Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utarbetande och analys av ett nytt hjärtriskstratifieringsprotokoll baserat på kliniska och fysiska variabler

2 juli 2024 uppdaterad av: Luiz Carlos Marques Vanderlei, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Utarbetande och analys av ett nytt hjärtriskstratifieringsprotokoll baserat på kliniska och fysiska variabler för att förutsäga förekomsten av tecken och symtom under ett hjärtrehabiliteringsprogram

Detta forskningsprojekt har som mål att utarbeta och analysera ett nytt protokoll för stratifiering av hjärtrisk baserat på kliniska och fysiska variabler för att förutsäga förekomsten av tecken och symtom under ett hjärtrehabiliteringsprogram. För detta syfte kommer studien att utvecklas i tre steg. Det första steget består av en prospektiv longitudinell observationsstudie, där deltagare i träningsbaserad hjärtrehabilitering kommer att genomgå en sjukgymnastisk utvärdering vad gäller fysiska och kliniska aspekter. Efter denna första bedömning kommer deltagarna att följas under 2 månaders rehabilitering, då förekomsten av tecken och symtom (bröstsmärtor, trötthet, yrsel, arytmier och andra mindre händelser) under träning kommer att registreras. Baserat på data från den initiala bedömningen och förekomsten av tecken och symtom kommer ett nytt protokoll för hjärtriskstratifiering att utvecklas. Den andra etappen av detta projekt består av ytterligare en prospektiv longitudinell observationsstudie där ett nytt urval av individer som går hjärtrehabiliteringsprogram kommer att bedömas och stratifieras med avseende på risken för uppkomsten av tecken och symtom under träning enligt det nya protokoll som tagits fram. Efter riskstratifieringen kommer detta prov att följas i 2 månader och förekomsten av tecken och symtom kommer att registreras. Med dessa data kommer reproducerbarheten och effektiviteten av protokollet att utvärderas. Det tredje steget i detta projekt består av en tvärsnittsobservationsstudie, där ett nytt urval av deltagare kommer att utvärderas av två oberoende fysioterapeuter för kliniska och fysiska variabler, och baserat på dessa data kommer att stratifieras av det nya protokollet med samma utvärderare oberoende. Efter dessa procedurer kommer protokollets överensstämmelse mellan utvärderare att analyseras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Luiz Carlos Marques Vanderlei, PhD
Telefonnummer: +55183229-5819
E-post: lcm.vanderlei@unesp.br

Studera Kontakt Backup

Namn: Maria Júlia Lopez Laurino, MD
Telefonnummer: +5511961862221
E-post: majulaurino@hotmail.com

Studieorter

Brasilien
- São Paulo
  - Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien, 19060900
    - Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Befolkningen kommer att rekryteras från hjärtrehabiliteringscenter i Presidente Prudente - SP, Brasilien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Huvudsaklig medicinsk diagnostik av kardiovaskulär sjukdom och/eller förekomst av kardiovaskulära riskfaktorer
Delta i träningsbaserad hjärtrehabilitering

Exklusions kriterier:

Ortopediska och/eller neurologiska tillstånd som utesluter realiseringen av någon av de fysiska och kliniska utvärderingarna
Genomför inte 24 hjärtrehabiliteringssessioner under uppföljningsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort Grupp / Kohort En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Steg 1 - Utveckling av det nya stratifieringsprotokollet för hjärtrisk Detta kommer att vara en prospektiv kohortstudie, där individer som deltar i hjärtrehabiliteringsprogram kommer att bedömas av kliniska och fysiska variabler som kommer att användas för att vägleda utarbetandet av stratifieringsprotokollet för hjärtrisk. Efter denna första utvärdering kommer de frivilliga att följas under 2 månader under sin vanliga hjärtrehabiliteringsrutin för utvärdering och registrering av förekomsten av mindre biverkningar, definierade som tecken och symtom (arytmier, blodtrycksförändringar, takypné, blekhet, bröstsmärta , kramper, muskelvärk, trötthet och illamående). Hjärtrehabiliteringsprogrammet där de frivilliga kommer att rekryteras baseras på aerob träning med måttlig intensitet.	Övrig: Träningsbaserat hjärtrehabiliteringsprogram (steg 1) I steg 1 kommer volontärerna att utföra 24 sessioner med träningsbaserad hjärtrehabilitering. Rehabiliteringssessionen består av följande aktiviteter: I. Inledande vila (där de vitala tecknen utvärderas); II. Uppvärmning (består av 15 minuters stretching och globala övningar); III. Aerob träning (som består av 30 minuters löpbands- eller cykelergometerträning, den fastställda intensiteten varierar från 40 till 70 % av pulsreserven för dem som diagnostiserats med hjärt- och kärlsjukdomar och från 60 till 80 % av hjärtfrekvensreserven för dem med endast hjärt riskfaktorer); IV. Cooldown (består av 5 minuters långsam gång).
Steg 2 - Reproducerbarhet och effektivitet för det nya protokollet Detta kommer att vara en prospektiv kohortstudie, där ett nytt urval av individer som deltar i hjärtrehabiliteringsprogram kommer att bedömas av kliniska och fysiska variabler och stratifieras i en av de tre följande riskklasserna: "låg risk", "måttlig risk" och " hög risk" i enlighet med det nya riskstratifieringsprotokollet. Därefter kommer provet att följas under 2 månaders rehabilitering till utvärdering av förekomsten av tecken och symtom. Hjärtrehabiliteringsprogrammet varifrån volontärerna kommer att rekryteras är baserat på måttlig intensitet aerob träning och styrketräning. Med dessa data kommer reproducerbarheten och effektiviteten av protokollet att utvärderas.	Övrig: Träningsbaserat hjärtrehabiliteringsprogram (steg 2) I steg 2 kommer volontärerna att utföra 24 sessioner med träningsbaserad hjärtrehabilitering. Rehabiliteringssessionen består av följande aktiviteter: I. Inledande vila; II. Värmer upp; III. Aerob träning (dessa tre aktiviteter är samma som steg 1); IV. Motståndsträning (som består av 15 minuters individuella motståndsövningar); V. Nedkylning.
Steg 3 - Protokollavtal mellan utvärderare Detta kommer att vara en tvärsnittsobservationsstudie där ett nytt urval av deltagare kommer att utvärderas av två oberoende fysioterapeuter för kliniska och fysiska variabler, och baserat på dessa data kommer att stratifieras av det nya protokollet av samma utvärderare oberoende. Efter dessa procedurer kommer protokollets överensstämmelse mellan utvärderare att analyseras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Tecken och symtom Tidsram: Baslinjebedömning	Förekomsten av tecken och symtom kommer att utvärderas under träningen som utförs i hjärtrehabiliteringsprogram. De tecken och symtom som beaktas är: arytmi, förhöjt systoliskt och diastoliskt blodtryck, takypné, blekhet, angina, kramp, muskelsmärta, trötthet och illamående.	Baslinjebedömning
Vilopuls Tidsram: Baslinjebedömning	Utvärderas genom en pulsmätare under en viloperiod på 20 minuter. Den genomsnittliga hjärtfrekvensen som erhålls mellan den 5:e och 20:e minuten kommer att beaktas.	Baslinjebedömning
Blodtryck Tidsram: Baslinjebedömning	Utvärderas indirekt av en erfaren sjukgymnast med hjälp av stetoskop och blodtrycksmätare. Blodtrycket kommer att utvärderas tre gånger efter en viloperiod på 15 minuter. Medelvärdet för de två senaste åtgärderna kommer att beaktas.	Baslinjebedömning
Maximalt inandningstryck Tidsram: Baslinjebedömning	Utvärderad genom en manovacuometer. Denna bedömning kommer att utvärderas tre gånger och det värde som beaktas kommer att vara medelvärdet av alla åtgärder.	Baslinjebedömning
Maximalt utandningstryck Tidsram: Baslinjebedömning	Utvärderad genom en manovacuometer. Denna bedömning kommer att utvärderas tre gånger och det värde som beaktas kommer att vara medelvärdet av alla åtgärder.	Baslinjebedömning
Maximalt expiratoriskt flöde Tidsram: Baslinjebedömning	Utvärderas genom den spirometriska undersökningen utförd av en erfaren sjukgymnast.	Baslinjebedömning
Forcerad utandningsvolym i första sekunden Tidsram: Baslinjebedömning	Utvärderas genom den spirometriska undersökningen utförd av en erfaren sjukgymnast.	Baslinjebedömning
Påtvingad vitalkapacitet Tidsram: Baslinjebedömning	Utvärderas genom den spirometriska undersökningen utförd av en erfaren sjukgymnast.	Baslinjebedömning
Hjärtets autonoma modulering - RMSSD-index Tidsram: Baslinjebedömning	Data för denna utvärdering kommer att samlas in med hjälp av en pulsmätare som registrerar hjärtfrekvensen slag för slag och ger information om RR-intervallen. För att erhålla RR-intervallens tidsserie, kommer den frivillige vila i 30 minuter i spontan andning. Kommer att betraktas som 1000 på varandra följande RR-intervall inspelade mellan den 5:e och 30:e minuten av vila. RMSSD-indexet motsvarar rotmedelkvadraten av skillnader mellan intilliggande normala RR-intervall i ett tidsintervall, uttryckt i millisekunder.	Baslinjebedömning
Hjärtets autonoma modulering - SDNN-index Tidsram: Baslinjebedömning	Data för denna utvärdering kommer att samlas in med hjälp av en pulsmätare som registrerar hjärtfrekvensen slag för slag och ger information om RR-intervallen. För att erhålla RR-intervallens tidsserie, kommer den frivillige vila i 30 minuter i spontan andning. Kommer att betraktas som 1000 på varandra följande RR-intervall inspelade mellan den 5:e och 30:e minuten av vila. SDNN-indexet motsvarar standardavvikelsen för alla normala RR-intervall registrerade i ett tidsintervall, uttryckt i millisekunder.	Baslinjebedömning
Hjärtets autonoma modulering - LF-index (ms²) Tidsram: Baslinjebedömning	Data för denna utvärdering kommer att samlas in med hjälp av en pulsmätare som registrerar hjärtfrekvensen slag för slag och ger information om RR-intervallen. För att erhålla RR-intervallens tidsserie, kommer den frivillige vila i 30 minuter i spontan andning. Kommer att betraktas som 1000 på varandra följande RR-intervall inspelade mellan den 5:e och 30:e minuten av vila. LF-indexet är den lågfrekventa komponenten av de oscillerande komponenterna av hjärtfrekvensvariabilitet och sträcker sig från 0,04 till 0,15 Hz.	Baslinjebedömning
Hjärtets autonoma modulering - HF-index (ms²) Tidsram: Baslinjebedömning	Data för denna utvärdering kommer att samlas in med hjälp av en pulsmätare som registrerar hjärtfrekvensen slag för slag och ger information om RR-intervallen. För att erhålla RR-intervallens tidsserie, kommer den frivillige vila i 30 minuter i spontan andning. Kommer att betraktas som 1000 på varandra följande RR-intervall inspelade mellan den 5:e och 30:e minuten av vila. HF-indexet är den högfrekventa komponenten av de oscillerande komponenterna av hjärtfrekvensvariabilitet och sträcker sig från 0,15 till 0,4 Hz.	Baslinjebedömning
Hjärtets autonoma modulering - LF-index (nu) Tidsram: Baslinjebedömning	LF-indexet uttryckt i normalizefd-enheter (nu) erhålls genom att dividera effekten i millisekunder med det totala effektspektrumet, minus den mycket låga frekvenskomponenten och multiplicerat med 100.	Baslinjebedömning
Hjärtets autonoma modulering - HF-index (nu) Tidsram: Baslinjebedömning	HF-indexet uttryckt i normalizefd-enheter (nu) erhålls genom att dividera effekten i millisekunder med det totala effektspektrumet, minus den mycket låga frekvenskomponenten och multiplicerat med 100.	Baslinjebedömning
Hjärtets autonoma modulering - LF/HF-förhållande Tidsram: Baslinjebedömning	Detta index erhålls genom att dividera LF (ms²) värdet med HF (ms²) värdet.	Baslinjebedömning
Hjärtets autonoma modulering - SD1-index Tidsram: Baslinjebedömning	Data för denna utvärdering kommer att samlas in med hjälp av en pulsmätare som registrerar hjärtfrekvensen slag för slag och ger information om RR-intervallen. För att erhålla RR-intervallens tidsserie, kommer den frivillige vila i 30 minuter i spontan andning. Kommer att betraktas som 1000 på varandra följande RR-intervall inspelade mellan den 5:e och 30:e minuten av vila. SD1-indexet motsvarar spridningen av punkter vinkelrät mot identitetslinjen för ellipsen som erhålls från Poincaré-diagrammet. Uttryckt i millisekunder.	Baslinjebedömning
Hjärtets autonoma modulering - SD2-index Tidsram: Baslinjebedömning	Data för denna utvärdering kommer att samlas in med hjälp av en pulsmätare som registrerar hjärtfrekvensen slag för slag och ger information om RR-intervallen. För att erhålla RR-intervallens tidsserie, kommer den frivillige vila i 30 minuter i spontan andning. Kommer att betraktas som 1000 på varandra följande RR-intervall inspelade mellan den 5:e och 30:e minuten av vila. SD1-indexet motsvarar spridningen av punkter längs ellipsens identitetslinje erhållen från Poincaré-diagrammet. Uttryckt i millisekunder.	Baslinjebedömning
Hjärtautonommodulering - SD1/SD2-förhållande Tidsram: Baslinjebedömning	Detta index erhålls genom att dividera SD1-värdet med SD2-värdet.	Baslinjebedömning
Quadriceps muskelstyrka Tidsram: Baslinjebedömning	Utvärderad genom en digital dynamometer. Volontären kommer att utföra tre maximala isometriska sammandragningar av quadriceps med en varaktighet av 5 sekunder. Värdet som beaktas kommer att vara det högre av de tre sammandragningarna.	Baslinjebedömning
Submaximal funktionskapacitet Tidsram: Baslinjebedömning	Utvärderad av 6-minuters gångtestet. De värden som beaktas kommer att vara tillryggalagd sträcka och % av det förväntade värdet som uppnåtts.	Baslinjebedömning
Body mass Index Tidsram: Baslinjebedömning	Beräknat med hjälp av data om kroppsmassa bedömd med en digital skala och höjd utvärderad genom en stadiometer.	Baslinjebedömning
Midjemått Tidsram: Baslinjebedömning	Mäts med ett oelastiskt måttband vid nedre bukens omkrets. Tre mätningar kommer att göras och medelvärdet av de erhållna värdena kommer att beaktas.	Baslinjebedömning
Bukens omkrets Tidsram: Baslinjebedömning	Mäts med ett oelastiskt måttband vid navelsträngen. Tre mätningar kommer att göras och medelvärdet av de erhållna värdena kommer att beaktas.	Baslinjebedömning
Höftomkretsen Tidsram: Baslinjebedömning	Mäts med ett oelastiskt måttband vid den största omkretsen i sätesregionen. Tre mätningar kommer att göras och medelvärdet av de erhållna värdena kommer att beaktas.	Baslinjebedömning
Armomkrets Tidsram: Baslinjebedömning	Mäts med ett oelastiskt måttband i mitten mellan acromion och olecranon med den övre extremiteten avslappnad. Tre mätningar kommer att göras och medelvärdet av de erhållna värdena kommer att beaktas.	Baslinjebedömning
Vadomkrets Tidsram: Baslinjebedömning	Mäts med ett oelastiskt måttband vid den största omkretsen i området för höger vad med underbenen avslappnad utan att ta emot vikt. Tre mätningar kommer att göras och medelvärdet av de erhållna värdena kommer att beaktas.	Baslinjebedömning
Basal metabolisk hastighet (kal/dag) Tidsram: Baslinjebedömning	Utvärderad genom en tetrapolär elektrisk bioimpedansundersökning.	Baslinjebedömning
Totalt kroppsvatten (%) Tidsram: Baslinjebedömning	Utvärderad genom en tetrapolär elektrisk bioimpedansundersökning.	Baslinjebedömning
Totalt vatten i den magra massan (%) Tidsram: Baslinjebedömning	Utvärderad genom en tetrapolär elektrisk bioimpedansundersökning.	Baslinjebedömning
Motstånd (Ohm) Tidsram: Baslinjebedömning	Utvärderad genom en tetrapolär elektrisk bioimpedansundersökning.	Baslinjebedömning
Reaktans (Ohm) Tidsram: Baslinjebedömning	Utvärderad genom en tetrapolär elektrisk bioimpedansundersökning.	Baslinjebedömning
Kroppsfett (%) Tidsram: Baslinjebedömning	Utvärderad genom en tetrapolär elektrisk bioimpedansundersökning.	Baslinjebedömning
Kroppsfett (Kg) Tidsram: Baslinjebedömning	Utvärderad genom en tetrapolär elektrisk bioimpedansundersökning.	Baslinjebedömning
Total mager massa (Kg) Tidsram: Baslinjebedömning	Utvärderad genom en tetrapolär elektrisk bioimpedansundersökning.	Baslinjebedömning

Andra resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Reproducerbarhet av riskstratifieringsprotokollet för att förutsäga tecken och symtom Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år	Överensstämmelsen mellan riskklassen och antalet tecken och symtom som inträffade kommer att beräknas med hjälp av Kappa intraklasskorrelationskoefficienten.	Genom avslutad studie i snitt 2 år
Effektiviteten av riskstratifieringsprotokollet för att förutsäga tecken och symtom Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år	Effektiviteten av protokollet för att förutsäga förekomsten av tecken och symtom kommer att bedömas genom att analysera ROC-kurvan, genom att mäta sensitivitet, specificitet och area under kurvan (AUC).	Genom avslutad studie i snitt 2 år
Överenskommelse mellan utvärderare Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år	Tillförlitligheten mellan utvärderare kommer att bedömas med hjälp av andelen överensstämmelse och oenighet och Kappa-index.	Genom avslutad studie i snitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Utredare

Huvudutredare: Luiz Carlos Marques Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista "Julho de Mesquita Filho" (UNESP)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2021

Första postat (Faktisk)

10 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Hjärt-kärlsjukdomar

Andra studie-ID-nummer

35831220.8.0000.5402

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Utarbetande och analys av ett nytt hjärtriskstratifieringsprotokoll baserat på kliniska och fysiska variabler