Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitwerking en analyse van een nieuw protocol voor cardiale risicostratificatie op basis van klinische en fysieke variabelen

2 juli 2024 bijgewerkt door: Luiz Carlos Marques Vanderlei, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Uitwerking en analyse van een nieuw cardiaal risicostratificatieprotocol op basis van klinische en fysieke variabelen om het optreden van tekenen en symptomen tijdens een hartrevalidatieprogramma te voorspellen

Dit onderzoeksproject heeft als doel de uitwerking en analyse van een nieuw cardiaal risicostratificatieprotocol op basis van klinische en fysieke variabelen om het optreden van tekenen en symptomen tijdens een hartrevalidatieprogramma te voorspellen. Daartoe zal het onderzoek in drie fasen worden ontwikkeld. De eerste fase bestaat uit een prospectieve longitudinale observationele studie, waarin deelnemers aan inspanningsgerichte hartrevalidatie een fysiotherapeutische evaluatie ondergaan op fysiek en klinisch gebied. Na deze eerste beoordeling worden de deelnemers gedurende 2 maanden revalidatie gevolgd, waarbij het optreden van tekenen en symptomen (pijn op de borst, vermoeidheid, duizeligheid, aritmieën en andere kleine gebeurtenissen) tijdens inspanning wordt geregistreerd. Op basis van de gegevens van de initiële beoordeling en het optreden van tekenen en symptomen zal een nieuw cardiaal risicostratificatieprotocol worden ontwikkeld. De tweede fase van dit project bestaat uit een andere prospectieve longitudinale observationele studie waarin een nieuwe steekproef van personen die hartrevalidatieprogramma's volgen, zal worden beoordeeld en gestratificeerd op het risico van het optreden van tekenen en symptomen tijdens inspanning volgens het nieuw ontwikkelde protocol. Na de risicostratificatie wordt deze steekproef gedurende 2 maanden gevolgd en wordt het optreden van klachten en symptomen geregistreerd. Met deze gegevens wordt de reproduceerbaarheid en werkzaamheid van het protocol geëvalueerd. De derde fase van dit project bestaat uit een cross-sectionele observationele studie, waarin een nieuwe steekproef van deelnemers zal worden geëvalueerd door twee onafhankelijke fysiotherapeuten op klinische en fysieke variabelen, en op basis van deze gegevens zal worden gestratificeerd volgens het nieuwe protocol door dezelfde beoordelaars onafhankelijk. Na deze procedures wordt de overeenkomst van het protocol tussen de beoordelaars geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brazilië, 19060900
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie zal worden gerekruteerd uit hartrevalidatiecentra in Presidente Prudente - SP, Brazilië.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Belangrijkste medische diagnose van eventuele hart- en vaatziekten en/of aanwezigheid van cardiovasculaire risicofactoren
  • Doe mee aan op inspanning gebaseerde hartrevalidatie

Uitsluitingscriteria:

  • Orthopedische en/of neurologische aandoeningen die de uitvoering van een van de fysieke en klinische evaluaties verhinderen
  • Voltooi geen 24 hartrevalidatiesessies tijdens de follow-upperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Fase 1 - Ontwikkeling van het nieuwe cardiale risicostratificatieprotocol
Dit zal een prospectieve cohortstudie zijn, waarin personen die hartrevalidatieprogramma's volgen, worden beoordeeld op klinische en fysieke variabelen die zullen worden gebruikt als leidraad voor de uitwerking van het cardiale risicostratificatieprotocol. Na deze eerste evaluatie worden de vrijwilligers gedurende 2 maanden gevolgd tijdens hun gebruikelijke hartrevalidatieroutine voor de evaluatie en registratie van het optreden van kleine bijwerkingen, gedefinieerd als tekenen en symptomen (aritmieën, bloeddrukveranderingen, tachypneu, bleekheid, pijn op de borst). , krampen, spierpijn, vermoeidheid en misselijkheid). Het hartrevalidatieprogramma waarin de vrijwilligers zullen worden aangeworven, is gebaseerd op matige intensiteit van aerobics.
Ander: Op inspanning gebaseerd hartrevalidatieprogramma (fase 1)
In fase 1 zullen de vrijwilligers 24 sessies van op inspanning gebaseerde hartrevalidatie uitvoeren. De revalidatiesessie bestaat uit de volgende activiteiten: I. Eerste rust (waarbij de vitale functies worden geëvalueerd); II. Warming-up (bestaande uit 15 minuten stretchen en algemene oefeningen); III. Aërobe training (bestaande uit 30 minuten trainen op de loopband of fietsergometer, de vastgestelde intensiteit varieert van 40 tot 70% van de hartslagreserve voor mensen met de diagnose hart- en vaatziekten en van 60 tot 80% van de hartslagreserve voor mensen met alleen cardiale risicofactoren); IV. Cooldown (bestaande uit 5 minuten langzaam wandelen).
Fase 2 - Reproduceerbaarheid en efficiëntie van het nieuwe protocol
Dit zal een prospectieve cohortstudie zijn, waarin een nieuwe steekproef van personen die hartrevalidatieprogramma's volgen, zal worden beoordeeld op basis van klinische en fysieke variabelen en zal worden gestratificeerd in een van de volgende drie risicoklassen: "laag risico", "matig risico" en " hoog risico" volgens het nieuwe risicostratificatieprotocol. Daarna wordt het monster gedurende 2 maanden revalidatie gevolgd tot evaluatie van het optreden van tekenen en symptomen. Het hartrevalidatieprogramma van waaruit de vrijwilligers worden geworven, is gebaseerd op matige intensiteit van aerobics en weerstandstraining. Met deze gegevens wordt de reproduceerbaarheid en efficiëntie van het protocol geëvalueerd.
Ander: Op inspanning gebaseerd hartrevalidatieprogramma (fase 2)
In fase 2 zullen de vrijwilligers 24 sessies van op inspanning gebaseerde hartrevalidatie uitvoeren. De revalidatiesessie bestaat uit de volgende activiteiten: I. Eerste rust; II. Opwarmen; III. Aërobe oefening (deze drie activiteiten zijn hetzelfde als fase 1); IV. Weerstandstraining (bestaande uit 15 minuten individuele weerstandsoefeningen); V. Afkoelen.
Fase 3 - Protocollenovereenkomst tussen beoordelaars
Dit wordt een cross-sectionele observationele studie waarin een nieuwe steekproef van deelnemers door twee onafhankelijke fysiotherapeuten wordt beoordeeld op klinische en fysieke variabelen, en op basis van deze gegevens door dezelfde beoordelaars onafhankelijk wordt gestratificeerd volgens het nieuwe protocol. Na deze procedures wordt de overeenkomst van het protocol tussen de beoordelaars geanalyseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tekenen en symptomen
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
Het optreden van tekenen en symptomen zal worden geëvalueerd tijdens de oefening die wordt uitgevoerd in hartrevalidatieprogramma's. De beschouwde tekenen en symptomen zijn: aritmie, verhoging van de systolische en diastolische bloeddruk, tachypneu, bleekheid, angina pectoris, kramp, spierpijn, vermoeidheid en misselijkheid.
Basislijn beoordeling
Rustende hartslag
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
Geëvalueerd via een hartslagmeter tijdens een rustperiode van 20 minuten. Er wordt rekening gehouden met de gemiddelde hartslag verkregen tussen de 5e en 20e minuut.
Basislijn beoordeling
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
Indirect beoordeeld door een ervaren fysiotherapeut met behulp van een stethoscoop en een bloeddrukmeter. Na een rustperiode van 15 minuten wordt de bloeddruk driemaal bepaald. Er wordt rekening gehouden met de gemiddelde waarde van de laatste 2 metingen.
Basislijn beoordeling
Maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
Geëvalueerd door middel van een manovacuometer. Deze beoordeling wordt drie keer geëvalueerd en de beschouwde waarde is het gemiddelde van alle metingen.
Basislijn beoordeling
Maximale uitademingsdruk
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
Geëvalueerd door middel van een manovacuometer. Deze beoordeling wordt drie keer geëvalueerd en de beschouwde waarde is het gemiddelde van alle metingen.
Basislijn beoordeling
Piek expiratoire flow
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
Geëvalueerd door het spirometrisch onderzoek uitgevoerd door een ervaren fysiotherapeut.
Basislijn beoordeling
Geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
Geëvalueerd door het spirometrisch onderzoek uitgevoerd door een ervaren fysiotherapeut.
Basislijn beoordeling
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
Geëvalueerd door het spirometrisch onderzoek uitgevoerd door een ervaren fysiotherapeut.
Basislijn beoordeling
Cardiale autonome modulatie - RMSSD-index
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
De gegevens voor deze evaluatie worden verzameld met behulp van een hartslagmeter die de hartslag slag voor slag registreert en informatie geeft over de RR-intervallen. Om de tijdreeks van RR-intervallen te verkrijgen, rust de vrijwilliger 30 minuten in spontane ademhaling. Wordt beschouwd als 1000 opeenvolgende RR-intervallen die zijn geregistreerd tussen de 5e en 30e minuut rust. De RMSSD-index komt overeen met het wortelgemiddelde van verschillen tussen aangrenzende normale RR-intervallen in een tijdsinterval, uitgedrukt in milliseconden.
Basislijn beoordeling
Cardiale autonome modulatie - SDNN-index
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
De gegevens voor deze evaluatie worden verzameld met behulp van een hartslagmeter die de hartslag slag voor slag registreert en informatie geeft over de RR-intervallen. Om de tijdreeks van RR-intervallen te verkrijgen, rust de vrijwilliger 30 minuten in spontane ademhaling. Wordt beschouwd als 1000 opeenvolgende RR-intervallen die zijn geregistreerd tussen de 5e en 30e minuut rust. De SDNN-index komt overeen met de standaarddeviatie van alle normale RR-intervallen geregistreerd in een tijdsinterval, uitgedrukt in milliseconden.
Basislijn beoordeling
Cardiale autonome modulatie - LF-index (ms²)
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
De gegevens voor deze evaluatie worden verzameld met behulp van een hartslagmeter die de hartslag slag voor slag registreert en informatie geeft over de RR-intervallen. Om de tijdreeks van RR-intervallen te verkrijgen, rust de vrijwilliger 30 minuten in spontane ademhaling. Wordt beschouwd als 1000 opeenvolgende RR-intervallen die zijn geregistreerd tussen de 5e en 30e minuut rust. De LF-index is de laagfrequente component van de oscillerende componenten van hartslagvariabiliteit en varieert van 0,04 tot 0,15 Hz.
Basislijn beoordeling
Cardiale autonome modulatie - HF-index (ms²)
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
De gegevens voor deze evaluatie worden verzameld met behulp van een hartslagmeter die de hartslag slag voor slag registreert en informatie geeft over de RR-intervallen. Om de tijdreeks van RR-intervallen te verkrijgen, rust de vrijwilliger 30 minuten in spontane ademhaling. Wordt beschouwd als 1000 opeenvolgende RR-intervallen die zijn geregistreerd tussen de 5e en 30e minuut rust. De HF-index is de hoogfrequente component van de oscillerende componenten van hartslagvariabiliteit en varieert van 0,15 tot 0,4 Hz.
Basislijn beoordeling
Cardiale autonome modulatie - LF-index (nu)
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
De LF-index uitgedrukt in genormaliseerde eenheden (nu) wordt verkregen door het vermogen in milliseconden te delen door het totale vermogensspectrum minus de zeer lage frequentiecomponent en vermenigvuldigd met 100.
Basislijn beoordeling
Cardiale autonome modulatie - HF-index (nu)
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
De HF-index uitgedrukt in genormaliseerde eenheden (nu) wordt verkregen door het vermogen in milliseconden te delen door het totale vermogensspectrum minus de zeer lage frequentiecomponent en vermenigvuldigd met 100.
Basislijn beoordeling
Cardiale autonome modulatie - LF/HF-ratio
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
Deze index wordt verkregen door de LF (ms²) waarde te delen door de HF (ms²) waarde.
Basislijn beoordeling
Cardiale autonome modulatie - SD1-index
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
De gegevens voor deze evaluatie worden verzameld met behulp van een hartslagmeter die de hartslag slag voor slag registreert en informatie geeft over de RR-intervallen. Om de tijdreeks van RR-intervallen te verkrijgen, rust de vrijwilliger 30 minuten in spontane ademhaling. Wordt beschouwd als 1000 opeenvolgende RR-intervallen die zijn geregistreerd tussen de 5e en 30e minuut rust. De SD1-index komt overeen met de spreiding van punten loodrecht op de identiteitslijn van de ellips verkregen uit de Poincaré-grafiek. Uitgedrukt in milliseconden.
Basislijn beoordeling
Cardiale autonome modulatie - SD2-index
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
De gegevens voor deze evaluatie worden verzameld met behulp van een hartslagmeter die de hartslag slag voor slag registreert en informatie geeft over de RR-intervallen. Om de tijdreeks van RR-intervallen te verkrijgen, rust de vrijwilliger 30 minuten in spontane ademhaling. Wordt beschouwd als 1000 opeenvolgende RR-intervallen die zijn geregistreerd tussen de 5e en 30e minuut rust. De SD1-index komt overeen met de spreiding van punten langs de identiteitslijn van de ellips verkregen uit de Poincaré-grafiek. Uitgedrukt in milliseconden.
Basislijn beoordeling
Cardiale autonome modulatie - SD1/SD2-ratio
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
Deze index wordt verkregen door de SD1-waarde te delen door de SD2-waarde.
Basislijn beoordeling
Quadriceps spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
Geëvalueerd door middel van een digitale dynamometer. De vrijwilliger voert drie maximale isometrische contracties van de quadriceps uit met een duur van 5 seconden. De beschouwde waarde zal de hoogste zijn van de drie samentrekkingen.
Basislijn beoordeling
Submaximale functionele capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
Geëvalueerd door de 6-minuten looptest. De beschouwde waarden zijn de afgelegde afstand en het % van de bereikte voorspelde waarde.
Basislijn beoordeling
Body-mass-index
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
Berekend met behulp van de gegevens van het lichaamsgewicht beoordeeld door een digitale weegschaal en lengte geëvalueerd door een stadiometer.
Basislijn beoordeling
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
Gemeten met een inelastisch meetlint aan de onderbuikomtrek. Er worden drie metingen uitgevoerd en het gemiddelde van de verkregen waarden wordt in aanmerking genomen.
Basislijn beoordeling
Buikomtrek
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
Gemeten met een onelastisch meetlint ter hoogte van de navelstreng. Er worden drie metingen uitgevoerd en het gemiddelde van de verkregen waarden wordt in aanmerking genomen.
Basislijn beoordeling
Heupomtrek
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
Gemeten met een inelastisch meetlint bij de grootste omtrek in het gluteale gebied. Er worden drie metingen uitgevoerd en het gemiddelde van de verkregen waarden wordt in aanmerking genomen.
Basislijn beoordeling
Armomtrek
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
Gemeten met een inelastisch meetlint in het midden tussen het acromion en het olecranon met de bovenste extremiteit ontspannen. Er worden drie metingen uitgevoerd en het gemiddelde van de verkregen waarden wordt in aanmerking genomen.
Basislijn beoordeling
Kuitomtrek
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
Gemeten met een onelastisch meetlint op de grootste omtrek in het gebied van de rechterkuit met de onderste ledematen ontspannen zonder gewicht te ontvangen. Er worden drie metingen uitgevoerd en het gemiddelde van de verkregen waarden wordt in aanmerking genomen.
Basislijn beoordeling
Basaal metabolisme (cal/dag)
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
Geëvalueerd door middel van een tetrapolair elektrisch bio-impedantieonderzoek.
Basislijn beoordeling
Totaal lichaamsvocht (%)
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
Geëvalueerd door middel van een tetrapolair elektrisch bio-impedantieonderzoek.
Basislijn beoordeling
Totaal water in de magere massa (%)
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
Geëvalueerd door middel van een tetrapolair elektrisch bio-impedantieonderzoek.
Basislijn beoordeling
Weerstand (Ohm)
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
Geëvalueerd door middel van een tetrapolair elektrisch bio-impedantieonderzoek.
Basislijn beoordeling
Reactantie (Ohm)
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
Geëvalueerd door middel van een tetrapolair elektrisch bio-impedantieonderzoek.
Basislijn beoordeling
Lichaamsvet (%)
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
Geëvalueerd door middel van een tetrapolair elektrisch bio-impedantieonderzoek.
Basislijn beoordeling
Lichaamsvet (Kg)
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
Geëvalueerd door middel van een tetrapolair elektrisch bio-impedantieonderzoek.
Basislijn beoordeling
Totale vetvrije massa (Kg)
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
Geëvalueerd door middel van een tetrapolair elektrisch bio-impedantieonderzoek.
Basislijn beoordeling

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reproduceerbaarheid van het risicostratificatieprotocol om het optreden van tekenen en symptomen te voorspellen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
De overeenkomst tussen de risicoklasse en het aantal optredende tekenen en symptomen wordt berekend met behulp van de Kappa intraclass correlatiecoëfficiënt.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Doeltreffendheid van het risicostratificatieprotocol om het optreden van tekenen en symptomen te voorspellen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
De effectiviteit van het protocol bij het voorspellen van het optreden van tekenen en symptomen zal worden beoordeeld door de ROC-curve te analyseren, door gevoeligheid, specificiteit en oppervlakte onder de curve (AUC) te meten.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Overeenkomst tussen beoordelaars
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
De betrouwbaarheid tussen beoordelaars zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage overeenstemming en onenigheid en de Kappa-index.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Luiz Carlos Marques Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista "Julho de Mesquita Filho" (UNESP)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 35831220.8.0000.5402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen