от 0,04 до 0,15 Гц.
|
Базовая оценка
|
|
Сердечная вегетативная модуляция - индекс HF (мс²)
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Данные для этой оценки будут собираться с помощью монитора сердечного ритма, который регистрирует частоту сердечных сокращений удар за ударом и предоставляет информацию об интервалах RR.
Чтобы получить временные ряды интервалов RR, доброволец будет отдыхать в течение 30 минут при спонтанном дыхании.
Будет считаться 1000 последовательных интервалов RR, записанных между 5-й и 30-й минутами отдыха.
Индекс HF представляет собой высокочастотный компонент колебательных компонентов вариабельности сердечного ритма и колеблется в пределах от 0,15 до 0,4 Гц.
|
Базовая оценка
|
|
Сердечная вегетативная модуляция - индекс LF (nu)
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Показатель LF, выраженный в нормированных единицах fd (nu), получается путем деления мощности в миллисекундах на общий спектр мощности за вычетом очень низкочастотной составляющей и умножения на 100.
|
Базовая оценка
|
|
Сердечная вегетативная модуляция - индекс HF (nu)
Временное ограничение: Базовая оценка
|
ВЧ-индекс, выраженный в нормированных единицах fd (nu), получается путем деления мощности в миллисекундах на общий спектр мощности за вычетом очень низкочастотной составляющей и умножения на 100.
|
Базовая оценка
|
|
Сердечная вегетативная модуляция - соотношение НЧ/ВЧ
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Этот индекс получается путем деления значения LF (мс²) на значение HF (мс²).
|
Базовая оценка
|
|
Сердечная вегетативная модуляция - индекс SD1
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Данные для этой оценки будут собираться с помощью монитора сердечного ритма, который регистрирует частоту сердечных сокращений удар за ударом и предоставляет информацию об интервалах RR.
Чтобы получить временные ряды интервалов RR, доброволец будет отдыхать в течение 30 минут при спонтанном дыхании.
Будет считаться 1000 последовательных интервалов RR, записанных между 5-й и 30-й минутами отдыха.
Индекс SD1 соответствует дисперсии точек, перпендикулярных линии тождества эллипса, полученного из графика Пуанкаре.
Выражается в миллисекундах.
|
Базовая оценка
|
|
Сердечная вегетативная модуляция - индекс SD2
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Данные для этой оценки будут собираться с помощью монитора сердечного ритма, который регистрирует частоту сердечных сокращений удар за ударом и предоставляет информацию об интервалах RR.
Чтобы получить временные ряды интервалов RR, доброволец будет отдыхать в течение 30 минут при спонтанном дыхании.
Будет считаться 1000 последовательных интервалов RR, записанных между 5-й и 30-й минутами отдыха.
Индекс SD1 соответствует дисперсии точек вдоль линии тождества эллипса, полученного из графика Пуанкаре.
Выражается в миллисекундах.
|
Базовая оценка
|
|
Сердечная вегетативная модуляция - соотношение SD1/SD2
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Этот индекс получается путем деления значения SD1 на значение SD2.
|
Базовая оценка
|
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Оценивается с помощью цифрового динамометра.
Доброволец выполняет три максимальных изометрических сокращения квадрицепсов продолжительностью 5 секунд.
Рассматриваемое значение будет более высоким среди трех сокращений.
|
Базовая оценка
|
|
Субмаксимальная функциональная способность
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Оценивается тестом 6-минутной ходьбы.
Учитываемыми значениями будут пройденное расстояние и % достигнутого прогнозируемого значения.
|
Базовая оценка
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Рассчитано с использованием данных массы тела, оцененной с помощью цифровых весов, и роста, оцененного с помощью ростомера.
|
Базовая оценка
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Измеряется неэластичной измерительной лентой по нижнему периметру живота.
Будет проведено три измерения, и будет рассмотрено среднее значение полученных значений.
|
Базовая оценка
|
|
Окружность живота
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Измеряется неэластичной сантиметровой лентой по линии пупочного рубца.
Будет проведено три измерения, и будет рассмотрено среднее значение полученных значений.
|
Базовая оценка
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Измеряется неэластичной сантиметровой лентой по наибольшему периметру в ягодичной области.
Будет проведено три измерения, и будет рассмотрено среднее значение полученных значений.
|
Базовая оценка
|
|
Окружность руки
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Измеряется неэластичной измерительной лентой посередине между акромионом и локтевым отростком при расслабленной верхней конечности.
Будет проведено три измерения, и будет рассмотрено среднее значение полученных значений.
|
Базовая оценка
|
|
Окружность голени
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Измеряется неэластичной сантиметровой лентой по наибольшему обхвату в области правой голени при расслабленной нижней конечности без нагрузки.
Будет проведено три измерения, и будет рассмотрено среднее значение полученных значений.
|
Базовая оценка
|
|
Скорость основного обмена (кал/день)
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Оценивается с помощью тетраполярного электрического биоимпедансного исследования.
|
Базовая оценка
|
|
Общая вода тела (%)
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Оценивается с помощью тетраполярного электрического биоимпедансного исследования.
|
Базовая оценка
|
|
Общая вода в тощей массе (%)
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Оценивается с помощью тетраполярного электрического биоимпедансного исследования.
|
Базовая оценка
|
|
Сопротивление (Ом)
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Оценивается с помощью тетраполярного электрического биоимпедансного исследования.
|
Базовая оценка
|
|
Реактивное сопротивление (Ом)
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Оценивается с помощью тетраполярного электрического биоимпедансного исследования.
|
Базовая оценка
|
|
Телесный жир (%)
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Оценивается с помощью тетраполярного электрического биоимпедансного исследования.
|
Базовая оценка
|
|
Жир тела (кг)
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Оценивается с помощью тетраполярного электрического биоимпедансного исследования.
|
Базовая оценка
|
|
Общая постная масса (кг)
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Оценивается с помощью тетраполярного электрического биоимпедансного исследования.
|
Базовая оценка
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспроизводимость протокола стратификации риска для прогнозирования появления признаков и симптомов
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Согласие между классом риска и количеством возникших признаков и симптомов будет рассчитано с использованием внутриклассового коэффициента корреляции Каппа.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Эффективность протокола стратификации риска для прогнозирования появления признаков и симптомов
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Эффективность протокола в прогнозировании появления признаков и симптомов будет оцениваться путем анализа кривой ROC, путем измерения чувствительности, специфичности и площади под кривой (AUC).
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Соглашение между оценщиками
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Надежность между оценщиками будет оцениваться с использованием процента согласия и несогласия и индекса Каппа.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Luiz Carlos Marques Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista "Julho de Mesquita Filho" (UNESP)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
3 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
30 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
17 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
10 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 35831220.8.0000.5402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .