Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek SHR20004 (Noiiglutide) na tělesnou hmotnost u obézních subjektů bez diabetu

14. března 2022 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti injekce noiiglutidu u obézních subjektů bez diabetu.

Studie se provádí za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti SHR20004 na tělesnou hmotnost u obézních subjektů bez diabetu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
254

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Shanxi
      • TaiYuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 28 a 40 kg/m2 (oba včetně)
  3. Řízení diety a cvičení po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem a méně než 5% změna tělesné hmotnosti během předchozích 3 měsíců (sama hlášena).

Kritéria vyloučení:

  1. Před screeningovou návštěvou v anamnéze endokrinní onemocnění nebo léčba, která může významně ovlivnit tělesnou hmotnost
  2. Diabetes v anamnéze
  3. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2)
  4. Pankreatitida v anamnéze
  5. Předchozí chirurgická léčba obezity
  6. Screening kalcitoninu 20 ng/l nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina A
Lék: SHR20004
SHR20004: nízká dávka
Lék: SHR20004
SHR20004: střední dávka
Lék: SHR20004
SHR20004: vysoká dávka
Experimentální: Léčebná skupina B
Lék: SHR20004
SHR20004: nízká dávka
Lék: SHR20004
SHR20004: střední dávka
Lék: SHR20004
SHR20004: vysoká dávka
Experimentální: Léčebná skupina C
Lék: SHR20004
SHR20004: nízká dávka
Lék: SHR20004
SHR20004: střední dávka
Lék: SHR20004
SHR20004: vysoká dávka
Komparátor placeba: Léčebná skupina D
Lék: placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 24
Změna tělesné hmotnosti v kilogramech od výchozí hodnoty
Týden 0, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (%)
Časové okno: Týden 0, týden 24
Relativní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (%)
Týden 0, týden 24
Podíl subjektů se snížením tělesné hmotnosti větším nebo rovným 5 % a 10 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 24
Podíl subjektů se snížením tělesné hmotnosti větším nebo rovným 5 % a 10 % oproti výchozí hodnotě
Týden 0, týden 24
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Týden 0, týden 24
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno v mmol/l
Týden 0, týden 24
Změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno
Časové okno: Týden 0, týden 24
Změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno v μU/ml
Týden 0, týden 24
Změna od výchozí hodnoty C-peptidu nalačno
Časové okno: Týden 0, týden 24
Změna od výchozí hodnoty C-peptidu nalačno v ng/ml
Týden 0, týden 24
Změna od výchozí hodnoty krevních lipidů nalačno
Časové okno: Týden 0, týden 24
Změna od výchozí hodnoty krevních lipidů nalačno včetně TC\TG\H-DLC\L-DLC v mmol/l
Týden 0, týden 24
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 24
Změna glykosylovaného hemoglobinu (%) oproti výchozí hodnotě
Týden 0, týden 24
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 24
Změna krevního tlaku oproti výchozí hodnotě v mmHg
Týden 0, týden 24
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Týden 0, týden 24
Změna obvodu pasu od základní linie v cm
Týden 0, týden 24
Změna poměru pasu k bokům od základní linie
Časové okno: Týden 0, týden 24
Změna od základního poměru pasu k bokům (pas a boky budou kombinovány, aby se uvedl poměr pasu k bokům)
Týden 0, týden 24
Změna BMI oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 24
Změna BMI od výchozí hodnoty (hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2)
Týden 0, týden 24
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy 120 minut po perorálním glukózovém tolerančním testu (OGTT)
Časové okno: Týden 0, týden 24
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy 120 minut po OGTT v mmol/l
Týden 0, týden 24
Změna inzulinu oproti výchozí hodnotě 120 minut po perorálním glukózovém tolerančním testu (OGTT)
Časové okno: Týden 0, týden 24
Změna inzulinu oproti výchozí hodnotě 120 minut po OGTT v μU/ml
Týden 0, týden 24
Změna C-peptidu od výchozí hodnoty 120 minut po perorálním glukózovém tolerančním testu （OGTT）
Časové okno: Týden 0, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v C-peptidu 120 minut po OGTT v ng/ml
Týden 0, týden 24
Změna od výchozí hodnoty AUC0-2h plazmatické glukózy během OGTT
Časové okno: Týden 0, týden 24
Změna od výchozí hodnoty AUC0-2h plazmatické glukózy během OGTT v mmol*h/l
Týden 0, týden 24
Změna AUC0-2h inzulínu oproti výchozí hodnotě během OGTT
Časové okno: Týden 0, týden 24
Změna od výchozí hodnoty AUC0-2h inzulínu během OGTT v μU*h/ml
Týden 0, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v AUC0-2h C peptidu během OGTT
Časové okno: Týden 0, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v AUC0-2h C peptidu během OGTT v ng*h/ml
Týden 0, týden 24
Procento subjektů vyvíjejících protilátku proti léčivu SHR20004
Časové okno: Týden 0-25
Týden 0-25
Procento subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Týden 0-25
Týden 0-25
Procento subjektů s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Týden 0-25
Týden 0-25
12svodové EKG
Časové okno: Týden 0-25
12svodové EKG srdeční frekvence (údery), PR interval (ms), QT interval (ms), QTC interval (ms) a celkový popis závěru
Týden 0-25
Koncentrace SHR20004 v plazmě v ustáleném stavu
Časové okno: 8. týden
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR20004-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení