Intervence pro maligní pleurální výpotky Vliv na únavu (IMPE-F)

Cílem studie je posoudit, zda zásahy pro MPE mají dopad na úroveň únavy. Existuje mnoho různých možných intervencí k léčbě pleurálního výpotku a o nejvhodnějším se rozhoduje případ od případu po diskusi mezi pacientem a lékařem. Studie nebude mít žádný vliv na to, jaký zásah účastník obdrží.

Únava je extrémní únava, kterou nezmírňuje odpočinek. Jde o to, jak se pacient cítí, a proto na to neexistuje žádný specifický test. Existuje však řada nástrojů, které pomáhají zaznamenat úroveň únavy hlášenou pacientem a jak se to v průběhu času mění. Nástroj FACIT-fatigue byl studován u pacientů s únavou související s rakovinou a má nejsilnější důkazní základnu a validaci v této skupině pacientů. Zahrnuje odpovědi pacienta na 13 otázek souvisejících s únavou a jejím dopadem na jeho aktivity každodenního života.

Existuje mnoho faktorů, které přispívají k únavě související s malignitou, a proto bude získán souhlas ke shromažďování údajů o potenciálních matoucích faktorech. To bude zahrnovat

• Věk pacienta
• Sex
• Diagnóza pacienta (místo/typ rakoviny a zda metastatická)
• Komorbidity (např. onemocnění plic)
• Čas od diagnózy rakoviny
• Doba od poslední protinádorové léčby/pokud právě podstupujete chemoterapii nebo radioterapii
• BEDS&GADS skóre pro úzkost/depresi
• Patient Outcome Score (POS) udávající, zda je vysoká zátěž symptomů
• Velikost pleurálního výpotku a pokud je jednostranný/oboustranný
• Stav výkonu
• Krevní markery - hladina hemoglobinu a kreatininu

Studie bude zahrnovat jedinou pleurální službu v Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust.

Do pleurální služby jsou odesíláni hospitalizovaní i ambulantní pacienti. Jsou vyšetřeni na klinice a je rozhodnuto o nejvhodnější léčbě maligního pleurálního výpotku. Studie nebude mít žádný vliv na zvolenou intervenci. Jakmile je učiněno rozhodnutí, lékař na klinice se pacienta zeptá, zda má potenciální zájem o zapojení do studie. Pokud budou mít zájem, uvidí je výzkumník, který je provede Informačním listem pro účastníky (PIS) a dá jim příležitost klást otázky. Pokud budou souhlasit, budou vyzváni k poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Výzkumník je konzultantem se školením v hodnocení kapacity pacientů, a tak bude zajištěno, že všichni účastníci budou schopni dát platný písemný souhlas. Ti, kteří nebudou schopni dát souhlas, budou ze studie vyloučeni. Budou provedeny přiměřené úpravy, aby vyhovovaly pacientům se sluchovým nebo zrakovým postižením.

Bude zřejmé, že rozhodnutí, zda se studie zúčastnit či nikoli, nebude mít žádný dopad na péči o pacienta. Bude také vysvětleno, že pacient může kdykoli odstoupit ze studie a není povinen uvádět důvod.

Potenciálním účastníkům bude jasné, že účast ve studii nebude mít žádný dopad na jejich léčbu. Účastník nebude mít žádný přímý přínos kromě altruistických důvodů, jako je vědomí, že jejich zapojení přispívá k výzkumné základně, která může zlepšit péči o pacienty budoucnosti.

Tato studie je poměrně nenáročná, protože se jedná o krátký dotazník o míře únavy (13 otázek) a povolení shromažďovat další údaje o pacientovi (věk, pohlaví, místo onemocnění, výkonnostní stav, poslední výsledek Hb – viz seznam výše). Účastník umožní výzkumníkovi, aby mu zatelefonoval a zopakoval otázky po 7, 14 a 30 dnech. Odpověď na otázku zabere méně než 5 minut, a proto je nenáročná.

Neexistuje žádné přímé riziko pro personál ani pacienta.

Je možné, že se pacient během 30denního období studie více necítí dobře nebo zemře. V takovém případě může být pro pacienta nebo jeho rodinu znepokojující, že je kontaktován. Aby se tomu zabránilo, budou před telefonickým kontaktem konzultovány elektronické záznamy pacienta. Občas se však může stát, že úmrtí ještě není zaznamenáno v elektronické evidenci, a tak budou všechny hovory řešeny citlivě. Výzkumník je konzultantem paliativní medicíny s pokročilým tréninkem komunikačních dovedností a mnohaletými zkušenostmi s diskusemi s pacienty na sklonku života i s rodinami pozůstalých.