Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av SHR20004（Noiiglutid） på kroppsvekt hos overvektige personer uten diabetes

14. mars 2022 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Noiiglutid-injeksjon hos overvektige personer uten diabetes.

Studien blir utført for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SHR20004 på kroppsvekt hos overvektige personer uten diabetes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
254

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Shanxi
      • TaiYuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke innhentet før prøverelaterte aktiviteter
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 28 og 40 kg/m2 (begge inkludert)
  3. Kosthold og trening i minst 3 måneder før screening og mindre enn 5 % endring i kroppsvekt i løpet av de foregående 3 månedene (selvrapportert).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med endokrin sykdom eller behandling som kan påvirke kroppsvekten betydelig før screeningbesøk
  2. Historie om diabetes
  3. Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2)
  4. Historie om pankreatitt
  5. Tidligere kirurgisk behandling av fedme
  6. Screening av kalsitonin på 20 ng/L eller høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
Legemiddel: SHR20004
SHR20004: lav dose
Legemiddel: SHR20004
SHR20004: middels dose
Legemiddel: SHR20004
SHR20004: høy dose
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B
Legemiddel: SHR20004
SHR20004: lav dose
Legemiddel: SHR20004
SHR20004: middels dose
Legemiddel: SHR20004
SHR20004: høy dose
Eksperimentell: Behandlingsgruppe C
Legemiddel: SHR20004
SHR20004: lav dose
Legemiddel: SHR20004
SHR20004: middels dose
Legemiddel: SHR20004
SHR20004: høy dose
Placebo komparator: Behandlingsgruppe D
Legemiddel: placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0, uke 24
Endring fra baseline i kroppsvekt i kilo
Uke 0, uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring fra baseline i kroppsvekt (%)
Tidsramme: Uke 0, uke 24
Relativ endring fra baseline i kroppsvekt (%)
Uke 0, uke 24
Andel forsøkspersoner med kroppsvektreduksjon større enn eller lik 5 % og 10 % fra baseline
Tidsramme: Uke 0, uke 24
Andel forsøkspersoner med kroppsvektreduksjon større enn eller lik 5 % og 10 % fra baseline
Uke 0, uke 24
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Uke 0, uke 24
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose i mmol/L
Uke 0, uke 24
Endring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: Uke 0, uke 24
Endring fra baseline i fastende insulin i μU/ml
Uke 0, uke 24
Endring fra baseline i fastende C-peptid
Tidsramme: Uke 0, uke 24
Endring fra baseline i fastende C-peptid i ng/ml
Uke 0, uke 24
Endring fra baseline i fastende blodlipider
Tidsramme: Uke 0, uke 24
Endring fra baseline i fastende blodlipider inkludert TC\TG\H-DLC\L-DLC i mmol/L
Uke 0, uke 24
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin
Tidsramme: Uke 0, uke 24
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (%)
Uke 0, uke 24
Endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: Uke 0, uke 24
Endring fra baseline i blodtrykk i mmHg
Uke 0, uke 24
Endring fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Uke 0, uke 24
Endring fra baseline i midjeomkrets i cm
Uke 0, uke 24
Endring fra baseline i midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Uke 0, uke 24
Endring fra baseline midje-til-hofte-forhold (midje og hofte vil bli kombinert for å rapportere midje-til-hofte-forhold)
Uke 0, uke 24
Endring fra baseline i BMI
Tidsramme: Uke 0, uke 24
Endring fra baseline i BMI (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2)
Uke 0, uke 24
Endring fra baseline i plasmaglukose på 120 minutter etter oral glukosetoleransetest （OGTT）
Tidsramme: Uke 0, uke 24
Endring fra baseline i plasmaglukose på 120 minutter etter OGTT i mmol/L
Uke 0, uke 24
Endring fra baseline i insulin på 120 minutter etter oral glukosetoleransetest （OGTT）
Tidsramme: Uke 0, uke 24
Endring fra baseline i insulin på 120 minutter etter OGTT i μU/ml
Uke 0, uke 24
Endring fra baseline i C-peptid på 120 minutter etter oral glukosetoleransetest （OGTT）
Tidsramme: Uke 0, uke 24
Endring fra baseline i C-peptid på 120 minutter etter OGTT i ng/ml
Uke 0, uke 24
Endring fra baseline i AUC0-2 timer for plasmaglukose under OGTT
Tidsramme: Uke 0, uke 24
Endring fra baseline i AUC0-2t for plasmaglukose under OGTT i mmol*time/L
Uke 0, uke 24
Endring fra baseline i AUC0-2t insulin under OGTT
Tidsramme: Uke 0, uke 24
Endring fra baseline i AUC0-2t insulin under OGTT i μU*time/ml
Uke 0, uke 24
Endring fra baseline i AUC0-2h for C-peptid under OGTT
Tidsramme: Uke 0, uke 24
Endring fra baseline i AUC0-2t for C-peptid under OGTT i ng*time/ml
Uke 0, uke 24
Prosentandel av forsøkspersoner som utvikler antistoff-antistoff av SHR20004
Tidsramme: Uke 0-25
Uke 0-25
Prosentandel av forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 0-25
Uke 0-25
Prosentandel av personer med reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Uke 0-25
Uke 0-25
12-avlednings EKG
Tidsramme: Uke 0-25
12-avlednings-EKG i hjertefrekvens (slag), PR-intervall (ms), QT-intervall (ms), QTC-intervall (ms) og generell konklusjonsbeskrivelse
Uke 0-25
Konsentrasjon av SHR20004 i plasma ved steady state
Tidsramme: Uke 8
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SHR20004-202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger