Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR20004:n (noiiglutidin) vaikutus ruumiinpainoon lihavilla henkilöillä, joilla ei ole diabetesta

maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus noiiglutidi-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lihavilla potilailla, joilla ei ole diabetesta.

Tutkimuksessa arvioidaan SHR20004:n tehoa ja turvallisuutta lihavilla henkilöillä, joilla ei ole diabetesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
254

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Shanxi
      • TaiYuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa
  2. Painoindeksi (BMI) 28-40 kg/m2 (molemmat mukaan lukien)
  3. Ruokavalion ja liikunnan hallinta vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja alle 5 % painonmuutos edellisten 3 kuukauden aikana (itseraportoitu).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hormonaalinen sairaus tai hoito, joka voi merkittävästi vaikuttaa kehon painoon ennen seulontakäyntiä
  2. Diabeteksen historia
  3. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN2)
  4. Haimatulehduksen historia
  5. Aikaisempi liikalihavuuden kirurginen hoito
  6. Kalsitoniinin seulonta 20 ng/l tai enemmän

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
Lääke: SHR20004
SHR20004: pieni annos
Lääke: SHR20004
SHR20004: keskimääräinen annos
Lääke: SHR20004
SHR20004: suuri annos
Kokeellinen: Hoitoryhmä B
Lääke: SHR20004
SHR20004: pieni annos
Lääke: SHR20004
SHR20004: keskimääräinen annos
Lääke: SHR20004
SHR20004: suuri annos
Kokeellinen: Hoitoryhmä C
Lääke: SHR20004
SHR20004: pieni annos
Lääke: SHR20004
SHR20004: keskimääräinen annos
Lääke: SHR20004
SHR20004: suuri annos
Placebo Comparator: Hoitoryhmä D
Lääke: plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Kehonpainon muutos kilogrammoina lähtötasosta
Viikko 0, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruumiinpainon suhteellinen muutos lähtötilanteesta (%)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Ruumiinpainon suhteellinen muutos lähtötilanteesta (%)
Viikko 0, viikko 24
Niiden potilaiden osuus, joiden ruumiinpaino on laskenut vähintään 5 % ja 10 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Niiden potilaiden osuus, joiden ruumiinpaino on laskenut vähintään 5 % ja 10 % lähtötasosta
Viikko 0, viikko 24
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötilanteesta mmol/l
Viikko 0, viikko 24
Paastoinsuliinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Paastoinsuliinin muutos lähtötilanteesta μU/ml
Viikko 0, viikko 24
Muutos lähtötasosta paasto-C-peptidissä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Muutos lähtötasosta paasto-C-peptidissä ng/ml
Viikko 0, viikko 24
Paastoveren lipidien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Muutos lähtötasosta paastoveren lipideissä, mukaan lukien TC\TG\H-DLC\L-DLC, mmol/l
Viikko 0, viikko 24
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Muutos lähtötasosta glykosyloidussa hemoglobiinissa (%)
Viikko 0, viikko 24
Verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Verenpaineen muutos lähtötilanteesta mmHg
Viikko 0, viikko 24
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Muutos perusviivasta vyötärön ympärysmitassa cm
Viikko 0, viikko 24
Muutos perustasosta vyötärön ja lantion suhteen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Muutos perustason vyötärön ja lantion välisestä suhteesta (vyötärö ja lantio yhdistetään vyötärön ja lantion välisen suhteen raportoimiseksi)
Viikko 0, viikko 24
Muutos BMI:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Muutos lähtötasosta BMI:ssä (paino ja pituus yhdistetään BMI:ksi kg/m^2)
Viikko 0, viikko 24
Muutos lähtötasosta plasman glukoosissa 120 minuuttia oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Muutos lähtötasosta plasman glukoosissa 120 minuuttia OGTT:n jälkeen mmol/l
Viikko 0, viikko 24
Muutos insuliinin lähtötasosta 120 minuuttia oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Insuliinin muutos lähtötasosta 120 minuuttia OGTT:n jälkeen μU/ml
Viikko 0, viikko 24
C-peptidin muutos lähtötasosta 120 minuuttia oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Muutos perusviivasta C-peptidissä 120 minuuttia OGTT:n jälkeen ng/ml
Viikko 0, viikko 24
Plasman glukoosin AUC0-2h:n muutos lähtötasosta OGTT:n aikana
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Muutos lähtötasosta plasman glukoosin AUC0-2h:ssa OGTT:n aikana yksiköissä mmol*h/l
Viikko 0, viikko 24
Muutos lähtötasosta insuliinin AUC0-2h:ssa OGTT:n aikana
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Muutos lähtötasosta insuliinin AUC0-2h:ssa OGTT:n aikana yksikössä μU*h/ml
Viikko 0, viikko 24
Muutos lähtötasosta C-peptidin AUC0-2h:ssa OGTT:n aikana
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Muutos lähtötasosta C-peptidin AUC0-2h:ssa OGTT:n aikana yksikköinä ng*h/ml
Viikko 0, viikko 24
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kehittävät SHR20004:n lääkevasta-ainetta
Aikaikkuna: Viikko 0-25
Viikko 0-25
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on Haitallisia tapahtumia
Aikaikkuna: Viikko 0-25
Viikko 0-25
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on pistoskohdan reaktioita
Aikaikkuna: Viikko 0-25
Viikko 0-25
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Viikko 0-25
12-kytkentäinen EKG sykkeessä (lyönnit), PR-välissä (ms), QT-välissä (ms), QTC-välissä (ms) ja yleiskuvaus johtopäätöksestä
Viikko 0-25
SHR20004:n pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SHR20004-202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia