Kliinisiin ja fysikaalisiin muuttujiin perustuvan uuden sydämen riskin jakautumisprotokollan laatiminen ja analyysi
Kliinisiin ja fyysisiin muuttujiin perustuvan uuden sydämen riskin jakautumisprotokollan laatiminen ja analyysi, jotta voidaan ennustaa merkkien ja oireiden esiintyminen sydämen kuntoutusohjelman aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luiz Carlos Marques Vanderlei, PhD
- Puhelinnumero: +55183229-5819
- Sähköposti: lcm.vanderlei@unesp.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria Júlia Lopez Laurino, MD
- Puhelinnumero: +5511961862221
- Sähköposti: majulaurino@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasilia, 19060900
- Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tärkein lääketieteellinen diagnostiikka minkä tahansa sydän- ja verisuonitaudin ja/tai sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden esiintymisestä
- Osallistu harjoitteluun perustuvaan sydämen kuntoutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ortopediset ja/tai neurologiset sairaudet, jotka estävät minkään fyysisen ja kliinisen arvioinnin toteuttamisen
- Älä suorita 24 sydämen kuntoutuskertaa seurantajakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaihe 1 - Uuden sydämen riskin kerrostusprotokollan kehittäminen
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa sydämen kuntoutusohjelmiin osallistuvia henkilöitä arvioidaan kliinisillä ja fyysisillä muuttujilla, joita käytetään ohjaamaan sydämen riskin kerrostusprotokollan laatimista.
Tämän alustavan arvioinnin jälkeen vapaaehtoisia seurataan 2 kuukauden ajan heidän tavanomaisessa sydämen kuntoutusrutiinissaan pienten haittatapahtumien arvioimiseksi ja rekisteröimiseksi, jotka määritellään merkeiksi ja oireiksi (rytmihäiriöt, verenpaineen muutokset, takypnea, kalpeus, rintakipu , kouristukset, lihaskipu, väsymys ja pahoinvointi).
Sydämen kuntoutusohjelma, johon vapaaehtoisia rekrytoidaan, perustuu kohtalaisen intensiiviseen aerobiseen harjoitteluun.
|
Vaiheessa 1 vapaaehtoiset suorittavat 24 harjoituspohjaista sydämen kuntoutusta.
Kuntoutusistunto koostuu seuraavista toiminnoista: I. Alkulepo (jossa arvioidaan elintoimintoja); II.
Lämmittely (koostuu 15 minuutin venyttelystä ja yleisistä harjoituksista); III.
Aerobinen harjoittelu (koostuu 30 minuutin juoksumatto- tai pyöräergometriharjoittelusta, vahvistettu intensiteetti vaihtelee 40-70 % sykereservistä niille, joilla on diagnosoitu sydän- ja verisuonitauti, ja 60-80 % sykereservistä niillä, joilla on vain sydänsairaus. riskitekijät); IV.
Jäähdytys (koostuu 5 minuutin hidasta kävelystä).
|
|
Vaihe 2 - Uuden protokollan toistettavuus ja tehokkuus
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa uusi otos sydämen kuntoutusohjelmiin osallistuvista henkilöistä arvioidaan kliinisten ja fyysisten muuttujien perusteella ja ositetaan johonkin kolmesta seuraavasta riskiluokasta: "pieni riski", "kohtalainen riski" ja " korkea riski" uuden riskin kerrostusprotokollan mukaisesti.
Sen jälkeen näytettä seurataan 2 kuukauden kuntoutuksen ajan oireiden esiintymisen arvioimiseksi.
Sydämen kuntoutusohjelma, josta vapaaehtoisia rekrytoidaan, perustuu kohtalaisen intensiiviseen aerobiseen harjoitteluun ja vastusharjoitteluun.
Näillä tiedoilla arvioidaan protokollan toistettavuus ja tehokkuus.
|
Vaiheessa 2 vapaaehtoiset suorittavat 24 harjoituspohjaista sydämen kuntoutusta.
Kuntoutusistunto koostuu seuraavista toiminnoista: I. Alkulepo; II.
Lämmittely; III.
Aerobinen harjoitus (nämä kolme toimintaa ovat samat kuin vaihe 1); IV.
Vastusharjoittelu (koostuu 15 minuutin yksilöllisistä vastusharjoituksista); V. Jäähdytys.
|
|
Vaihe 3 - Pöytäkirjasopimus arvioijien välillä
Kyseessä on poikkileikkaushavaintotutkimus, jossa kaksi riippumatonta fysioterapeuttia arvioi uuden otoksen osallistujista kliiniset ja fyysiset muuttujat, ja näiden tietojen perusteella samat arvioijat itsenäisesti osittavat uuden protokollan mukaan.
Näiden toimenpiteiden jälkeen analysoidaan arvioijien välinen pöytäkirjan sopimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkit ja oireet
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Merkkien ja oireiden esiintymistiheys arvioidaan sydämen kuntoutusohjelmissa suoritettavan harjoituksen aikana.
Huomioon otettavat merkit ja oireet ovat: rytmihäiriö, systolisen ja diastolisen verenpaineen kohoaminen, takypnea, kalpeus, angina, kouristukset, lihaskipu, väsymys ja pahoinvointi.
|
Perustason arviointi
|
|
Leposyke
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Arvioitu sykemittarilla 20 minuutin lepojakson aikana.
Keskimääräinen syke, joka on saatu 5. ja 20. minuutin välillä, otetaan huomioon.
|
Perustason arviointi
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Kokeneen fysioterapeutin arvioi epäsuorasti stetoskoopin ja verenpainemittarin avulla.
Verenpaine mitataan kolme kertaa 15 minuutin lepoajan jälkeen.
Kahden viimeisen mittauksen keskiarvo otetaan huomioon.
|
Perustason arviointi
|
|
Maksimi sisäänhengityspaine
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Arvioitu painemittarilla.
Tämä arvio arvioidaan kolme kertaa ja huomioitu arvo on kaikkien mittareiden keskiarvo.
|
Perustason arviointi
|
|
Maksimi uloshengityspaine
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Arvioitu painemittarilla.
Tämä arvio arvioidaan kolme kertaa ja huomioitu arvo on kaikkien mittareiden keskiarvo.
|
Perustason arviointi
|
|
Uloshengitysvirtauksen huippu
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Arvioitu kokeneen fysioterapeutin tekemällä spirometrisellä tutkimuksella.
|
Perustason arviointi
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Arvioitu kokeneen fysioterapeutin tekemällä spirometrisellä tutkimuksella.
|
Perustason arviointi
|
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Arvioitu kokeneen fysioterapeutin tekemällä spirometrisellä tutkimuksella.
|
Perustason arviointi
|
|
Sydämen autonominen modulaatio - RMSSD-indeksi
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Tämän arvioinnin tiedot kerätään sykemittarilla, joka rekisteröi syke lyöntikohtaisesti ja antaa tietoa RR-väleistä.
RR-välien aikasarjan saamiseksi vapaaehtoinen lepää 30 minuuttia spontaanissa hengityksessä.
Lasketaan 1000 peräkkäisenä RR-välinä, joka on kirjattu 5. ja 30. lepominuutin välillä.
RMSSD-indeksi vastaa vierekkäisten normaalien RR-välien välisten erojen keskimääräistä neliötä aikavälillä, ilmaistuna millisekunteina.
|
Perustason arviointi
|
|
Sydämen autonominen modulaatio - SDNN-indeksi
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Tämän arvioinnin tiedot kerätään sykemittarilla, joka rekisteröi syke lyöntikohtaisesti ja antaa tietoa RR-väleistä.
RR-välien aikasarjan saamiseksi vapaaehtoinen lepää 30 minuuttia spontaanissa hengityksessä.
Lasketaan 1000 peräkkäisenä RR-välinä, joka on kirjattu 5. ja 30. lepominuutin välillä.
SDNN-indeksi vastaa kaikkien normaalien RR-välien standardipoikkeamaa, joka on tallennettu aikavälillä, ilmaistuna millisekunteina.
|
Perustason arviointi
|
|
Sydämen autonominen modulaatio - LF-indeksi (ms²)
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Tämän arvioinnin tiedot kerätään sykemittarilla, joka rekisteröi syke lyöntikohtaisesti ja antaa tietoa RR-väleistä.
RR-välien aikasarjan saamiseksi vapaaehtoinen lepää 30 minuuttia spontaanissa hengityksessä.
Lasketaan 1000 peräkkäisenä RR-välinä, joka on kirjattu 5. ja 30. lepominuutin välillä.
LF-indeksi on sykkeen vaihtelun värähtelykomponenttien matalataajuinen komponentti, ja se vaihtelee välillä 0,04 - 0,15 Hz.
|
Perustason arviointi
|
|
Sydämen autonominen modulaatio – HF-indeksi (ms²)
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Tämän arvioinnin tiedot kerätään sykemittarilla, joka rekisteröi syke lyöntikohtaisesti ja antaa tietoa RR-väleistä.
RR-välien aikasarjan saamiseksi vapaaehtoinen lepää 30 minuuttia spontaanissa hengityksessä.
Lasketaan 1000 peräkkäisenä RR-välinä, joka on kirjattu 5. ja 30. lepominuutin välillä.
HF-indeksi on sykkeen vaihtelun värähtelykomponenttien korkeataajuinen komponentti, ja se vaihtelee välillä 0,15 - 0,4 Hz.
|
Perustason arviointi
|
|
Sydämen autonominen modulaatio - LF-indeksi (nu)
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Normalisointiyksikköinä (nu) ilmaistu LF-indeksi saadaan jakamalla millisekunteina ilmoitettu teho kokonaistehospektrillä, josta vähennetään erittäin matalataajuinen komponentti ja kerrotaan 100:lla.
|
Perustason arviointi
|
|
Sydämen autonominen modulaatio - HF-indeksi (nu)
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Normalisointiyksikköinä (nu) ilmaistu HF-indeksi saadaan jakamalla millisekunteina ilmoitettu teho kokonaistehospektrillä, josta vähennetään erittäin matalataajuinen komponentti ja kerrotaan 100:lla.
|
Perustason arviointi
|
|
Sydämen autonominen modulaatio - LF/HF-suhde
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Tämä indeksi saadaan jakamalla LF (ms²) -arvo HF (ms²) -arvolla.
|
Perustason arviointi
|
|
Sydämen autonominen modulaatio - SD1-indeksi
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Tämän arvioinnin tiedot kerätään sykemittarilla, joka rekisteröi syke lyöntikohtaisesti ja antaa tietoa RR-väleistä.
RR-välien aikasarjan saamiseksi vapaaehtoinen lepää 30 minuuttia spontaanissa hengityksessä.
Lasketaan 1000 peräkkäisenä RR-välinä, joka on kirjattu 5. ja 30. lepominuutin välillä.
SD1-indeksi vastaa Poincarén kaaviosta saatua ellipsin identiteettiviivaa vastaan kohtisuorassa olevien pisteiden hajoamista.
Ilmaistaan millisekunteina.
|
Perustason arviointi
|
|
Sydämen autonominen modulaatio - SD2-indeksi
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Tämän arvioinnin tiedot kerätään sykemittarilla, joka rekisteröi syke lyöntikohtaisesti ja antaa tietoa RR-väleistä.
RR-välien aikasarjan saamiseksi vapaaehtoinen lepää 30 minuuttia spontaanissa hengityksessä.
Lasketaan 1000 peräkkäisenä RR-välinä, joka on kirjattu 5. ja 30. lepominuutin välillä.
SD1-indeksi vastaa pisteiden hajoamista Poincarén kaaviosta saadun ellipsin identiteettiviivalla.
Ilmaistaan millisekunteina.
|
Perustason arviointi
|
|
Sydämen autonominen modulaatio - SD1/SD2-suhde
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Tämä indeksi saadaan jakamalla SD1-arvo SD2-arvolla.
|
Perustason arviointi
|
|
Nelipäisen lihasvoiman
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Arvioitu digitaalisella dynamometrillä.
Vapaaehtoinen suorittaa kolme maksimaalista isometristä nelipäisen supistuksen kestoa 5 sekuntia.
Huomioon otettava arvo on suurempi kolmesta supistuksesta.
|
Perustason arviointi
|
|
Submaksimaalinen toimintakyky
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Arvioitu 6 minuutin kävelytestillä.
Arvot ovat kuljettu matka ja saavutettu % ennustetusta arvosta.
|
Perustason arviointi
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Laskettu käyttämällä digitaalisella asteikolla arvioitua ruumiinmassaa ja stadionometrillä arvioitua pituutta.
|
Perustason arviointi
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Mitattu joustamattomalla mittanauhalla alavatsan ympärysmitta.
Tehdään kolme mittausta, ja saatujen arvojen keskiarvo otetaan huomioon.
|
Perustason arviointi
|
|
Vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Mitattu joustamattomalla mittanauhalla navan arpiviivasta.
Tehdään kolme mittausta, ja saatujen arvojen keskiarvo otetaan huomioon.
|
Perustason arviointi
|
|
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Mitattu joustamattomalla mittanauhalla pakaraalueen suurimmalta kehältä.
Tehdään kolme mittausta, ja saatujen arvojen keskiarvo otetaan huomioon.
|
Perustason arviointi
|
|
Käsivarren ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Mitattu joustamattomalla mittanauhalla akromionin ja olecranonin välisestä keskikohdasta yläraajan ollessa rento.
Tehdään kolme mittausta, ja saatujen arvojen keskiarvo otetaan huomioon.
|
Perustason arviointi
|
|
Pohkeen ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Mitattu joustamattomalla mittanauhalla suurimmalta ympärysmitaltaan oikean pohkeen alueelta alaraajan ollessa rento ilman painoa.
Tehdään kolme mittausta, ja saatujen arvojen keskiarvo otetaan huomioon.
|
Perustason arviointi
|
|
Perusaineenvaihdunta (cal/vrk)
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Arvioitu tetrapolaarisella sähköisellä bioimpedanssitutkimuksella.
|
Perustason arviointi
|
|
Koko kehon vesi (%)
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Arvioitu tetrapolaarisella sähköisellä bioimpedanssitutkimuksella.
|
Perustason arviointi
|
|
Veden kokonaismäärä laihassa massassa (%)
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Arvioitu tetrapolaarisella sähköisellä bioimpedanssitutkimuksella.
|
Perustason arviointi
|
|
Vastus (ohmia)
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Arvioitu tetrapolaarisella sähköisellä bioimpedanssitutkimuksella.
|
Perustason arviointi
|
|
Reaktanssi (ohmia)
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Arvioitu tetrapolaarisella sähköisellä bioimpedanssitutkimuksella.
|
Perustason arviointi
|
|
Kehon rasva (%)
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Arvioitu tetrapolaarisella sähköisellä bioimpedanssitutkimuksella.
|
Perustason arviointi
|
|
Kehon rasva (kg)
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Arvioitu tetrapolaarisella sähköisellä bioimpedanssitutkimuksella.
|
Perustason arviointi
|
|
Laiha kokonaismassa (kg)
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Arvioitu tetrapolaarisella sähköisellä bioimpedanssitutkimuksella.
|
Perustason arviointi
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskin kerrostumisprotokollan toistettavuus merkkien ja oireiden esiintymisen ennustamiseksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Riskiluokan ja esiintyneiden merkkien ja oireiden lukumäärän välinen sopimus lasketaan käyttämällä Kappa-luokan sisäistä korrelaatiokerrointa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Riskin kerrostumisprotokollan tehokkuus merkkien ja oireiden esiintymisen ennustamisessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Protokollan tehokkuus merkkien ja oireiden esiintymisen ennustamisessa arvioidaan analysoimalla ROC-käyrä, mittaamalla herkkyyttä, spesifisyyttä ja käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Sopimus arvioijien välillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioijien välistä luotettavuutta arvioidaan hyväksymis- ja erimielisyysprosenttien sekä Kappa-indeksin avulla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luiz Carlos Marques Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista "Julho de Mesquita Filho" (UNESP)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35831220.8.0000.5402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .