Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​SHR20004 (Noiiglutid) på kropsvægt hos overvægtige personer uden diabetes

14. marts 2022 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Noiiglutid-injektion hos overvægtige personer uden diabetes.

Undersøgelsen udføres for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR20004 på kropsvægt hos overvægtige personer uden diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
254

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Shanxi
      • TaiYuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke indhentet før alle forsøgsrelaterede aktiviteter
  2. Body mass index (BMI) mellem 28 og 40 kg/m2 (begge inklusive)
  3. Kost- og træningsstyring i mindst 3 måneder før screening og mindre end 5 % ændring i kropsvægt i løbet af de foregående 3 måneder (selvrapporteret).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med endokrin sygdom eller behandling, der kan påvirke kropsvægten væsentligt før screeningsbesøget
  2. Historie om diabetes
  3. Personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom eller multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN2)
  4. Historie om pancreatitis
  5. Tidligere kirurgisk behandling af fedme
  6. Screening af calcitonin på 20 ng/L eller derover

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
Medicin: SHR20004
SHR20004: lav dosis
Medicin: SHR20004
SHR20004: medium dosis
Medicin: SHR20004
SHR20004: høj dosis
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B
Medicin: SHR20004
SHR20004: lav dosis
Medicin: SHR20004
SHR20004: medium dosis
Medicin: SHR20004
SHR20004: høj dosis
Eksperimentel: Behandlingsgruppe C
Medicin: SHR20004
SHR20004: lav dosis
Medicin: SHR20004
SHR20004: medium dosis
Medicin: SHR20004
SHR20004: høj dosis
Placebo komparator: Behandlingsgruppe D
Medicin: placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i kropsvægt i kilogram
Uge 0, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring fra baseline i kropsvægt (%)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Relativ ændring fra baseline i kropsvægt (%)
Uge 0, uge ​​24
Andel af forsøgspersoner med kropsvægtreduktion større end eller lig med 5 % og 10 % fra baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Andel af forsøgspersoner med kropsvægtreduktion større end eller lig med 5 % og 10 % fra baseline
Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose i mmol/L
Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i fastende insulin i μU/ml
Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i fastende C-peptid
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i fastende C-peptid i ng/ml
Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i fastende blodlipider
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i fastende blodlipider inklusive TC\TG\H-DLC\L-DLC i mmol/L
Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (%)
Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i blodtryk i mmHg
Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i taljeomkreds i cm
Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline talje-til-hofte-forhold (talje og hofte vil blive kombineret for at rapportere talje-til-hofte-forhold)
Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i BMI
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i BMI (vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2)
Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i plasmaglukose på 120 minutter efter oral glucosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i plasmaglucose på 120 minutter efter OGTT i mmol/L
Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i insulin på 120 minutter efter oral glukosetolerancetest （OGTT）
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i insulin på 120 minutter efter OGTT i μU/ml
Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i C-peptid på 120 minutter efter oral glukosetolerancetest （OGTT）
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i C-peptid på 120 minutter efter OGTT i ng/ml
Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i AUC0-2 timer for plasmaglucose under OGTT
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i AUC0-2 timer for plasmaglucose under OGTT i mmol*time/l
Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i AUC0-2 timer for insulin under OGTT
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i AUC0-2 timer for insulin under OGTT i μU*time/ml
Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i AUC0-2h for C-peptid under OGTT
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i AUC0-2h for C-peptid under OGTT i ng*time/ml
Uge 0, uge ​​24
Procentdel af forsøgspersoner, der udvikler anti-lægemiddel-antistof af SHR20004
Tidsramme: Uge 0-25
Uge 0-25
Procentdel af forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 0-25
Uge 0-25
Procentdel af forsøgspersoner med reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Uge 0-25
Uge 0-25
12-aflednings EKG
Tidsramme: Uge 0-25
12-aflednings-EKG i hjertefrekvens (slag), PR-interval (ms), QT-interval(ms), QTC-interval(ms) og overordnet konklusionsbeskrivelse
Uge 0-25
Koncentration af SHR20004 i plasma ved steady state
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHR20004-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger